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모니터링 환경에서 급성 시술 관련 통증 치료를 위한 펜타닐 설하 스프레이

2018년 1월 2일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc

모니터링 환경에서 급성 시술 관련 통증 치료를 위한 SUBSYS™(펜타닐 설하 스프레이)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 센터 연구

참가자는 진정제 없이 만성 통증 치료를 위해 현장에서 예약된 환자 중에서 선택됩니다. 그들은 펜타닐 설하 스프레이 또는 약물을 전달하지 않는 위약 설하 스프레이를 받게 됩니다.

참가자는 통증 완화를 위해 시술 후 언제든지 진통제를 복용할 수 있습니다. 그들은 집에 가져갈 다이어리 카드를 받게 될 것입니다. 그들은 복용한 약의 이름, 시간 및 복용량을 기록할 것입니다.

연구 코디네이터는 시술 후 약 24시간 후에 참가자에게 전화를 걸어 다이어리 카드에서 정보를 수집하고 현장을 떠난 후 통증 및 부작용(부작용)에 대한 정보를 추적합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 오피오이드 경험 그룹과 오피오이드 순진 그룹으로 구분됩니다. 각 그룹의 참가자는 예정된 시술 10분 전에 펜타닐 설하 스프레이(FSS) 또는 위약 설하 스프레이(PSS)를 받도록 3:1 비율로 무작위로 배정됩니다. FDA 지침에 따라 오피오이드 경험이 있는 FSS 참가자는 FSS 400µg을 투여받게 되며, 오피오이드 경험이 없는 FSS 참가자는 1:1 비율로 추가 무작위 배정되어 100µg 또는 200µg을 투여받습니다. 위약으로 무작위 배정된 모든 참가자는 오피오이드 경험에 관계없이 동일한 일치하는 PSS를 받습니다. 통증과 진정 작용은 예정된 절차 동안 여러 번 기록됩니다. 절차 중에 구조 약물이 필요한 경우, 절차에 대한 국소 마취 치료 표준이 투여되고 연구 기록에 기록됩니다. 펜타닐 설하 스프레이의 효능 및 안전성/내약성은 치료 그룹 간에 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진정제 없이 통증을 치료하기 위한 중재적 절차를 계획했습니다.
  • 수술 전 평가를 통과했습니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 읽거나 이해할 수 있으며 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 모든 형태의 펜타닐을 복용하고 있습니다.
  • 연구 약물의 효과적인 흡수를 방해하는 구강 병리가 있음
  • 프로토콜 지정 매개변수 내에서 연구용 약물로 치료를 받았습니다.
  • 프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 다음과 같은 징후, 증상 또는 병력이 있는 경우: 1) 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 웰빙, 2) 참가자의 안전 또는 웰빙 자손(예: 임신 또는 모유 수유), 3) 결과 분석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ON FSS 100µg
오피오이드 무경험(ON)으로 분류된 참가자는 치료 절차 10분 전에 펜타닐 설하 스프레이(FSS)를 1회 투여하도록 무작위 배정되었으며 추가로 100µg의 투여량으로 무작위 배정되었습니다.
의약품: 펜타닐 설하 스프레이(FSS)
100µg/스프레이, 200µg/스프레이 또는 400µg/스프레이를 제공하도록 포장된 Fentanyl 설하 스프레이(FSS)
다른 이름들:
  • 서브시스®
실험적: ON FSS 200µg
오피오이드 무경험(ON)으로 분류된 참가자는 치료 절차 10분 전에 펜타닐 설하 스프레이(FSS)를 1회 투여하도록 무작위 배정되었으며 추가로 200µg의 투여량으로 무작위 배정되었습니다.
의약품: 펜타닐 설하 스프레이(FSS)
100µg/스프레이, 200µg/스프레이 또는 400µg/스프레이를 제공하도록 포장된 Fentanyl 설하 스프레이(FSS)
다른 이름들:
  • 서브시스®
실험적: OE FSS 400µg
오피오이드 사용 경험(OE)으로 분류된 참가자는 치료 절차 10분 전에 400µg 용량의 펜타닐 설하 스프레이(FSS) 1회 용량을 받도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 펜타닐 설하 스프레이(FSS)
100µg/스프레이, 200µg/스프레이 또는 400µg/스프레이를 제공하도록 포장된 Fentanyl 설하 스프레이(FSS)
다른 이름들:
  • 서브시스®
위약 비교기: PSS에서
오피오이드 무경험(ON)으로 분류되고 치료 절차 10분 전에 일치하는 위약 설하 스프레이(PSS) 1회 용량을 받도록 무작위 배정된 참가자
의약품: 위약 설하 스프레이(PSS)
FSS와 일치하도록 포장된 위약 설하 스프레이(PSS), 그러나 약물을 전달하지 않음
위약 비교기: OE PSS
오피오이드 경험(OE)으로 분류되고 치료 절차 10분 전에 일치하는 위약 설하 스프레이(PSS) 1회 용량을 받도록 무작위 배정된 참가자
의약품: 위약 설하 스프레이(PSS)
FSS와 일치하도록 포장된 위약 설하 스프레이(PSS), 그러나 약물을 전달하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증은 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증
기간: 24 시간 이내
24 시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진정은 0에서 4까지의 척도로 점수를 매겼습니다. 여기서 0 = 각성/경고 및 4 = 흥분할 수 없음
기간: 24 시간 이내
24 시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

INSYS Therapeutics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INS-13-021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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