- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02139202
Programme pilote Heartstrong
Programme pilote HeartStrong - Survol automatisé pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints d'infarctus du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote fait partie d'une étude plus vaste. Notre plan pour tester la mise en œuvre d'un nouveau modèle de prestation de soins s'appuie sur l'infrastructure que nous avons développée et testée avec le soutien des NIH (RC2 AG036592-01, Asch et Volpp, IP multiples). Notre objectif est d'améliorer l'observance thérapeutique chez les patients après une hospitalisation pour un infarctus aigu du myocarde (IAM). Une mauvaise observance des médicaments cardioprotecteurs entraîne une détérioration des résultats des traitements médicaux, des taux d'hospitalisation et de mortalité plus élevés et une augmentation des coûts des soins de santé chez les patients atteints de coronaropathie.20,21(références Par conséquent, l'adhésion aux médicaments chez ces patients est un facteur modifiable important qui affecte le triple objectif d'amélioration de la qualité des soins de santé, de l'amélioration de la santé et de la réduction des coûts.
Dans ce pilote, nous voulons tester une approche alternative pour recruter cette population de patients dans l'espoir d'augmenter les taux d'inscription à un niveau supérieur à celui de l'essai principal. Notre hypothèse est que si les barrières à l'inscription sont trop élevées, les participants qui s'inscrivent à l'étude possèdent déjà une prédisposition à l'adhésion aux médicaments en raison de leur intérêt pour la participation à la recherche. En augmentant le pourcentage de patients qui s'inscrivent, nous pensons permettre aux résultats de la recherche d'être plus généralisables, y compris une plus grande partie de la population de patients, qui peut rencontrer des problèmes d'observance médicamenteuse, comme indiqué par le manque de volonté de participer à la recherche. En augmentant le pourcentage de patients qui s'inscrivent, nous essayons d'inclure plus de patients qui pourraient bénéficier de l'amélioration de l'observance offerte dans ce programme. Dans cette étude pilote, nous prévoyons de recruter des patients du système de santé UPHS. Les patients qui décident de s'inscrire seront placés dans une version abrégée de 6 mois de notre programme de recherche HeartStrong offert dans l'intervention principale. La modification des procédures de recrutement que nous testons est l'inclusion des piluliers électroniques GlowCap dans les mailings de recrutement que nous envoyons aux participants potentiels, abaissant ainsi la barrière d'inscription en donnant aux patients un contact direct avec les piluliers électroniques. Nous examinerons le taux de scolarisation à l'aide de cette méthode par rapport aux méthodes utilisées dans l'intervention principale.
Nous pensons que l'inclusion des GlowCaps dans le package de recrutement apportera quelques avantages. Premièrement, les participants auront l'occasion de voir les flacons de pilules et d'avoir une meilleure compréhension de l'intervention de l'étude dès le début du processus de recrutement. Dans un second temps, notre équipe d'étude pourra procéder au recrutement, au consentement verbal et à la mise en place du GlowCap en l'espace d'un seul appel téléphonique. Bien que cela rende l'appel téléphonique plus long, la logistique pour joindre les patients au téléphone à plusieurs moments est difficile, de sorte que la possibilité de résumer ces efforts en un seul appel est bénéfique à la fois pour les conseillers en engagement et pour les patients.
Nous testons également l'effet sur les taux d'observance que la suppression des incitations financières a sur les niveaux d'observance médicamenteuse des patients. Les participants qui choisissent de s'inscrire à ce programme de recherche recevront un ensemble composé d'approches comprenant : (1) la fourniture d'un maximum de 4 Vitality GlowCaps, un dispositif de surveillance à distance et de rappel de flacons de médicaments, pour l'aspirine, les bêta-bloquants, les statines et, s'ils ont reçu un stent pour plavix ou des agents antiplaquettaires similaires ; (2) affectation d'un conseiller en mission de l'équipe d'étude; (3) recruter un membre de la famille ou un ami (au choix du patient) comme personne de soutien pour l'observance thérapeutique ; (4) des incitations à l'engagement qui utiliseront des loteries où le gain dépendra de l'observance des médicaments ; et (5) libre-service/personnalisation des méthodes de communication de la plateforme Way to Health. Les participants à ce programme se verront offrir tous ces composants; cependant, ils peuvent toujours participer même s'ils choisissent de ne pas utiliser la liste ci-dessus. Au bout de 3 mois, les participants seront informés que la partie incitative est terminée et qu'ils doivent continuer à utiliser leurs piluliers électroniques pendant 3 mois supplémentaires et qu'ils recevront tous les autres composants de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients admis au système de santé de l'Université de Pennsylvanie qui sont renvoyés (ou dont la sortie est prévue) à leur domicile avec un code de diagnostic principal ou secondaire de la Classification internationale des maladies, 9e révision, modification clinique (ICD-9-CM) 410 (sauf lorsque le cinquième chiffre était 2) et une durée de séjour de 1 à 180 jours sera considérée comme éligible pour l'étude. Les patients doivent être âgés de 18 à 80 ans et avoir été renvoyés chez eux, 3) Les patients ne sont éligibles pour s'inscrire à l'étude que jusqu'à 60 jours après leur sortie de l'hôpital pour une crise cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont moins de 18 ans, ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement, ou ont une espérance de vie nettement raccourcie (diagnostic de cancer métastatique, d'insuffisance rénale terminale sous dialyse ou de démence). Les patients qui ont une allergie connue ou des antécédents d'effets secondaires à l'une des 4 classes de médicaments ciblées seront inscrits mais recevront des GlowCaps uniquement pour les médicaments restants.
Patients ayant une couverture d'assurance de l'un des principaux partenaires de l'étude. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy et HealthFirst) (Veuillez noter que les patients à qui l'antiplaquettaire Effient® (prasugrel) a été prescrit ne recevront pas de GlowCap à utiliser pour ce médicament en raison de directives spécifiques sur l'entretien de la pilule . La notice d'utilisation d'Effient® (prasugrel) (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) indique que le médicament doit rester dans le flacon d'origine, qu'il doit être conservé à température ambiante entre 59 °F et 86 °F (15 °C et 30 °C) et que le récipient doit être fermé hermétiquement avec le cylindre gris à l'intérieur et protégé des humidité. Cela n'exclut pas nécessairement ces patients de la participation à l'étude, ils seront toujours éligibles tant qu'ils auront été prescrits au moins 2 des 3 médicaments restants observés dans cette étude. De plus, ceux qui prennent un antiplaquettaire autre que Effient® (prasugrel) (c.-à-d. Plavix) recevront un GlowCap à utiliser pour prendre ce médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Programme complet
L'intervention (1) utilisera les GlowCaps, un flacon de pilules de surveillance et de rappel à distance ; (2) se voir attribuer un conseiller en mission de l'équipe d'étude; (3) être invité à fournir à l'équipe d'étude les noms et les coordonnées de jusqu'à 3 membres de la famille ou amis en tant que partenaires de soutien pour l'observance des médicaments. L'équipe d'étude contactera ces personnes dans l'ordre indiqué jusqu'à ce que 1 accepte de jouer ce rôle ; (4) sélectionnera un numéro porte-bonheur à 2 chiffres à utiliser dans le cadre des incitations à l'engagement basées sur les tirages au sort dans lesquelles l'éligibilité à gagner sera conditionnelle à l'observance de la médication pendant les trois premiers mois ; et (5) détermineront leurs préférences pour les méthodes de communication de la plateforme Way to Health au cours de l'étude. Le groupe recevant l'intervention du programme verra également ses données de réclamation analysées pour les 1 mois suivant l'inscription. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les principaux résultats seront le recrutement de patients sortis de l'UPHS avec un IAM récent.
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Jusqu'à 6 mois
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Adhésion à l'inscription
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les principaux résultats seront le taux d'inscription des patients ciblés dans cette étude.
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du processus
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les résultats secondaires seront le succès des résultats du processus tels que rapportés par l'équipe de l'étude et rapportés par les patients recrutés.
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Jusqu'à 6 mois
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Suppression des incitations
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'effet de la suppression des incitations financières sur le taux d'observance médicamenteuse des participants.
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets des méthodes de recrutement sur les processus opérationnels
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les résultats supplémentaires seront le succès des résultats du processus tels que rapportés par l'équipe de l'étude et rapportés par les patients recrutés.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 819466
- CMS561871 (Autre subvention/numéro de financement: CMS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .