芬太尼舌下喷雾剂用于在监测环境中治疗急性手术相关疼痛
2018年1月2日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
一项先导、随机、双盲、安慰剂对照的单中心研究，以评估 SUBSYS™（芬太尼舌下喷雾剂）在监测环境中治疗急性手术相关疼痛的安全性和有效性
参与者将从已安排在现场接受无镇静治疗慢性疼痛的患者中选出。 他们将接受芬太尼舌下喷雾剂或匹配的不提供药物的安慰剂舌下喷雾剂。
参与者可在手术后随时服用止痛药以缓解疼痛。 他们会得到一张日记卡，他们会把它带回家。 他们会记录服用药物的名称、时间和剂量。
研究协调员将在手术后约 24 小时致电参与者，以从日记卡中收集信息，并在他们离开现场后跟进有关疼痛和副作用（不良事件）的信息。
研究概览
详细说明
参与者将被分为使用过阿片类药物和未使用过阿片类药物的组。
每组的参与者将以 3:1 的比例随机分配，在预定程序前 10 分钟接受芬太尼舌下喷雾剂 (FSS) 或匹配的安慰剂舌下喷雾剂 (PSS)。
根据 FDA 指南，使用过阿片类药物的 FSS 参与者将接受 400 µg FSS，而未使用过阿片类药物的 FSS 参与者将以 1:1 的比例进一步随机接受 100 µg 或 200 µg。
所有随机分配到安慰剂组的参与者都接受相同的匹配 PSS，无论其使用阿片类药物的经验如何。
在预定的程序中将多次记录疼痛和镇静。
如果在手术过程中需要急救药物，将实施手术的局部麻醉护理标准并记录在研究记录中。
将在治疗组之间评估芬太尼舌下喷雾剂的功效和安全性/耐受性。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已经安排了一种无需镇静即可治疗疼痛的介入手术
- 已通过术前评估
- 能够阅读或理解知情同意书，并同意参与研究
排除标准：
- 正在服用任何形式的芬太尼
- 口腔病理会阻止研究药物的有效吸收
- 在协议规定的参数范围内接受研究药物治疗
- 有任何病症的体征、症状或病史，根据方案或研究者认为，这些病症可能危及：1) 参与者或研究人员的安全或福祉，2) 参与者的安全或福祉后代（如通过怀孕或哺乳），3）结果分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ON FSS 100 微克
参与者被归类为未使用过阿片类药物 (ON)，在治疗前 10 分钟随机接受一剂芬太尼舌下喷雾剂 (FSS)，并进一步随机接受 100 µg 剂量
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芬太尼舌下喷雾剂 (FSS) 包装提供 100 微克/喷雾、200 微克/喷雾或 400 微克/喷雾
其他名称：
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实验性的：ON FSS 200 微克
参与者被归类为未使用过阿片类药物 (ON)，在治疗前 10 分钟随机接受一剂芬太尼舌下喷雾剂 (FSS)，并进一步随机接受 200 µg 剂量
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芬太尼舌下喷雾剂 (FSS) 包装提供 100 微克/喷雾、200 微克/喷雾或 400 微克/喷雾
其他名称：
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实验性的：OE FSS 400 微克
被归类为使用过阿片类药物 (OE) 的参与者，在治疗前 10 分钟随机接受一剂芬太尼舌下喷雾剂 (FSS)，剂量为 400 µg
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芬太尼舌下喷雾剂 (FSS) 包装提供 100 微克/喷雾、200 微克/喷雾或 400 微克/喷雾
其他名称：
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安慰剂比较：在 PSS 上
参与者被归类为未使用过阿片类药物 (ON)，并在治疗前 10 分钟随机接受一剂匹配的安慰剂舌下喷雾剂 (PSS)
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安慰剂舌下喷雾剂 (PSS) 包装与 FSS 匹配，但不提供药物
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安慰剂比较：OE PSS
参与者被归类为使用过阿片类药物 (OE)，并在治疗前 10 分钟随机接受一剂匹配的安慰剂舌下喷雾剂 (PSS)
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安慰剂舌下喷雾剂 (PSS) 包装与 FSS 匹配，但不提供药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛评分从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最剧烈的疼痛
大体时间：24小时内
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24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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镇静评分从 0 到 4，其中 0 = 清醒/警觉，4 = 无法唤醒
大体时间：24小时内
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24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月30日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月12日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月2日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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