- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02139202
Heartstrong pilotprogram
HeartStrong Pilot Program - Automatisert sveve for å forbedre medisinoverholdelsen blant pasienter med hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er en del av en større studie. Planen vår for å teste implementeringen av en ny modell for omsorgslevering bygger på infrastruktur som vi har utviklet og testet med NIH Support (RC2 AG036592-01, Asch og Volpp, Multiple PIs). Vi har som mål å forbedre medisinoverholdelsen hos pasienter etter sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt (AMI). Dårlig overholdelse av kardiobeskyttende medisiner fører til dårligere medisinske behandlingsresultater, høyere sykehusinnleggelse og dødelighet, og økte helsekostnader blant CAD-pasienter.20,21(referanser oppført i full innlevering) Derfor er medisinoverholdelse blant slike pasienter en viktig modifiserbar faktor som påvirker det tredobbelte målet om forbedret helsevesenets kvalitet, bedre helse og lavere kostnader.
I denne piloten ønsker vi å teste en alternativ tilnærming til å rekruttere denne pasientpopulasjonen i håp om å øke påmeldingsraten til høyere enn i hovedforsøket. Vår hypotese er at dersom påmeldingsbarrierer er for høye, har deltakerne som melder seg på studien allerede en disposisjon for medisinoverholdelse basert på deres interesse for forskningsdeltakelse. Ved å øke prosentandelen av pasienter som melder seg inn, tror vi at vi vil gjøre forskningsresultatene mer generaliserbare, inkludert flere av pasientpopulasjonen, som kan oppleve problemer med å følge medikamenter som indikert i manglende vilje til å delta i forskning. Ved å øke prosentandelen av pasienter som melder seg på, prøver vi å inkludere flere pasienter som kan få fordel av forbedret etterlevelse som tilbys i dette programmet. I denne pilotstudien planlegger vi å rekruttere pasienter fra UPHS Health System. Pasienter som bestemmer seg for å registrere seg vil bli plassert i en forkortet, 6-måneders versjon av vårt HeartStrong-forskningsprogram som tilbys i hovedintervensjonen. Modifikasjonen i rekrutteringsprosedyrene vi tester er inkluderingen av GlowCap elektroniske pilleflasker i rekrutteringsutsendelsene som vi sender til potensielle deltakere, og dermed senke påmeldingsbarrieren ved å gi pasientene direkte kontakt med de elektroniske pilleflaskene. Vi vil undersøke påmeldingsprosenten ved hjelp av denne metoden i forhold til metodene som brukes i hovedintervensjonen.
Vi tror å inkludere GlowCaps i rekrutteringspakken vil gi et par fordeler. Først vil deltakerne få muligheten til å se pilleflaskene og få en bedre forståelse av studieintervensjonen fra begynnelsen av rekrutteringsprosessen. For det andre vil vårt studieteam være i stand til å gjennomføre rekrutteringen, det muntlige samtykket og GlowCap som er satt opp i løpet av en enkelt telefonsamtale. Selv om dette vil gjøre telefonsamtalen lengre, er logistikken med å få pasienter på telefon på flere tidspunkter utfordrende, så muligheten til å kapsle inn denne innsatsen i én samtale er fordelaktig for både engasjementsrådgiverne og pasientene.
Vi tester også effekten på etterlevelsesrater som fjerning av økonomiske insentiver har på pasientens medisinoverholdelsesnivåer. Deltakere som velger å melde seg på dette forskningsprogrammet vil motta et sammensatt sett med tilnærminger, inkludert: (1) tilveiebringelse av opptil 4 Vitality GlowCaps, en fjernovervåking og medisinflaskepåminnelsesenhet, for aspirin, betablokkere, statiner og, hvis de mottok en stent for plavix eller lignende anti-blodplatemidler; (2) tildeling av en engasjementsrådgiver fra studieteamet; (3) å verve et familiemedlem eller en venn (pasientens valg) som støtteperson for medisinering; (4) engasjementsinsentiver som vil bruke lotterier hvor gevinst vil være avhengig av medisinering; og (5) selvbetjening/tilpasning av kommunikasjonsmetoder på plattformen Veien til helse. Deltakere i dette programmet vil bli tilbudt alle disse komponentene; men de kan fortsatt delta selv om de velger å ikke bruke noen av listen ovenfor. Ved 3-månederspunktet vil deltakerne bli fortalt at insentivdelen er fullført og at de skal fortsette å bruke sine elektroniske pilleflasker i 3 måneder til, og de vil motta alle andre komponenter i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt ved University of Pennsylvania Health System som skrives ut (eller planlegges utskrevet) til hjemmene sine med en hoved- eller sekundærdiagnosekode for International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) 410 (unntatt når det femte sifferet var 2) og en oppholdstid på 1 til 180 dager vil bli vurdert som kvalifisert for studien. Pasienter må være mellom 18 og 80 år og ha blitt skrevet ut til hjemmet, 3) Pasienter er kun kvalifisert til å delta i studien i inntil 60 dager etter utskrivning fra sykehus for hjerteinfarkt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de er under 18 år, ikke vil eller kan gi samtykke, eller har en markant forkortet forventet levealder (diagnose av metastatisk kreft, nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse eller demens). Pasienter som har en kjent allergi eller historie med bivirkninger til noen av de 4 målrettede klassene med medisiner vil bli registrert, men gi GlowCaps kun for de gjenværende medisinene.
Pasienter med forsikringsdekning hos en av hovedstudiepartnerne. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy og HealthFirst) (Vær oppmerksom på at pasienter som er foreskrevet anti-blodplate Effient® (prasugrel) vil ikke bli gitt en GlowCap til bruk for denne medisinen på grunn av spesifikk veiledning om pillevedlikehold . Pakningsvedlegget til Effient® (prasugrel) (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) indikerer at medisinen skal forbli i den originale flasken, den skal oppbevares i romtemperatur mellom 59 °F til 86 °F (15 °C til 30 °C) og beholderen skal lukkes tett med den grå sylinderen inni og beskyttes mot fuktighet. Dette utelukker ikke nødvendigvis disse pasientene fra å delta i studien, de vil fortsatt være kvalifisert så lenge de har fått foreskrevet minst 2 av de resterende 3 medisinene som er observert i denne studien. Dessuten vil de som tar en annen blodplatehemmende enn Effient® (prasugrel) (dvs. Plavix) få en GlowCap som skal brukes til å ta den medisinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Fullstendig program
Intervensjonen vil (1) bruke GlowCaps, en fjernovervåkings- og påminnelsespilleflaske; (2) bli tildelt en engasjementsrådgiver fra studieteamet; (3) bli bedt om å gi studieteamet navn og kontaktinformasjon for opptil 3 familiemedlemmer eller venner som støttepartnere for å følge medikamenter. Studieteamet vil kontakte disse personene i rekkefølgen oppført til 1 samtykker i å tjene i denne rollen; (4) vil velge et 2-sifret lykketall som skal brukes som en del av de konkurransebaserte engasjementsinsentivene der berettigelse til å vinne vil være betinget av medisinering de første tre månedene; og (5) vil bestemme deres preferanser for Way to Health-plattformens kommunikasjonsmetoder under studien. Gruppen som mottar programintervensjonen vil også få analysert sine kravdata for 1 måned etter påmelding. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsopptak
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Primære utfall vil være rekruttering av pasienter utskrevet med nylig AMI fra UPHS.
|
opptil 6 måneder
|
Opptak av påmelding
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Primære utfall vil være påmeldingsraten for målrettede pasienter i denne studien.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosessens suksess
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sekundære utfall vil være suksess for prosessresultater som rapportert av studieteamet og rapportert av de rekrutterte pasientene.
|
opptil 6 måneder
|
Fjerning av insentiver
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Effekten av å fjerne økonomiske insentiver på medisinoverholdelsesraten til deltakerne.
|
opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter av rekrutteringsmetoder på operative prosesser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Ytterligere utfall vil være suksess for prosessresultater som rapportert av studieteamet og rapportert av de rekrutterte pasientene.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 819466
- CMS561871 (Annet stipend/finansieringsnummer: CMS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Sosial innflytelse
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
University of MichiganFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Kessler FoundationPåmelding etter invitasjonMultippel sklerose | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHypertensjon | Sukkersyke | Kronisk sykdom | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Texas Tech UniversityRekrutteringStress, Fysiologisk | Nød, følelsesmessig | EtanolforgiftningForente stater