- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02138864
Ориентация на моноаминергические нейронные сети у больных паркинсонизмом после интоксикации угарным газом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С урбанизацией тайваньского общества растет число людей, совершающих самоубийство путем сжигания древесного угля, что делает энцефалопатию угарным газом (CO) новым пандемическим явлением. При паркинсонизме, связанном с CO, клинические признаки включали нарушения походки, маскирующее лицо, ригидность и маленькие шаги. Судя по литературным исследованиям, паркинсонизм, связанный с CO, связан с повреждением белого вещества или снижением дофаминовой иннервации. Судя по результатам наших предыдущих исследований, повреждения нейронов, связанные с угарным газом, начинаются с обратимой или прогрессирующей демиелинизации белого вещества. У некоторых пациентов развилась и стала необратимой аксонопатия или атрофия серого вещества. Нейронные сети, определяющие развитие паркинсонизма, требуют установления.
Что касается нейротрансмиттера, то большинство клинических данных по паркинсонизму было получено из исследований идиопатической болезни Паркинсона, в то время как данные о паркинсонизме, связанном с угарным газом, были ограничены сообщениями о случаях заболевания. По результатам нейропатологических исследований при идиопатической болезни Паркинсона дефицит дофамина и снижение транспортеров моноаминов наблюдались задолго до развития клинических признаков. Хотя существует связь между паркинсонизмом, связанным с угарным газом, и дефицитом дофамина, пациенты с интоксикацией угарным газом плохо реагировали на леводопу. Наблюдение показало, что критические сети и нейротрансмиттеры все еще недостаточно изучены.
18F-FP-(+)-DTBZ — это недавно разработанный радиоактивный индикатор переносчика моноаминов. Цель исследования — определить клинические значения 18F-FP-(+)-DTBZ в диагностике паркинсонизма у больных с интоксикацией монооксидом углерода, региональное распределение и его корреляцию с клиническими показателями. Это трехлетнее проспективное исследование. Каждому пациенту ПЭТ будет проводиться дважды с интервалом в 18 месяцев. Региональное распределение 18F-FP-(+)-DTBZ в зависимости от тяжести паркинсонизма и региональных моделей снижения будет оцениваться в продольном направлении, чтобы понять региональную нейротоксичность и функциональное прогрессирование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 886
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 65 лет.
- Группа больных должна соответствовать диагностическим критериям отравления угарным газом.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до включения в исследование. Если пациент не может дать информированное согласие, лицо, осуществляющее уход, может дать согласие от имени пациента (пациент все равно должен подтвердить свое согласие).
Критерий исключения
- Нарушения развития в анамнезе, возбужденное настроение или спутанность сознания, которые не позволили провести психоневрологический опрос или нейровизуализацию.
- Не может оставаться неподвижно в ПЭТ-сканере в течение 30 минут.
- История или наличие удлинения интервала QTc. (> 500 мс)
- Беременность и кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только 18Ф-ФП-(+)-ДТБЗ
Индикатор ПЭТ: 18F-FP-(+)-DTBZ
|
нет в наличии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить региональное снижение поглощения 18F-DTBZ при паркинсонизме после интоксикации угарным газом.
Временное ограничение: до 3 лет
|
В этом исследовании будет оцениваться поглощение и распределение 18F-DTBZ в головном мозге у 25 пациентов с интоксикацией угарным газом и паркинсонизмом.
Каждому пациенту ПЭТ будет проводиться дважды с интервалом в 1,5 года.
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chiung-Chih Chang, M.D.; Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101-4350A
- CDE102IND01009 (Идентификатор реестра: CHIUNH-CHIH CHANG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .