- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02138864
Inriktning på monoaminerga neuronala nätverk hos Parkinsonpatienter efter kolmonoxidförgiftning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med urbaniseringen av det taiwanesiska samhället finns det ett ökande antal människor som begår självmord genom kolförbränning, vilket gör kolmonoxid (CO)-encefalopati till ett nytt pandemifenomen. Vid CO-relaterad parkinsonism inkluderade de kliniska egenskaperna gångstörningar, ansiktsmask, stelheter och små steg. Från litteratursökningar är den CO-relaterade parkinsonismen relaterad till vita substansskador eller minskning av dopamininnerveringar. Från våra tidigare forskningsresultat, skulle de CO-relaterade neuronala skadorna starta från reversibel eller progressiv vit substans demyelinisering. För vissa patienter utvecklades axonopati eller gråsubstansatrofi och blev irreversibla. De neuronala nätverken för att bestämma utvecklingen av Parkinsonism måste etableras.
När det gäller signalsubstanser kom de flesta av de kliniska data för Parkinsonism från studier av idiopatisk Parkinsons sjukdom medan data om CO-relaterad Parkinsonism var begränsade till fallrapporter. Från neuropatologiska studier av idiopatisk Parkinsons sjukdom observerades dopaminbrist och minskade monoamintransportörer långt före utvecklingen av kliniska egenskaper. Även om det finns ett samband mellan CO-relaterad Parkinsonism och dopaminbrist, svarade patienter med CO-förgiftning dåligt på levodopa. Observationen antydde att de kritiska nätverken och neurotransmittorerna fortfarande inte var väl förstått.
18F-FP-(+)-DTBZ är ett nyutvecklat nuklearmedicinskt spårämne för monoamintransportörer. Syftet med studien är att fastställa de kliniska värdena av 18F-FP-(+)-DTBZ vid diagnosen Parkinsonism hos patienter med kolmonoxidförgiftning, regional fördelning och dess korrelation med kliniska parametrar. Detta är en treårig prospektiv forskning. För varje patient kommer PET att arrangeras två gånger, med ett intervall på 18 månader. Den regionala fördelningen av 18F-FP-(+)-DTBZ i relation till svårighetsgraden av Parkinsonism och regionala reduktionsmönster i längdriktningen kommer att bedömas för att förstå den regionala neurotoxiciteten och den funktionella progressionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna i åldern 20 år till 65 år.
- Patientgruppen ska uppfylla diagnostiska kriterier för kolmonoxidförgiftning
- Patienter som lämnar ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart. Om patienten är oförmögen till informerat samtycke, kan vårdgivaren samtycka på patientens vägnar (patienten måste fortfarande bekräfta samtycke)
Exklusions kriterier
- Historik med utvecklingsstörningar, upprört humör eller ett förvirrat tillstånd som förhindrade antingen en neuropsykiatrisk intervju eller neuroimaging.
- Det går inte att stanna kvar i PET-skannern i 30 minuter.
- Historik eller förekomst av QTc-förlängning. (>500 msek)
- Graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast 18F-FP-(+)-DTBZ
PET-spårämne: 18F-FP-(+)-DTBZ
|
inte tillgänglig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm den regionala nedgången i 18F-DTBZ-upptag av Parkinsonism efter kolmonoxidförgiftning
Tidsram: upp till 3 år
|
Denna studie kommer att bedöma hjärnans upptag och distribution av 18F-DTBZ i 25 kolmonoxidförgiftningspatienter med Parkinsonism.
För varje patient kommer PET att arrangeras två gånger, med ett intervall på 1,5 år.
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chiung-Chih Chang, M.D.; Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101-4350A
- CDE102IND01009 (Registeridentifierare: CHIUNH-CHIH CHANG)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .