- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02139202
Programa Piloto Heartstrong
Programa piloto HeartStrong - pairar automatizado para melhorar a adesão à medicação entre pacientes com infarto do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto faz parte de um estudo maior. Nosso plano para testar a implementação de um novo modelo de prestação de cuidados baseia-se na infraestrutura que desenvolvemos e testamos com o Suporte do NIH (RC2 AG036592-01, Asch e Volpp, Múltiplos PIs). Nosso objetivo é melhorar a adesão à medicação em pacientes após internação hospitalar por infarto agudo do miocárdio (IAM). A baixa adesão aos medicamentos cardioprotetores leva a piores resultados do tratamento médico, taxas mais altas de hospitalização e mortalidade e aumento dos custos de saúde entre pacientes com DAC.20,21 (referências listados na submissão de subsídio completo) Portanto, a adesão à medicação entre esses pacientes é um importante fator modificável que afeta o triplo objetivo de melhorar a qualidade dos cuidados de saúde, melhorar a saúde e reduzir os custos.
Neste piloto, queremos testar uma abordagem alternativa para recrutar essa população de pacientes na esperança de aumentar as taxas de inscrição para mais do que no estudo principal. Nossa hipótese é que, se as barreiras de inscrição forem muito altas, os participantes que se inscrevem no estudo já possuem uma predisposição à adesão à medicação com base em seu interesse em participar da pesquisa. Ao aumentar a porcentagem de pacientes inscritos, acreditamos que permitiremos que os resultados da pesquisa sejam mais generalizáveis, incluindo mais da população de pacientes, que podem ter problemas de adesão à medicação, conforme indicado na falta de vontade de participar da pesquisa. Ao aumentar a porcentagem de pacientes que se inscrevem, estamos tentando incluir mais pacientes que podem receber o benefício da adesão melhorada oferecida neste programa. Neste estudo piloto planejamos recrutar pacientes do Sistema Único de Saúde da UPHS. Os pacientes que decidirem se inscrever serão colocados em uma versão abreviada de 6 meses do nosso programa de pesquisa HeartStrong oferecido na intervenção principal. A modificação nos procedimentos de recrutamento que estamos testando é a inclusão dos frascos de comprimidos eletrônicos GlowCap nas correspondências de recrutamento que enviamos aos participantes em potencial, diminuindo assim a barreira de inscrição ao dar aos pacientes contato direto com os frascos de comprimidos eletrônicos. Examinaremos a taxa de inscrição usando esse método em comparação com os métodos usados na intervenção principal.
Acreditamos que incluir os GlowCaps no pacote de recrutamento trará alguns benefícios. Primeiro, os participantes terão a oportunidade de ver os frascos de comprimidos e ter uma melhor compreensão da intervenção do estudo desde o início do processo de recrutamento. Em segundo lugar, nossa equipe de estudo poderá conduzir o recrutamento, o consentimento verbal e o GlowCap configurado no espaço de um único telefonema. Embora isso torne a ligação telefônica mais longa, a logística de colocar os pacientes ao telefone em vários momentos é desafiadora, portanto, a oportunidade de encapsular esses esforços em uma ligação é benéfica tanto para os consultores quanto para os pacientes.
Também estamos testando o efeito sobre as taxas de adesão que a remoção de incentivos financeiros tem sobre os níveis de adesão à medicação do paciente. Os participantes que optarem por se inscrever neste programa de pesquisa receberão um conjunto composto de abordagens, incluindo: (1) fornecimento de até 4 Vitality GlowCaps, um dispositivo de monitoramento remoto e lembrete de frasco de medicamento, para aspirina, betabloqueadores, estatinas e, se receberam um stent para plavix ou agentes antiplaquetários semelhantes; (2) designação de um consultor de trabalho da equipe de estudo; (3) recrutar um familiar ou amigo (escolha do paciente) como pessoa de apoio para adesão à medicação; (4) incentivos de engajamento que usarão loterias em que o ganho dependerá da adesão à medicação; e (5) autoatendimento/customização dos meios de comunicação da plataforma Way to Health. Todos esses componentes serão oferecidos aos participantes deste programa; no entanto, eles ainda podem participar mesmo que optem por não usar nenhum item da lista acima. No ponto de 3 meses, os participantes serão informados de que a parte do incentivo foi concluída e devem continuar usando seus frascos de comprimidos eletrônicos por mais 3 meses e receberão todos os outros componentes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos no Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia que receberam alta (ou com alta programada) para suas casas com um código de diagnóstico principal ou secundário da Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM) 410 (exceto quando o quinto dígito for 2) e um tempo de permanência de 1 a 180 dias será considerado elegível para o estudo. Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos e ter recebido alta hospitalar, 3) Os pacientes só são elegíveis para se inscrever no estudo por até 60 dias após a alta hospitalar por ataque cardíaco.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem menos de 18 anos, não derem ou não puderem dar consentimento ou tiverem uma expectativa de vida acentuadamente reduzida (diagnóstico de câncer metastático, doença renal em estágio terminal em diálise ou demência). Os pacientes que têm alergia conhecida ou histórico de efeitos colaterais a qualquer uma das 4 classes de medicamentos alvo serão inscritos, mas receberão GlowCaps apenas para os medicamentos restantes.
Pacientes com cobertura de seguro de um dos principais parceiros do estudo. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy e HealthFirst). . A bula do Effient® (prasugrel) (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) indica que o medicamento deve permanecer no frasco original, deve ser mantido em temperatura ambiente entre 59°F a 86°F (15°C a 30°C) e o recipiente deve ser bem fechado com o cilindro cinza dentro e protegido de umidade. Isso não exclui necessariamente esses pacientes da participação no estudo, eles ainda serão elegíveis, desde que tenham sido prescritos pelo menos 2 dos 3 medicamentos restantes observados neste estudo. Além disso, aqueles que estão tomando um antiplaquetário diferente de Effient® (prasugrel) (ou seja, Plavix) receberão um GlowCap para usar para tomar esse medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Programa completo
A intervenção irá (1) usar o GlowCaps, um frasco de comprimidos de lembrete e monitoramento remoto; (2) ser designado um consultor de trabalho da equipe de estudo; (3) ser solicitado a fornecer à equipe do estudo nomes e informações de contato de até 3 familiares ou amigos como parceiros de apoio para adesão à medicação. A equipe de estudo entrará em contato com essas pessoas na ordem listada até que 1 concorde em servir nessa função; (4) selecionará um número da sorte de 2 dígitos para ser usado como parte dos incentivos de engajamento baseados em sorteios nos quais a elegibilidade para ganhar estará condicionada à adesão à medicação nos primeiros três meses; e (5) determinará suas preferências pelos métodos de comunicação da plataforma Way to Health durante o estudo. O grupo que recebe a intervenção do programa também terá seus dados de sinistros analisados 1 mês após a inscrição. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de Recrutamento
Prazo: até 6 meses
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Os desfechos primários serão a captação de recrutamento de pacientes que receberam alta da UPHS com IAM recente.
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até 6 meses
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Aceitação de inscrição
Prazo: até 3 meses
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Os resultados primários serão a taxa de inscrição de pacientes-alvo neste estudo.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do Processo
Prazo: até 6 meses
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Os resultados secundários serão o sucesso dos resultados do processo, conforme relatado pela equipe do estudo e relatado pelos pacientes recrutados.
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até 6 meses
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Removendo Incentivos
Prazo: até 6 meses
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O efeito da remoção de incentivos financeiros na taxa de adesão à medicação dos participantes.
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até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos dos Métodos de Recrutamento nos Processos Operacionais
Prazo: até 6 meses
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Resultados adicionais serão o sucesso dos resultados do processo, conforme relatado pela equipe do estudo e relatado pelos pacientes recrutados.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 819466
- CMS561871 (Número de outro subsídio/financiamento: CMS)
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