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Programa Piloto Heartstrong

1 de maio de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Programa piloto HeartStrong - pairar automatizado para melhorar a adesão à medicação entre pacientes com infarto do miocárdio

Este é um estudo piloto de 6 meses destinado a testar o efeito de incentivos financeiros na melhoria da adesão à medicação em pacientes com IAM; testar o efeito na adesão da retirada dos incentivos financeiros; e para testar o efeito sobre a taxa de matrícula de modificar os procedimentos de recrutamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo piloto faz parte de um estudo maior. Nosso plano para testar a implementação de um novo modelo de prestação de cuidados baseia-se na infraestrutura que desenvolvemos e testamos com o Suporte do NIH (RC2 AG036592-01, Asch e Volpp, Múltiplos PIs). Nosso objetivo é melhorar a adesão à medicação em pacientes após internação hospitalar por infarto agudo do miocárdio (IAM). A baixa adesão aos medicamentos cardioprotetores leva a piores resultados do tratamento médico, taxas mais altas de hospitalização e mortalidade e aumento dos custos de saúde entre pacientes com DAC.20,21 (referências listados na submissão de subsídio completo) Portanto, a adesão à medicação entre esses pacientes é um importante fator modificável que afeta o triplo objetivo de melhorar a qualidade dos cuidados de saúde, melhorar a saúde e reduzir os custos.

Neste piloto, queremos testar uma abordagem alternativa para recrutar essa população de pacientes na esperança de aumentar as taxas de inscrição para mais do que no estudo principal. Nossa hipótese é que, se as barreiras de inscrição forem muito altas, os participantes que se inscrevem no estudo já possuem uma predisposição à adesão à medicação com base em seu interesse em participar da pesquisa. Ao aumentar a porcentagem de pacientes inscritos, acreditamos que permitiremos que os resultados da pesquisa sejam mais generalizáveis, incluindo mais da população de pacientes, que podem ter problemas de adesão à medicação, conforme indicado na falta de vontade de participar da pesquisa. Ao aumentar a porcentagem de pacientes que se inscrevem, estamos tentando incluir mais pacientes que podem receber o benefício da adesão melhorada oferecida neste programa. Neste estudo piloto planejamos recrutar pacientes do Sistema Único de Saúde da UPHS. Os pacientes que decidirem se inscrever serão colocados em uma versão abreviada de 6 meses do nosso programa de pesquisa HeartStrong oferecido na intervenção principal. A modificação nos procedimentos de recrutamento que estamos testando é a inclusão dos frascos de comprimidos eletrônicos GlowCap nas correspondências de recrutamento que enviamos aos participantes em potencial, diminuindo assim a barreira de inscrição ao dar aos pacientes contato direto com os frascos de comprimidos eletrônicos. Examinaremos a taxa de inscrição usando esse método em comparação com os métodos usados ​​na intervenção principal.

Acreditamos que incluir os GlowCaps no pacote de recrutamento trará alguns benefícios. Primeiro, os participantes terão a oportunidade de ver os frascos de comprimidos e ter uma melhor compreensão da intervenção do estudo desde o início do processo de recrutamento. Em segundo lugar, nossa equipe de estudo poderá conduzir o recrutamento, o consentimento verbal e o GlowCap configurado no espaço de um único telefonema. Embora isso torne a ligação telefônica mais longa, a logística de colocar os pacientes ao telefone em vários momentos é desafiadora, portanto, a oportunidade de encapsular esses esforços em uma ligação é benéfica tanto para os consultores quanto para os pacientes.

Também estamos testando o efeito sobre as taxas de adesão que a remoção de incentivos financeiros tem sobre os níveis de adesão à medicação do paciente. Os participantes que optarem por se inscrever neste programa de pesquisa receberão um conjunto composto de abordagens, incluindo: (1) fornecimento de até 4 Vitality GlowCaps, um dispositivo de monitoramento remoto e lembrete de frasco de medicamento, para aspirina, betabloqueadores, estatinas e, se receberam um stent para plavix ou agentes antiplaquetários semelhantes; (2) designação de um consultor de trabalho da equipe de estudo; (3) recrutar um familiar ou amigo (escolha do paciente) como pessoa de apoio para adesão à medicação; (4) incentivos de engajamento que usarão loterias em que o ganho dependerá da adesão à medicação; e (5) autoatendimento/customização dos meios de comunicação da plataforma Way to Health. Todos esses componentes serão oferecidos aos participantes deste programa; no entanto, eles ainda podem participar mesmo que optem por não usar nenhum item da lista acima. No ponto de 3 meses, os participantes serão informados de que a parte do incentivo foi concluída e devem continuar usando seus frascos de comprimidos eletrônicos por mais 3 meses e receberão todos os outros componentes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos no Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia que receberam alta (ou com alta programada) para suas casas com um código de diagnóstico principal ou secundário da Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM) 410 (exceto quando o quinto dígito for 2) e um tempo de permanência de 1 a 180 dias será considerado elegível para o estudo. Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos e ter recebido alta hospitalar, 3) Os pacientes só são elegíveis para se inscrever no estudo por até 60 dias após a alta hospitalar por ataque cardíaco.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se tiverem menos de 18 anos, não derem ou não puderem dar consentimento ou tiverem uma expectativa de vida acentuadamente reduzida (diagnóstico de câncer metastático, doença renal em estágio terminal em diálise ou demência). Os pacientes que têm alergia conhecida ou histórico de efeitos colaterais a qualquer uma das 4 classes de medicamentos alvo serão inscritos, mas receberão GlowCaps apenas para os medicamentos restantes.

Pacientes com cobertura de seguro de um dos principais parceiros do estudo. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy e HealthFirst). . A bula do Effient® (prasugrel) (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) indica que o medicamento deve permanecer no frasco original, deve ser mantido em temperatura ambiente entre 59°F a 86°F (15°C a 30°C) e o recipiente deve ser bem fechado com o cilindro cinza dentro e protegido de umidade. Isso não exclui necessariamente esses pacientes da participação no estudo, eles ainda serão elegíveis, desde que tenham sido prescritos pelo menos 2 dos 3 medicamentos restantes observados neste estudo. Além disso, aqueles que estão tomando um antiplaquetário diferente de Effient® (prasugrel) (ou seja, Plavix) receberão um GlowCap para usar para tomar esse medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Programa completo

A intervenção irá (1) usar o GlowCaps, um frasco de comprimidos de lembrete e monitoramento remoto; (2) ser designado um consultor de trabalho da equipe de estudo; (3) ser solicitado a fornecer à equipe do estudo nomes e informações de contato de até 3 familiares ou amigos como parceiros de apoio para adesão à medicação. A equipe de estudo entrará em contato com essas pessoas na ordem listada até que 1 concorde em servir nessa função; (4) selecionará um número da sorte de 2 dígitos para ser usado como parte dos incentivos de engajamento baseados em sorteios nos quais a elegibilidade para ganhar estará condicionada à adesão à medicação nos primeiros três meses; e (5) determinará suas preferências pelos métodos de comunicação da plataforma Way to Health durante o estudo.

O grupo que recebe a intervenção do programa também terá seus dados de sinistros analisados ​​1 mês após a inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de Recrutamento
Prazo: até 6 meses
Os desfechos primários serão a captação de recrutamento de pacientes que receberam alta da UPHS com IAM recente.
até 6 meses
Aceitação de inscrição
Prazo: até 3 meses
Os resultados primários serão a taxa de inscrição de pacientes-alvo neste estudo.
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do Processo
Prazo: até 6 meses
Os resultados secundários serão o sucesso dos resultados do processo, conforme relatado pela equipe do estudo e relatado pelos pacientes recrutados.
até 6 meses
Removendo Incentivos
Prazo: até 6 meses
O efeito da remoção de incentivos financeiros na taxa de adesão à medicação dos participantes.
até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos dos Métodos de Recrutamento nos Processos Operacionais
Prazo: até 6 meses
Resultados adicionais serão o sucesso dos resultados do processo, conforme relatado pela equipe do estudo e relatado pelos pacientes recrutados.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 819466
  • CMS561871 (Número de outro subsídio/financiamento: CMS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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