Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyl Sublingual Spray akuutin toimenpiteeseen liittyvän kivun hoitoon valvotussa ympäristössä

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Pilotti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen tutkimus SUBSYS™:n (Fentanyl Sublingual Spray) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akuutin toimenpiteeseen liittyvän kivun hoidossa valvotussa ympäristössä

Osallistujat valitaan potilaista, jotka on varattu paikalle kroonisen kivun hoitoon ilman sedaatiota. He saavat joko fentanyylisumutetta tai vastaavaa lumelääkettä, joka ei anna lääkitystä.

Osallistujat voivat ottaa kipulääkkeitä milloin tahansa toimenpiteen jälkeen kivunlievitykseen. He saavat päiväkirjakortin, jonka he vievät kotiin. He kirjaavat otetun lääkkeen nimen, ajan ja annoksen.

Tutkimuskoordinaattori soittaa osallistujille noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen kerätäkseen tietoja päiväkirjakortista ja seuratakseen tietoja kivusta ja sivuvaikutuksista (haittatapahtumat) heidän poistuttuaan paikalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan opioideja aiemmin käyttäneisiin ja aiemmin opioideja käyttämättömiin ryhmiin. Jokaisen ryhmän osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan fentanyylisumutetta (FSS) tai vastaavaa lumelääkettä (PSS) 10 minuuttia ennen suunniteltua toimenpidettä. FDA:n ohjeiden mukaan opioideja kokeneet FSS-osallistujat saavat FSS:ää 400 µg, ja opioideja aiemmin käyttämättömät FSS-osallistujat satunnaistetaan edelleen suhteessa 1:1 saamaan joko 100 µg tai 200 µg. Kaikki lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saavat saman vastaavan PSS:n opioidikokemuksesta riippumatta. Kipu ja sedaatio tallennetaan useita kertoja aikataulun mukaisen toimenpiteen aikana. Jos toimenpiteen aikana tarvitaan pelastuslääkitystä, toimenpiteen paikallispuudutteen hoitostandardit annetaan ja kirjataan tutkimuspöytäkirjaan. Fentanyylisumutteen tehoa ja turvallisuutta/siedettävyyttä arvioidaan hoitoryhmien kesken ja välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on suunnitellut interventiotoimenpiteen kivun hoitoon ilman sedaatiota
  • On selvitetty leikkausta edeltävän arvioinnin
  • Pystyy lukemaan tai ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttää kaikenlaista fentanyyliä
  • Sillä on suun patologia, joka estäisi tutkimuslääkkeen tehokkaan imeytymisen
  • Hoidettu tutkimuslääkkeellä protokollan määrittämien parametrien puitteissa
  • Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa: 1) osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuuden tai hyvinvoinnin, 2) osallistujan turvallisuuden tai hyvinvoinnin. jälkeläiset (kuten raskauden tai imetyksen aikana), 3) tulosten analysointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ON FSS 100 µg
Osallistujat luokiteltiin aiemmin opioidihoidoiksi (ON), jotka satunnaistettiin saamaan yksi annos fentanyylisumutetta (FSS) 10 minuuttia ennen hoitotoimenpidettä ja satunnaistettiin edelleen annokseen 100 µg
Lääke: Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Fentanyl sublingual spray (FSS) on pakattu antamaan 100 µg/suihku, 200 µg/suihku tai 400 µg/suihku
Muut nimet:
  • SUBSYS®
Kokeellinen: ON FSS 200 µg
Osallistujat luokiteltiin aiemmin opioidihoidoiksi (ON), jotka satunnaistettiin saamaan yksi annos fentanyylisumutetta (FSS) 10 minuuttia ennen hoitotoimenpidettä ja satunnaistettiin edelleen annokseen 200 µg
Lääke: Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Fentanyl sublingual spray (FSS) on pakattu antamaan 100 µg/suihku, 200 µg/suihku tai 400 µg/suihku
Muut nimet:
  • SUBSYS®
Kokeellinen: OE FSS 400 µg
Osallistujat, jotka on luokiteltu opioidikokemuksiksi (OE), satunnaistettiin saamaan yksi fentanyylisumutetta (FSS) 10 minuuttia ennen hoitoa annoksella 400 µg
Lääke: Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Fentanyl sublingual spray (FSS) on pakattu antamaan 100 µg/suihku, 200 µg/suihku tai 400 µg/suihku
Muut nimet:
  • SUBSYS®
Placebo Comparator: PSS:ssä
Osallistujat luokiteltiin opioidihoidottomia (ON) ja satunnaistettiin saamaan yksi annos vastaavaa lumelääkettä sublingual spray (PSS) 10 minuuttia ennen hoitoa
Lääke: Placebo Sublingual Spray (PSS)
Placebo sublingual spray (PSS), joka on pakattu vastaamaan FSS:ää, mutta ei anna lääkettä
Placebo Comparator: OE PSS
Osallistujat luokiteltiin opioidikokemustuiksi (OE) ja satunnaistettiin saamaan yksi annos vastaavaa lumelääkettä sublingvaalisumutetta (PSS) 10 minuuttia ennen hoitoa
Lääke: Placebo Sublingual Spray (PSS)
Placebo sublingual spray (PSS), joka on pakattu vastaamaan FSS:ää, mutta ei anna lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sedaatio pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0 = hereillä/valpas ja 4 = heräämätön
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS-13-021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Fentanyl Sublingual Spray (FSS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa