- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02138864
Ausrichtung auf monoaminerge neuronale Netzwerke bei Parkinson-Patienten nach einer Kohlenmonoxidvergiftung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Urbanisierung der taiwanesischen Gesellschaft begehen immer mehr Menschen Selbstmord durch Holzkohleverbrennung, was die Kohlenmonoxid (CO)-Enzephalopathie zu einem neuen Pandemiephänomen macht. Bei CO-bedingtem Parkinsonismus umfassten die klinischen Merkmale Gangstörungen, Maskengesicht, Steifheit und kleine Schritte. Aus Literaturrecherchen geht hervor, dass der CO-bedingte Parkinsonismus mit Schäden an der weißen Substanz oder einem Rückgang der Dopamin-Innervationen zusammenhängt. Aus unseren früheren Forschungsergebnissen geht hervor, dass die CO-bedingten neuronalen Schäden von einer reversiblen oder fortschreitenden Demyelinisierung der weißen Substanz ausgehen. Bei einigen Patienten entwickelte sich eine Axonopathie oder Atrophie der grauen Substanz, die irreversibel wurde. Die neuronalen Netzwerke, die die Entwicklung des Parkinsonismus bestimmen, müssen etabliert werden.
In Bezug auf Neurotransmitter stammten die meisten klinischen Daten für Parkinson aus Studien zur idiopathischen Parkinson-Krankheit, während die Daten zu CO-bedingtem Parkinsonismus auf Fallberichte beschränkt waren. Aus neuropathologischen Studien bei der idiopathischen Parkinson-Krankheit wurden Dopamindefizite und verringerte Monoamintransporter lange vor der Entwicklung klinischer Merkmale beobachtet. Obwohl ein Zusammenhang zwischen CO-bedingtem Parkinsonismus und Dopamindefiziten besteht, sprachen Patienten mit CO-Intoxikation schlecht auf Levodopa an. Die Beobachtung deutete darauf hin, dass die kritischen Netzwerke und Neurotransmitter noch nicht gut verstanden waren.
18F-FP-(+)-DTBZ ist ein neu entwickelter nuklearmedizinischer Tracer für Monoamin-Transporter. Ziel der Studie ist es, die klinischen Werte von 18F-FP-(+)-DTBZ bei der Diagnose von Parkinsonismus bei Patienten mit Kohlenmonoxidvergiftung, die regionale Verteilung und ihre Korrelation mit klinischen Parametern zu bestimmen. Dies ist eine dreijährige prospektive Forschung. Die PET wird bei jedem Patienten zweimal im Abstand von 18 Monaten durchgeführt. Die regionale Verteilung von 18F-FP-(+)-DTBZ in Bezug auf die Schwere des Parkinsonismus und regionale Reduktionsmuster in Längsrichtung werden bewertet, um die regionale Neurotoxizität und den funktionellen Verlauf zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 886
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliches oder weibliches Alter 20 Jahre bis 65 Jahre.
- Die Patientengruppe sollte die diagnostischen Kriterien einer Kohlenmonoxidvergiftung erfüllen
- Patienten, die vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten einwilligen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von Entwicklungsstörungen, aufgeregter Stimmung oder einem verwirrten Zustand, der entweder ein neuropsychiatrisches Interview oder eine Neurobildgebung verhinderte.
- Unfähig, 30 Minuten lang still im PET-Scanner zu bleiben.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer QTc-Verlängerung. (>500 ms)
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nur 18F-FP-(+)-DTBZ
PET-Tracer: 18F-FP-(+)-DTBZ
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nicht verfügbar
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den regionalen Rückgang der 18F-DTBZ-Aufnahme bei Parkinsonismus nach einer Kohlenmonoxidvergiftung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Diese Studie wird die Gehirnaufnahme und -verteilung von 18F-DTBZ bei 25 Kohlenmonoxidvergiftungspatienten mit Parkinsonismus untersuchen.
Die PET wird bei jedem Patienten zweimal im Abstand von 1,5 Jahren durchgeführt.
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bis 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chiung-Chih Chang, M.D.; Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101-4350A
- CDE102IND01009 (Registrierungskennung: CHIUNH-CHIH CHANG)
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Klinische Studien zur 18F-FP-(+)-DTBZ
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Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1Vereinigte Staaten
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Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossen
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Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossen
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Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanAbgeschlossen
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Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossen
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University of PennsylvaniaFollicular Lymphoma FoundationRekrutierungRezidiviertes oder refraktäres follikuläres LymphomVereinigte Staaten
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National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenZervikale Dystonie | Dystonie | Fokale Dystonie | BewegungsstörungVereinigte Staaten
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Stanford UniversityPliant Therapeutics, Inc.AbgeschlossenIdiopathische Lungenfibrose | Primär sklerosierende Cholangitis | Covid19 LungenentzündungVereinigte Staaten
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Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Gesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Anhui Provincial HospitalRekrutierungParkinson KrankheitChina