- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02138864
Dirigirse a las redes neuronales monoaminérgicas en pacientes parkinsonianos después de la intoxicación por monóxido de carbono
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la urbanización de la sociedad taiwanesa, hay un número cada vez mayor de personas que se suicidan quemando carbón vegetal, lo que convierte a la encefalopatía por monóxido de carbono (CO) en un nuevo fenómeno pandémico. En el parkinsonismo relacionado con CO, las características clínicas incluían alteraciones de la marcha, máscara facial, rigidez y pasos pequeños. A partir de búsquedas bibliográficas, el parkinsonismo relacionado con CO está relacionado con daños en la sustancia blanca o disminución de la inervación de dopamina. A partir de los resultados de nuestras investigaciones anteriores, los daños neuronales relacionados con el CO comenzarían a partir de la desmielinización reversible o progresiva de la sustancia blanca. Para algunos pacientes, se desarrolló axonopatía o atrofia de la materia gris y se volvió irreversible. Es necesario establecer las redes neuronales que determinan el desarrollo del parkinsonismo.
En términos de neurotransmisores, la mayoría de los datos clínicos del parkinsonismo provinieron de estudios de la enfermedad de Parkinson idiopática, mientras que los datos del parkinsonismo relacionado con el CO se limitaron a informes de casos. A partir de estudios de neuropatología en la enfermedad de Parkinson idiopática, se observaron déficits de dopamina y disminución de los transportadores de monoamina mucho antes del desarrollo de las características clínicas. Aunque existe una relación entre el parkinsonismo relacionado con CO y los déficits de dopamina, los pacientes con intoxicación por CO tuvieron una respuesta deficiente a la levodopa. La observación sugirió que las redes críticas y los neurotransmisores aún no se entendían bien.
18F-FP-(+)-DTBZ es un marcador de medicina nuclear recientemente desarrollado para el transportador de monoaminas. El propósito del estudio es determinar los valores clínicos de 18F-FP-(+)-DTBZ en el diagnóstico de parkinsonismo en pacientes con intoxicación por monóxido de carbono, su distribución regional y su correlación con parámetros clínicos. Esta es una investigación prospectiva de tres años. Para cada paciente, se programará el PET dos veces, con un intervalo de 18 meses. Se evaluará la distribución regional de 18F-FP-(+)-DTBZ en relación con la gravedad del parkinsonismo y los patrones de reducción regional longitudinalmente para comprender la neurotoxicidad regional y la progresión funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Kaohsiung, Taiwán, 886
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer de 20 años a 65 años.
- El grupo de pacientes debe cumplir con los criterios de diagnóstico de intoxicación por monóxido de carbono.
- Pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio. Si el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado, el cuidador puede dar su consentimiento en nombre del paciente (el paciente aún debe confirmar el consentimiento)
Criterio de exclusión
- Antecedentes de trastornos del desarrollo, estado de ánimo agitado o estado de confusión que impidió una entrevista neuropsiquiátrica o una neuroimagen.
- Incapaz de permanecer quieto en el escáner PET durante 30 minutos.
- Antecedentes o presencia de prolongación del intervalo QTc. (>500mseg)
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 18F-FP-(+)-DTBZ solamente
Trazador PET: 18F-FP-(+)-DTBZ
|
no disponible
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la disminución regional en la captación de 18F-DTBZ del parkinsonismo después de la intoxicación por monóxido de carbono
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Este estudio evaluará la absorción y distribución cerebral de 18F-DTBZ en 25 pacientes con parkinsonismo intoxicados con monóxido de carbono.
Para cada paciente, el PET se programará dos veces, con un intervalo de 1,5 años.
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hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiung-Chih Chang, M.D.; Ph.D, Chang Gung memorial hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101-4350A
- CDE102IND01009 (Identificador de registro: CHIUNH-CHIH CHANG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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