Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní program Heartstrong

1. května 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní program HeartStrong – Automatizované vznášení ke zlepšení adherence k lékům u pacientů s infarktem myokardu

Jedná se o 6měsíční pilotní studii, která má otestovat vliv finančních pobídek na zlepšení adherence k léčbě u pacientů s AIM; otestovat vliv odstranění finančních pobídek na dodržování; a otestovat vliv úpravy náborových postupů na míru zapsání.

Přehled studie

Detailní popis

Tato pilotní studie je součástí větší studie. Náš plán testování implementace nového modelu poskytování péče staví na infrastruktuře, kterou jsme vyvinuli a otestovali s podporou NIH (RC2 AG036592-01, Asch and Volpp, Multiple PI). Naším cílem je zlepšit adherenci k medikaci u pacientů po přijetí do nemocnice pro akutní infarkt myokardu (AMI). Špatné dodržování kardioprotektivních léků vede k horším výsledkům lékařské léčby, vyšší hospitalizaci a úmrtnosti a zvýšeným nákladům na zdravotní péči u pacientů s CAD.20,21(odkazy jsou uvedeny v úplném předložení grantu) Adherence k medikaci u takových pacientů je tedy důležitým ovlivnitelným faktorem, který ovlivňuje trojí cíl, kterým je zlepšení kvality zdravotní péče, zlepšení zdraví a nižší náklady.

V tomto pilotním projektu chceme otestovat alternativní přístup k náboru této populace pacientů v naději, že zvýšíme počet zapsaných pacientů na vyšší hodnotu než v hlavní studii. Naší hypotézou je, že pokud jsou překážky vstupu příliš vysoké, účastníci zapsaní do studie již mají predispozici k dodržování léků na základě jejich zájmu o účast ve výzkumu. Věříme, že zvýšením procenta zapsaných pacientů umožníme, aby výsledky výzkumu byly zobecnitelnější a zahrnovaly větší část populace pacientů, kteří mohou mít problémy s dodržováním léků, jak je naznačeno nedostatkem ochoty účastnit se výzkumu. Zvyšováním procenta pacientů, kteří se zaregistrují, se snažíme zahrnout více pacientů, kteří mohou získat výhodu lepší adherence nabízené v tomto programu. V této pilotní studii plánujeme nábor pacientů ze zdravotnického systému UPHS. Pacienti, kteří se rozhodnou zapsat, budou zařazeni do zkrácené, 6měsíční verze našeho výzkumného programu HeartStrong nabízeného v hlavní intervenci. Modifikací v náborových postupech, kterou testujeme, je zahrnutí elektronických lahviček na prášky GlowCap do náborových e-mailů, které zasíláme potenciálním účastníkům, čímž se snižuje bariéra v náboru tím, že pacienti mají přímý kontakt s elektronickými lahvičkami na pilulky. Budeme zkoumat míru zapsání pomocí této metody ve srovnání s metodami použitými v hlavní intervenci.

Věříme, že zahrnutí GlowCaps do náborového balíčku poskytne několik výhod. Za prvé, účastníci budou mít příležitost vidět lahvičky s pilulkami a lépe porozumět studijní intervenci od začátku náborového procesu. Za druhé, náš studijní tým bude schopen provést nábor, verbální souhlas a nastavení GlowCapu během jediného telefonátu. I když to prodlouží telefonní hovor, logistika telefonování pacientů ve více časových bodech je náročná, takže příležitost zapouzdřit toto úsilí do jednoho hovoru je přínosná jak pro poradce pro zakázku, tak pro pacienty.

Testujeme také vliv na míru adherence, kterou má odstranění finančních pobídek na míru adherence pacientů k léčbě. Účastníci, kteří se rozhodnou zapsat se do tohoto výzkumného programu, obdrží soubor přístupů, včetně: (1) poskytnutí až 4 vitality GlowCaps, vzdáleného monitorovacího zařízení a zařízení pro připomenutí lahvičky s léky, pro aspirin, betablokátory, statiny a, pokud obdrželi stent pro plavix nebo podobná protidestičková činidla; (2) přidělení poradce pro zakázku ze studijního týmu; (3) získání člena rodiny nebo přítele (volba pacienta) jako podpůrné osoby pro dodržování léků; (4) pobídky k zapojení, které budou využívat loterie, kde výhra bude záviset na dodržování léků; a (5) samoobsluha/přizpůsobení komunikačních metod platformy Cesta ke zdraví. Účastníkům tohoto programu budou nabídnuty všechny tyto součásti; stále se však mohou zúčastnit, i když se rozhodnou nevyužít žádný z výše uvedených seznamů. Po 3 měsících bude účastníkům sděleno, že pobídková část byla dokončena a budou nadále používat své elektronické lahvičky na pilulky po dobu dalších 3 měsíců a obdrží všechny ostatní součásti studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do zdravotnického systému University of Pennsylvania, kteří jsou propuštěni (nebo mají být propuštěni) do svých domovů s kódem hlavní nebo sekundární diagnózy Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize, klinická modifikace (ICD-9-CM) 410 (kromě když pátá číslice byla 2) a délka pobytu od 1 do 180 dnů bude považována za způsobilou ke studiu. Pacienti musí být ve věku 18 až 80 let a musí být propuštěni domů. 3) Pacienti se mohou do studie zapsat pouze po dobu 60 dnů po propuštění z nemocnice kvůli srdečnímu infarktu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyřazeni, pokud jsou mladší 18 let, nedají nebo nemohou dát souhlas nebo mají výrazně zkrácenou předpokládanou délku života (diagnóza metastatického karcinomu, terminálního onemocnění ledvin na dialýze nebo demence). Pacienti, kteří mají známou alergii nebo mají v anamnéze nežádoucí účinky na kteroukoli ze 4 cílových tříd léků, budou zařazeni, ale GlowCaps budou poskytnuty pouze pro zbývající léky.

Pacienti s pojištěním jednoho z hlavních partnerů studie. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy a HealthFirst) (Upozorňujeme, že pacientům, kterým je předepsán antiagregační přípravek Effient® (prasugrel), nebude GlowCap k použití pro tento lék podán kvůli specifickým pokynům ohledně udržování pilulky. . Příbalový leták pro Effient® (prasugrel) (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) označuje, že lék by měl zůstat v původní lahvičce, měl by být uchováván při pokojové teplotě mezi 59 °F až 86 °F (15 °C až 30 °C) a nádoba by měla být těsně uzavřena šedým válcem uvnitř a chráněna před vlhkost. To nutně nevylučuje tyto pacienty z účasti ve studii, budou stále způsobilí, pokud jim byly předepsány alespoň 2 ze zbývajících 3 léků pozorovaných v této studii. Také těm, kteří užívají jinou protidestičkovou látku než Effient® (prasugrel) (tj. Plavix), bude podána GlowCap, kterou budou užívat k užívání tohoto léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kompletní program

Zásah bude (1) používat GlowCaps, vzdálené monitorování a lahvičku s připomenutím; (2) mít přiděleného poradce pro zakázku ze studijního týmu; (3) být požádáni, aby studijnímu týmu poskytli jména a kontaktní informace až 3 rodinných příslušníků nebo přátel jako podpůrných partnerů pro dodržování léků. Studijní tým bude tyto osoby kontaktovat v uvedeném pořadí, dokud 1 nebude souhlasit s výkonem této role; (4) vybere 2místné šťastné číslo, které bude použito jako součást pobídek k zapojení do loterie, ve kterých bude způsobilost k výhře podmíněna dodržováním léků po dobu prvních tří měsíců; a (5) určí své preference pro komunikační metody platformy Way to Health během studie.

Skupina, která obdrží programovou intervenci, bude mít také analyzována data svých nároků po dobu 1 měsíce po registraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem náboru
Časové okno: až 6 měsíců
Primárními výsledky bude nábor pacientů propuštěných s nedávným AIM z UPHS.
až 6 měsíců
Příjem registrace
Časové okno: až 3 měsíce
Primárními výsledky bude míra zařazení cílových pacientů do této studie.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch procesu
Časové okno: až 6 měsíců
Sekundárními výsledky bude úspěch výsledků procesu, jak je hlášeno studijním týmem a hlášené rekrutovanými pacienty.
až 6 měsíců
Odstraňování pobídek
Časové okno: až 6 měsíců
Vliv odstranění finančních pobídek na míru adherence účastníků k léčbě.
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv náborových metod na provozní procesy
Časové okno: až 6 měsíců
Dalšími výsledky budou úspěch výsledků procesu, jak je hlášeno studijním týmem a hlášené rekrutovanými pacienty.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 819466
  • CMS561871 (Jiné číslo grantu/financování: CMS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sociální vliv

3
Předplatit