- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02139202
Pilotní program Heartstrong
Pilotní program HeartStrong – Automatizované vznášení ke zlepšení adherence k lékům u pacientů s infarktem myokardu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní studie je součástí větší studie. Náš plán testování implementace nového modelu poskytování péče staví na infrastruktuře, kterou jsme vyvinuli a otestovali s podporou NIH (RC2 AG036592-01, Asch and Volpp, Multiple PI). Naším cílem je zlepšit adherenci k medikaci u pacientů po přijetí do nemocnice pro akutní infarkt myokardu (AMI). Špatné dodržování kardioprotektivních léků vede k horším výsledkům lékařské léčby, vyšší hospitalizaci a úmrtnosti a zvýšeným nákladům na zdravotní péči u pacientů s CAD.20,21(odkazy jsou uvedeny v úplném předložení grantu) Adherence k medikaci u takových pacientů je tedy důležitým ovlivnitelným faktorem, který ovlivňuje trojí cíl, kterým je zlepšení kvality zdravotní péče, zlepšení zdraví a nižší náklady.
V tomto pilotním projektu chceme otestovat alternativní přístup k náboru této populace pacientů v naději, že zvýšíme počet zapsaných pacientů na vyšší hodnotu než v hlavní studii. Naší hypotézou je, že pokud jsou překážky vstupu příliš vysoké, účastníci zapsaní do studie již mají predispozici k dodržování léků na základě jejich zájmu o účast ve výzkumu. Věříme, že zvýšením procenta zapsaných pacientů umožníme, aby výsledky výzkumu byly zobecnitelnější a zahrnovaly větší část populace pacientů, kteří mohou mít problémy s dodržováním léků, jak je naznačeno nedostatkem ochoty účastnit se výzkumu. Zvyšováním procenta pacientů, kteří se zaregistrují, se snažíme zahrnout více pacientů, kteří mohou získat výhodu lepší adherence nabízené v tomto programu. V této pilotní studii plánujeme nábor pacientů ze zdravotnického systému UPHS. Pacienti, kteří se rozhodnou zapsat, budou zařazeni do zkrácené, 6měsíční verze našeho výzkumného programu HeartStrong nabízeného v hlavní intervenci. Modifikací v náborových postupech, kterou testujeme, je zahrnutí elektronických lahviček na prášky GlowCap do náborových e-mailů, které zasíláme potenciálním účastníkům, čímž se snižuje bariéra v náboru tím, že pacienti mají přímý kontakt s elektronickými lahvičkami na pilulky. Budeme zkoumat míru zapsání pomocí této metody ve srovnání s metodami použitými v hlavní intervenci.
Věříme, že zahrnutí GlowCaps do náborového balíčku poskytne několik výhod. Za prvé, účastníci budou mít příležitost vidět lahvičky s pilulkami a lépe porozumět studijní intervenci od začátku náborového procesu. Za druhé, náš studijní tým bude schopen provést nábor, verbální souhlas a nastavení GlowCapu během jediného telefonátu. I když to prodlouží telefonní hovor, logistika telefonování pacientů ve více časových bodech je náročná, takže příležitost zapouzdřit toto úsilí do jednoho hovoru je přínosná jak pro poradce pro zakázku, tak pro pacienty.
Testujeme také vliv na míru adherence, kterou má odstranění finančních pobídek na míru adherence pacientů k léčbě. Účastníci, kteří se rozhodnou zapsat se do tohoto výzkumného programu, obdrží soubor přístupů, včetně: (1) poskytnutí až 4 vitality GlowCaps, vzdáleného monitorovacího zařízení a zařízení pro připomenutí lahvičky s léky, pro aspirin, betablokátory, statiny a, pokud obdrželi stent pro plavix nebo podobná protidestičková činidla; (2) přidělení poradce pro zakázku ze studijního týmu; (3) získání člena rodiny nebo přítele (volba pacienta) jako podpůrné osoby pro dodržování léků; (4) pobídky k zapojení, které budou využívat loterie, kde výhra bude záviset na dodržování léků; a (5) samoobsluha/přizpůsobení komunikačních metod platformy Cesta ke zdraví. Účastníkům tohoto programu budou nabídnuty všechny tyto součásti; stále se však mohou zúčastnit, i když se rozhodnou nevyužít žádný z výše uvedených seznamů. Po 3 měsících bude účastníkům sděleno, že pobídková část byla dokončena a budou nadále používat své elektronické lahvičky na pilulky po dobu dalších 3 měsíců a obdrží všechny ostatní součásti studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do zdravotnického systému University of Pennsylvania, kteří jsou propuštěni (nebo mají být propuštěni) do svých domovů s kódem hlavní nebo sekundární diagnózy Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize, klinická modifikace (ICD-9-CM) 410 (kromě když pátá číslice byla 2) a délka pobytu od 1 do 180 dnů bude považována za způsobilou ke studiu. Pacienti musí být ve věku 18 až 80 let a musí být propuštěni domů. 3) Pacienti se mohou do studie zapsat pouze po dobu 60 dnů po propuštění z nemocnice kvůli srdečnímu infarktu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyřazeni, pokud jsou mladší 18 let, nedají nebo nemohou dát souhlas nebo mají výrazně zkrácenou předpokládanou délku života (diagnóza metastatického karcinomu, terminálního onemocnění ledvin na dialýze nebo demence). Pacienti, kteří mají známou alergii nebo mají v anamnéze nežádoucí účinky na kteroukoli ze 4 cílových tříd léků, budou zařazeni, ale GlowCaps budou poskytnuty pouze pro zbývající léky.
Pacienti s pojištěním jednoho z hlavních partnerů studie. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy a HealthFirst) (Upozorňujeme, že pacientům, kterým je předepsán antiagregační přípravek Effient® (prasugrel), nebude GlowCap k použití pro tento lék podán kvůli specifickým pokynům ohledně udržování pilulky. . Příbalový leták pro Effient® (prasugrel) (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) označuje, že lék by měl zůstat v původní lahvičce, měl by být uchováván při pokojové teplotě mezi 59 °F až 86 °F (15 °C až 30 °C) a nádoba by měla být těsně uzavřena šedým válcem uvnitř a chráněna před vlhkost. To nutně nevylučuje tyto pacienty z účasti ve studii, budou stále způsobilí, pokud jim byly předepsány alespoň 2 ze zbývajících 3 léků pozorovaných v této studii. Také těm, kteří užívají jinou protidestičkovou látku než Effient® (prasugrel) (tj. Plavix), bude podána GlowCap, kterou budou užívat k užívání tohoto léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kompletní program
Zásah bude (1) používat GlowCaps, vzdálené monitorování a lahvičku s připomenutím; (2) mít přiděleného poradce pro zakázku ze studijního týmu; (3) být požádáni, aby studijnímu týmu poskytli jména a kontaktní informace až 3 rodinných příslušníků nebo přátel jako podpůrných partnerů pro dodržování léků. Studijní tým bude tyto osoby kontaktovat v uvedeném pořadí, dokud 1 nebude souhlasit s výkonem této role; (4) vybere 2místné šťastné číslo, které bude použito jako součást pobídek k zapojení do loterie, ve kterých bude způsobilost k výhře podmíněna dodržováním léků po dobu prvních tří měsíců; a (5) určí své preference pro komunikační metody platformy Way to Health během studie. Skupina, která obdrží programovou intervenci, bude mít také analyzována data svých nároků po dobu 1 měsíce po registraci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem náboru
Časové okno: až 6 měsíců
|
Primárními výsledky bude nábor pacientů propuštěných s nedávným AIM z UPHS.
|
až 6 měsíců
|
Příjem registrace
Časové okno: až 3 měsíce
|
Primárními výsledky bude míra zařazení cílových pacientů do této studie.
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch procesu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Sekundárními výsledky bude úspěch výsledků procesu, jak je hlášeno studijním týmem a hlášené rekrutovanými pacienty.
|
až 6 měsíců
|
Odstraňování pobídek
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vliv odstranění finančních pobídek na míru adherence účastníků k léčbě.
|
až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv náborových metod na provozní procesy
Časové okno: až 6 měsíců
|
Dalšími výsledky budou úspěch výsledků procesu, jak je hlášeno studijním týmem a hlášené rekrutovanými pacienty.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 819466
- CMS561871 (Jiné číslo grantu/financování: CMS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sociální vliv
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražedné myšlenky | Osamělost | Společenská izolaceSpojené státy
-
Sohag UniversityNáborSociální úzkostná poruchaEgypt
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"DokončenoSchizofrenie | Schizo afektivní poruchaItálie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthKamuzu University of Health Sciences; United Nations World Food Programme (WFP) a další spolupracovníciDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
University of WashingtonDokončeno
-
Columbia UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) a další spolupracovníciNábor