- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02138864
Alvejando Redes Neuronais Monoaminérgicas em Pacientes Parkinsonianos Após Intoxicação por Monóxido de Carbono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a urbanização da sociedade taiwanesa, há um número crescente de pessoas cometendo suicídio por queima de carvão, tornando a encefalopatia por monóxido de carbono (CO) um novo fenômeno pandêmico. No parkinsonismo relacionado ao CO, as características clínicas incluíram distúrbios da marcha, máscara facial, rigidez e pequenos passos. A partir de pesquisas na literatura, o parkinsonismo relacionado ao CO está relacionado a danos na substância branca ou declínio nas inervações de dopamina. A partir dos resultados de nossas pesquisas anteriores, os danos neuronais relacionados ao CO começariam a partir da desmielinização reversível ou progressiva da substância branca. Para alguns pacientes, axonopatia ou atrofia da substância cinzenta se desenvolveu e se tornou irreversível. As redes neuronais na determinação do desenvolvimento do parkinsonismo precisam ser estabelecidas.
Em termos de neurotransmissor, a maioria dos dados clínicos para parkinsonismo veio de estudos de doença de parkinson idiopática, enquanto os dados de parkinsonismo relacionado ao CO foram limitados a relatos de casos. A partir de estudos de neuropatologia na doença de Parkinson idiopática, foram observados déficits de dopamina e diminuição dos transportadores de monoaminas bem antes do desenvolvimento das características clínicas. Embora haja ligação entre o parkinsonismo relacionado ao CO e os déficits de dopamina, os pacientes com intoxicação por CO tiveram uma resposta ruim à levodopa. A observação sugeriu que as redes críticas e os neurotransmissores ainda não eram bem compreendidos.
18F-FP-(+)-DTBZ é um marcador de medicina nuclear recentemente desenvolvido para o transportador de monoamina. O objetivo do estudo é determinar os valores clínicos de 18F-FP-(+)-DTBZ no diagnóstico de parkinsonismo em pacientes com intoxicação por monóxido de carbono, distribuição regional e sua correlação com parâmetros clínicos. Esta é uma pesquisa prospectiva de três anos. Para cada paciente, o PET será agendado duas vezes, com intervalo de 18 meses. A distribuição regional de 18F-FP-(+)-DTBZ em relação à gravidade do parkinsonismo e os padrões regionais de redução longitudinalmente serão avaliados para entender a neurotoxicidade regional e a progressão funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade masculina ou feminina de 20 anos a 65 anos.
- O grupo de pacientes deve preencher os critérios diagnósticos de intoxicação por monóxido de carbono
- Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do paciente (o paciente ainda deve confirmar o consentimento)
Critério de exclusão
- História de transtornos do desenvolvimento, humor agitado ou estado confuso que impediu uma entrevista neuropsiquiátrica ou neuroimagem.
- Incapaz de ficar parado no scanner PET por 30 minutos.
- História ou presença de prolongamento do intervalo QTc. (>500mseg)
- Gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-FP-(+)-DTBZ apenas
Rastreador PET: 18F-FP-(+)-DTBZ
|
não disponível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o declínio regional na captação de 18F-DTBZ do parkinsonismo após intoxicação por monóxido de carbono
Prazo: até 3 anos
|
Este estudo avaliará a captação e distribuição cerebral de 18F-DTBZ em 25 pacientes com parkinsonismo intoxicados por monóxido de carbono.
Para cada paciente, o PET será feito duas vezes, com intervalo de 1,5 ano.
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiung-Chih Chang, M.D.; Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101-4350A
- CDE102IND01009 (Identificador de registro: CHIUNH-CHIH CHANG)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .