- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02138864
Ciblage des réseaux neuronaux monoaminergiques chez les patients parkinsoniens après intoxication au monoxyde de carbone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'urbanisation de la société taïwanaise, de plus en plus de personnes se suicident en brûlant du charbon de bois, faisant de l'encéphalopathie au monoxyde de carbone (CO) un nouveau phénomène pandémique. Dans le parkinsonisme lié au CO, les caractéristiques cliniques comprenaient des troubles de la marche, un masque facial, des rigidités et des petits pas. D'après des recherches dans la littérature, le parkinsonisme lié au CO est lié à des dommages à la substance blanche ou à un déclin de l'innervation de la dopamine. D'après nos résultats de recherche précédents, les dommages neuronaux liés au CO auraient commencé par une démyélinisation réversible ou progressive de la substance blanche. Pour certains patients, une axonopathie ou une atrophie de la substance grise s'est développée et est devenue irréversible. Les réseaux neuronaux déterminant le développement du parkinsonisme devaient être établis.
En termes de neurotransmetteur, la plupart des données cliniques sur le parkinsonisme provenaient d'études sur la maladie de Parkinson idiopathique, tandis que les données sur le parkinsonisme lié au CO étaient limitées à des rapports de cas. D'après des études de neuropathologie dans la maladie de Parkinson idiopathique, des déficits en dopamine et une diminution des transporteurs de monoamine ont été observés bien avant le développement des caractéristiques cliniques. Bien qu'il existe un lien entre le parkinsonisme lié au CO et les déficits en dopamine, les patients intoxiqués au CO ont eu une mauvaise réponse à la lévodopa. L'observation a suggéré que les réseaux critiques et les neurotransmetteurs n'étaient toujours pas bien compris.
Le 18F-FP-(+)-DTBZ est un nouveau traceur de médecine nucléaire pour le transporteur de monoamine. Le but de l'étude est de déterminer les valeurs cliniques du 18F-FP-(+)-DTBZ dans le diagnostic du parkinsonisme chez les patients présentant une intoxication au monoxyde de carbone, sa distribution régionale et sa corrélation avec les paramètres cliniques. Il s'agit d'une recherche prospective de trois ans. Pour chaque patient, le PET sera organisé deux fois, avec un intervalle de 18 mois. La distribution régionale de 18F-FP-(+)-DTBZ en relation avec la sévérité du parkinsonisme et les schémas de réduction régionale longitudinalement sera évaluée afin de comprendre la neurotoxicité régionale et la progression fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 886
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme âgé de 20 ans à 65 ans.
- Le groupe de patients doit remplir les critères diagnostiques d'intoxication au monoxyde de carbone
- Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude. Si le patient est incapable de donner son consentement éclairé, le soignant peut consentir au nom du patient (le patient doit quand même confirmer son consentement)
Critère d'exclusion
- Antécédents de troubles du développement, d'humeur agitée ou d'état confus ayant empêché soit un entretien neuropsychiatrique soit une neuroimagerie.
- Impossible de rester immobile dans le scanner TEP pendant 30 minutes.
- Antécédents ou présence d'allongement de QTc. (>500ms)
- La grossesse et l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 18F-FP-(+)-DTBZ uniquement
Traceur PET : 18F-FP-(+)-DTBZ
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non disponible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le déclin régional de l'absorption de 18F-DTBZ dans le parkinsonisme après une intoxication au monoxyde de carbone
Délai: jusqu'à 3 ans
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Cette étude évaluera l'absorption cérébrale et la distribution du 18F-DTBZ chez 25 patients atteints de parkinsonisme et intoxiqués au monoxyde de carbone.
Pour chaque patient, le PET sera organisé deux fois, avec un intervalle de 1,5 ans.
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiung-Chih Chang, M.D.; Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101-4350A
- CDE102IND01009 (Identificateur de registre: CHIUNH-CHIH CHANG)
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