- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02138864
Zaměření na monoaminergní neuronové sítě u pacientů s Parkinsonovou chorobou po intoxikaci oxidem uhelnatým
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S urbanizací tchajwanské společnosti narůstá počet lidí, kteří páchají sebevraždu spalováním dřevěného uhlí, čímž se encefalopatie oxidu uhelnatého (CO) stává novým pandemickým fenoménem. U parkinsonismu souvisejícího s CO zahrnovaly klinické příznaky poruchy chůze, obličej masky, rigiditu a malé kroky. Z rešerší v literatuře vyplývá, že parkinsonismus související s CO souvisí s poškozením bílé hmoty nebo poklesem inervací dopaminu. Z našich předchozích výsledků výzkumu vyplývá, že poškození neuronů související s CO začalo reverzibilní nebo progresivní demyelinizací bílé hmoty. U některých pacientů se vyvinula axonopatie nebo atrofie šedé hmoty, která se stala nevratnou. Je třeba vytvořit neuronové sítě pro určování rozvoje parkinsonismu.
Pokud jde o neurotransmiter, většina klinických údajů o parkinsonismu pocházela ze studií idiopatické Parkinsonovy choroby, zatímco údaje o parkinsonismu souvisejícím s CO byly omezeny na kazuistiky. Z neuropatologických studií u idiopatické Parkinsonovy nemoci byly pozorovány deficity dopaminu a pokles monoaminových transportérů dlouho před rozvojem klinických příznaků. Přestože existuje souvislost mezi parkinsonismem souvisejícím s CO a deficitem dopaminu, pacienti s intoxikací CO měli špatnou odpověď na levodopu. Pozorování naznačovalo, že kritické sítě a neurotransmitery stále nejsou dobře pochopeny.
18F-FP-(+)-DTBZ je nově vyvinutý indikátor nukleární medicíny pro monoaminový transportér. Cílem studie je zjistit klinické hodnoty 18F-FP-(+)-DTBZ v diagnostice parkinsonismu u pacientů s intoxikací oxidem uhelnatým, regionální distribuci a její korelaci s klinickými parametry. Jedná se o tříletý prospektivní výzkum. U každého pacienta bude PET zajištěno dvakrát, s intervalem 18 měsíců. Regionální distribuce 18F-FP-(+)-DTBZ ve vztahu k závažnosti parkinsonismu a regionálním redukčním modelům bude posouzena podélně, aby bylo možné porozumět regionální neurotoxicitě a funkční progresi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ve věku od 20 let do 65 let.
- Skupina pacientů by měla splňovat diagnostická kritéria intoxikace oxidem uhelnatým
- Pacienti, kteří před vstupem do studie poskytnou písemný informovaný souhlas. Pokud pacient není schopen informovaného souhlasu, může za pacienta souhlasit pečovatel (pacient musí souhlas ještě potvrdit)
Kritéria vyloučení
- Anamnéza vývojových poruch, rozrušená nálada nebo zmatený stav, který bránil buď neuropsychiatrickému rozhovoru nebo neurozobrazování.
- Nelze zůstat v klidu ve skeneru PET po dobu 30 minut.
- Anamnéza nebo přítomnost prodloužení QTc. (>500 ms)
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pouze 18F-FP-(+)-DTBZ
PET indikátor: 18F-FP-(+)-DTBZ
|
není dostupné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit regionální pokles vychytávání 18F-DTBZ parkinsonismu po intoxikaci oxidem uhelnatým
Časové okno: do 3 let
|
Tato studie bude hodnotit vychytávání a distribuci 18F-DTBZ v mozku u 25 pacientů intoxikovaných oxidem uhelnatým s parkinsonismem.
U každého pacienta bude PET zajištěno dvakrát, s intervalem 1,5 roku.
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chiung-Chih Chang, M.D.; Ph.D, Chang Gung memorial hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101-4350A
- CDE102IND01009 (Identifikátor registru: CHIUNH-CHIH CHANG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-FP-(+)-DTBZ
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoCervikální dystonie | Dystonie | Ohnisková dystonie | Porucha pohybuSpojené státy
-
Stanford UniversityPliant Therapeutics, Inc.NáborIdiopatická plicní fibróza | Primární sklerotizující cholangitida | Covid19 PneumonieSpojené státy
-
Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
Anhui Provincial HospitalNáborParkinsonova chorobaČína
-
FHI 360Ministry of Health, UgandaDokončenoHIV testování a poradenstvíUganda
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
CSL BehringDokončenoHemofilie BSpojené státy, Japonsko, Izrael, Rakousko, Bulharsko, Francie, Německo, Itálie, Ruská Federace, Španělsko
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalDokončeno
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)StaženoDiabetes mellitus, typ 1 | Zdraví dobrovolníciSpojené státy