- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02138864
Monoaminerg neuronális hálózatok megcélzása Parkinson-kóros betegekben szén-monoxid-mérgezés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tajvani társadalom urbanizálódásával egyre több ember követ el szénégetés miatti öngyilkosságot, így a szén-monoxid (CO) encephalopathia új pandémiás jelenséggé válik. A CO-val kapcsolatos parkinsonizmusban a klinikai tünetek közé tartozott a járászavarok, a maszk arc, a merevség és a kis lépések. Irodalmi kutatások szerint a CO-val kapcsolatos parkinsonizmus a fehérállomány károsodásával vagy a dopamin beidegzés csökkenésével függ össze. Korábbi kutatási eredményeink szerint a CO-val kapcsolatos neuronális károsodások reverzibilis vagy progresszív fehérállomány-demielinizációból indultak ki. Egyes betegeknél axonopathia vagy szürkeállomány-sorvadás alakult ki és visszafordíthatatlanná vált. A Parkinson-kór kialakulását meghatározó neuronális hálózatok kialakítása szükséges.
Ami a neurotranszmittereket illeti, a Parkinson-kór klinikai adatainak többsége az idiopátiás Parkinson-kór vizsgálatából származott, míg a CO-val kapcsolatos Parkinson-kórra vonatkozó adatok esetleírásokra korlátozódtak. Az idiopátiás Parkinson-kórban végzett neuropatológiai vizsgálatokból a dopamin hiányt és a monoamin transzporterek csökkenését figyelték meg jóval a klinikai tünetek kialakulása előtt. Bár összefüggés van a CO-val összefüggő parkinsonizmus és a dopamin-hiány között, a CO-mérgezésben szenvedő betegek rosszul reagáltak a levodopára. A megfigyelés azt sugallta, hogy a kritikus hálózatok és a neurotranszmitterek még mindig nem teljesen ismertek.
A 18F-FP-(+)-DTBZ egy új fejlesztésű nukleáris medicina nyomjelző monoamin transzporterhez. A vizsgálat célja a 18F-FP-(+)-DTBZ klinikai értékeinek meghatározása a parkinsonizmus diagnózisában szén-monoxid-mérgezésben szenvedő betegeknél, regionális eloszlása és összefüggése a klinikai paraméterekkel. Ez egy három éves prospektív kutatás. Minden beteg esetében a PET-et kétszer, 18 hónapos időközönként rendezik meg. A 18F-FP-(+)-DTBZ regionális megoszlását a Parkinsonizmus súlyosságához és a regionális redukciós mintázatokhoz longitudinálisan értékeljük, hogy megértsük a regionális neurotoxicitást és a funkcionális progressziót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 886
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Férfi vagy nő életkora 20 év és 65 év között.
- A betegcsoportnak meg kell felelnie a szén-monoxid-mérgezés diagnosztikai kritériumainak
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatba való belépés előtt. Ha a beteg nem tud tájékozott beleegyezésére, a gondozó hozzájárulhat a beteg nevében (a betegnek továbbra is meg kell erősítenie a beleegyezését)
Kizárási kritériumok
- Fejlődési rendellenességek anamnézisében, izgatott hangulat vagy zavart állapot, amely megakadályozta a neuropszichiátriai interjút vagy a képalkotást.
- 30 percig nem tud mozdulatlanul maradni a PET-szkennerben.
- QTc-megnyúlás anamnézisében vagy jelenléte. (>500 msec)
- Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csak 18F-FP-(+)-DTBZ
PET nyomjelző: 18F-FP-(+)-DTBZ
|
nem elérhető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a Parkinson-kór 18F-DTBZ-felvételének regionális csökkenését szén-monoxid-mérgezés után
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Ez a vizsgálat a 18F-DTBZ agyi felvételét és eloszlását vizsgálja 25, szén-monoxid-mérgezésben szenvedő, Parkinson-kórban szenvedő betegnél.
Minden beteg esetében a PET-et kétszer, 1,5 éves időközönként rendezik meg.
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chiung-Chih Chang, M.D.; Ph.D, Chang Gung memorial hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101-4350A
- CDE102IND01009 (Registry Identifier: CHIUNH-CHIH CHANG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 18F-FP-(+)-DTBZ
-
Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VisszavontDiabetes mellitus, 1. típusú | Egészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveNyaki disztónia | Disztónia | Fokális disztónia | MozgászavarEgyesült Államok
-
Stanford UniversityPliant Therapeutics, Inc.ToborzásIdiopátiás tüdőfibrózis | Elsődleges szklerotizáló cholangitis | Covid19 tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthToborzásMajor depresszív zavar | Hosszú COVID | Major depresszív epizódKanada
-
Anhui Provincial HospitalToborzás