- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02138864
Målretting av monoaminerge nevronale nettverk hos parkinsonpasienter etter karbonmonoksidforgiftning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med urbaniseringen av det taiwanske samfunnet er det økende antall mennesker som begår selvmord ved kullbrenning, noe som gjør karbonmonoksid (CO) encefalopati til et nytt pandemisk fenomen. Ved CO-relatert parkinsonisme inkluderte de kliniske trekkene gangforstyrrelser, maskeansikt, rigiditeter og små skritt. Fra litteratursøk er CO-relatert parkinsonisme relatert til skader på hvit substans eller nedgang i dopamininnerveringer. Fra våre tidligere forskningsresultater ville de CO-relaterte nevronale skadene startet fra reversibel eller progressiv demyelinisering av hvit substans. For noen pasienter utviklet aksonopati eller gråstoffatrofi seg og ble irreversibel. Nevronnettverkene for å bestemme utviklingen av Parkinsonisme måtte etableres.
Når det gjelder nevrotransmitter, kom de fleste kliniske data for Parkinsonisme fra studier av idiopatisk Parkinsons sykdom, mens dataene om CO-relatert Parkinsonisme var begrenset til kasusrapporter. Fra nevropatologiske studier i idiopatisk Parkinsons sykdom ble dopaminunderskudd og reduserte monoamintransportører observert i god tid før utviklingen av kliniske trekk. Selv om det er en sammenheng mellom CO-relatert parkinsonisme og dopaminmangel, hadde pasienter med CO-forgiftning dårlig respons på levodopa. Observasjonen antydet at de kritiske nettverkene og nevrotransmitterne fortsatt ikke var godt forstått.
18F-FP-(+)-DTBZ er et nyutviklet nukleærmedisinsk sporstoff for monoamintransportør. Studiens formål er å bestemme de kliniske verdiene av 18F-FP-(+)-DTBZ ved diagnostisering av Parkinsonisme hos pasienter med karbonmonoksidforgiftning, regional fordeling og dens korrelasjon med kliniske parametere. Dette er en treårig prospektiv forskning. For hver pasient vil PET arrangeres to ganger, med et intervall på 18 måneder. Den regionale fordelingen av 18F-FP-(+)-DTBZ i forhold til alvorlighetsgraden av Parkinsonisme og regionale reduksjonsmønstre i lengderetningen vil bli vurdert for å forstå den regionale nevrotoksisiteten og den funksjonelle progresjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne i alderen 20 år til 65 år.
- Pasientgruppen skal oppfylle diagnostiske kriterier for karbonmonoksidforgiftning
- Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke før studiestart. Hvis pasienten ikke er i stand til informert samtykke, kan omsorgspersonen samtykke på vegne av pasienten (pasienten må fortsatt bekrefte samtykke)
Eksklusjonskriterier
- Historie med utviklingsforstyrrelser, opprørt humør eller en forvirret tilstand som forhindret enten et nevropsykiatrisk intervju eller nevroavbildning.
- Kan ikke holde seg stille i PET-skanneren i 30 minutter.
- Historie eller tilstedeværelse av QTc-forlengelse. (>500 msek)
- Graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun 18F-FP-(+)-DTBZ
PET-sporstoff: 18F-FP-(+)-DTBZ
|
ikke tilgjengelig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den regionale nedgangen i 18F-DTBZ-opptak av Parkinsonisme etter karbonmonoksidforgiftning
Tidsramme: opptil 3 år
|
Denne studien vil vurdere hjerneopptaket og distribusjonen av 18F-DTBZ hos 25 karbonmonoksidforgiftningspasienter med Parkinsonisme.
For hver pasient vil PET arrangeres to ganger, med et intervall på 1,5 år.
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiung-Chih Chang, M.D.; Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101-4350A
- CDE102IND01009 (Registeridentifikator: CHIUNH-CHIH CHANG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .