- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02138864
Gericht op monoaminerge neuronale netwerken bij parkinsonpatiënten na koolmonoxide-intoxicatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de verstedelijking van de Taiwanese samenleving zijn er steeds meer mensen die zelfmoord plegen door houtskool te verbranden, waardoor koolmonoxide (CO) encefalopathie een nieuw pandemisch fenomeen wordt. Bij CO-gerelateerd parkinsonisme omvatten de klinische kenmerken loopstoornissen, maskergezicht, rigiditeiten en kleine stapjes. Uit literatuuronderzoek blijkt dat CO-gerelateerde parkinsonisme verband houdt met beschadiging van de witte stof of afname van de dopamine-innervatie. Uit onze eerdere onderzoeksresultaten zou de CO-gerelateerde neuronale schade zijn begonnen door reversibele of progressieve demyelinisatie van witte stof. Bij sommige patiënten ontwikkelde zich axonopathie of atrofie van de grijze stof, die onomkeerbaar werd. De neuronale netwerken die de ontwikkeling van parkinsonisme bepalen, moesten worden vastgesteld.
Wat de neurotransmitter betreft, waren de meeste klinische gegevens voor parkinsonisme afkomstig uit onderzoeken naar de idiopathische ziekte van Parkinson, terwijl de gegevens van CO-gerelateerd parkinsonisme beperkt waren tot casusrapporten. Uit neuropathologische studies bij de idiopathische ziekte van Parkinson werden dopamine-deficiënties en afname van monoaminetransporteiwitten waargenomen lang voordat de klinische kenmerken zich ontwikkelden. Hoewel er een verband bestaat tussen CO-gerelateerd parkinsonisme en dopaminetekorten, reageerden patiënten met CO-intoxicatie slecht op levodopa. De observatie suggereerde dat de kritieke netwerken en neurotransmitters nog steeds niet goed werden begrepen.
18F-FP-(+)-DTBZ is een nieuw ontwikkelde tracer voor nucleaire geneeskunde voor monoaminetransporters. Het doel van de studie is het bepalen van de klinische waarden van 18F-FP-(+)-DTBZ bij de diagnose van parkinsonisme bij patiënten met koolmonoxide-intoxicatie, regionale distributie en de correlatie ervan met klinische parameters. Dit is een driejarig prospectief onderzoek. Per patiënt wordt de PET twee keer aangevraagd, met een tussenpoos van 18 maanden. De regionale verspreiding van 18F-FP-(+)-DTBZ in relatie tot de ernst van de ziekte van Parkinson en de regionale reductiepatronen in de lengterichting zullen worden beoordeeld om de regionale neurotoxiciteit en de functionele progressie te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw leeftijd 20 jaar tot 65 jaar.
- De patiëntengroep moet voldoen aan de diagnostische criteria van koolmonoxide-intoxicatie
- Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, kan de zorgverlener namens de patiënt toestemming geven (de patiënt moet de toestemming nog steeds bevestigen)
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van ontwikkelingsstoornissen, geagiteerde stemming of een verwarde toestand die een neuropsychiatrisch interview of neuroimaging verhinderde.
- Niet in staat om 30 minuten stil te blijven liggen in de PET-scanner.
- Geschiedenis of aanwezigheid van QTc-verlenging. (>500msec)
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen 18F-FP-(+)-DTBZ
PET-tracer: 18F-FP-(+)-DTBZ
|
niet beschikbaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de regionale afname van de opname van parkinsonisme door 18F-DTBZ na koolmonoxide-intoxicatie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Deze studie zal de opname en distributie van 18F-DTBZ in de hersenen beoordelen bij 25 koolmonoxide-intoxicatiepatiënten met parkinsonisme.
Per patiënt wordt de PET twee keer aangevraagd, met een tussenpoos van 1,5 jaar.
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chiung-Chih Chang, M.D.; Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101-4350A
- CDE102IND01009 (Register-ID: CHIUNH-CHIH CHANG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .