Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heartstrong pilotprogram

1. mai 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

HeartStrong Pilot Program - Automatisert sveve for å forbedre medisinoverholdelsen blant pasienter med hjerteinfarkt

Dette er en 6-måneders pilotstudie beregnet på å teste effekten av økonomiske insentiver på å forbedre medisinoverholdelse hos AMI-pasienter; å teste effekten på overholdelse av å fjerne økonomiske insentiver; og å teste effekten på påmeldingsraten av å endre rekrutteringsprosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er en del av en større studie. Planen vår for å teste implementeringen av en ny modell for omsorgslevering bygger på infrastruktur som vi har utviklet og testet med NIH Support (RC2 AG036592-01, Asch og Volpp, Multiple PIs). Vi har som mål å forbedre medisinoverholdelsen hos pasienter etter sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt (AMI). Dårlig overholdelse av kardiobeskyttende medisiner fører til dårligere medisinske behandlingsresultater, høyere sykehusinnleggelse og dødelighet, og økte helsekostnader blant CAD-pasienter.20,21(referanser oppført i full innlevering) Derfor er medisinoverholdelse blant slike pasienter en viktig modifiserbar faktor som påvirker det tredobbelte målet om forbedret helsevesenets kvalitet, bedre helse og lavere kostnader.

I denne piloten ønsker vi å teste en alternativ tilnærming til å rekruttere denne pasientpopulasjonen i håp om å øke påmeldingsraten til høyere enn i hovedforsøket. Vår hypotese er at dersom påmeldingsbarrierer er for høye, har deltakerne som melder seg på studien allerede en disposisjon for medisinoverholdelse basert på deres interesse for forskningsdeltakelse. Ved å øke prosentandelen av pasienter som melder seg inn, tror vi at vi vil gjøre forskningsresultatene mer generaliserbare, inkludert flere av pasientpopulasjonen, som kan oppleve problemer med å følge medikamenter som indikert i manglende vilje til å delta i forskning. Ved å øke prosentandelen av pasienter som melder seg på, prøver vi å inkludere flere pasienter som kan få fordel av forbedret etterlevelse som tilbys i dette programmet. I denne pilotstudien planlegger vi å rekruttere pasienter fra UPHS Health System. Pasienter som bestemmer seg for å registrere seg vil bli plassert i en forkortet, 6-måneders versjon av vårt HeartStrong-forskningsprogram som tilbys i hovedintervensjonen. Modifikasjonen i rekrutteringsprosedyrene vi tester er inkluderingen av GlowCap elektroniske pilleflasker i rekrutteringsutsendelsene som vi sender til potensielle deltakere, og dermed senke påmeldingsbarrieren ved å gi pasientene direkte kontakt med de elektroniske pilleflaskene. Vi vil undersøke påmeldingsprosenten ved hjelp av denne metoden i forhold til metodene som brukes i hovedintervensjonen.

Vi tror å inkludere GlowCaps i rekrutteringspakken vil gi et par fordeler. Først vil deltakerne få muligheten til å se pilleflaskene og få en bedre forståelse av studieintervensjonen fra begynnelsen av rekrutteringsprosessen. For det andre vil vårt studieteam være i stand til å gjennomføre rekrutteringen, det muntlige samtykket og GlowCap som er satt opp i løpet av en enkelt telefonsamtale. Selv om dette vil gjøre telefonsamtalen lengre, er logistikken med å få pasienter på telefon på flere tidspunkter utfordrende, så muligheten til å kapsle inn denne innsatsen i én samtale er fordelaktig for både engasjementsrådgiverne og pasientene.

Vi tester også effekten på etterlevelsesrater som fjerning av økonomiske insentiver har på pasientens medisinoverholdelsesnivåer. Deltakere som velger å melde seg på dette forskningsprogrammet vil motta et sammensatt sett med tilnærminger, inkludert: (1) tilveiebringelse av opptil 4 Vitality GlowCaps, en fjernovervåking og medisinflaskepåminnelsesenhet, for aspirin, betablokkere, statiner og, hvis de mottok en stent for plavix eller lignende anti-blodplatemidler; (2) tildeling av en engasjementsrådgiver fra studieteamet; (3) å verve et familiemedlem eller en venn (pasientens valg) som støtteperson for medisinering; (4) engasjementsinsentiver som vil bruke lotterier hvor gevinst vil være avhengig av medisinering; og (5) selvbetjening/tilpasning av kommunikasjonsmetoder på plattformen Veien til helse. Deltakere i dette programmet vil bli tilbudt alle disse komponentene; men de kan fortsatt delta selv om de velger å ikke bruke noen av listen ovenfor. Ved 3-månederspunktet vil deltakerne bli fortalt at insentivdelen er fullført og at de skal fortsette å bruke sine elektroniske pilleflasker i 3 måneder til, og de vil motta alle andre komponenter i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt ved University of Pennsylvania Health System som skrives ut (eller planlegges utskrevet) til hjemmene sine med en hoved- eller sekundærdiagnosekode for International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) 410 (unntatt når det femte sifferet var 2) og en oppholdstid på 1 til 180 dager vil bli vurdert som kvalifisert for studien. Pasienter må være mellom 18 og 80 år og ha blitt skrevet ut til hjemmet, 3) Pasienter er kun kvalifisert til å delta i studien i inntil 60 dager etter utskrivning fra sykehus for hjerteinfarkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de er under 18 år, ikke vil eller kan gi samtykke, eller har en markant forkortet forventet levealder (diagnose av metastatisk kreft, nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse eller demens). Pasienter som har en kjent allergi eller historie med bivirkninger til noen av de 4 målrettede klassene med medisiner vil bli registrert, men gi GlowCaps kun for de gjenværende medisinene.

Pasienter med forsikringsdekning hos en av hovedstudiepartnerne. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy og HealthFirst) (Vær oppmerksom på at pasienter som er foreskrevet anti-blodplate Effient® (prasugrel) vil ikke bli gitt en GlowCap til bruk for denne medisinen på grunn av spesifikk veiledning om pillevedlikehold . Pakningsvedlegget til Effient® (prasugrel) (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) indikerer at medisinen skal forbli i den originale flasken, den skal oppbevares i romtemperatur mellom 59 °F til 86 °F (15 °C til 30 °C) og beholderen skal lukkes tett med den grå sylinderen inni og beskyttes mot fuktighet. Dette utelukker ikke nødvendigvis disse pasientene fra å delta i studien, de vil fortsatt være kvalifisert så lenge de har fått foreskrevet minst 2 av de resterende 3 medisinene som er observert i denne studien. Dessuten vil de som tar en annen blodplatehemmende enn Effient® (prasugrel) (dvs. Plavix) få en GlowCap som skal brukes til å ta den medisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fullstendig program

Intervensjonen vil (1) bruke GlowCaps, en fjernovervåkings- og påminnelsespilleflaske; (2) bli tildelt en engasjementsrådgiver fra studieteamet; (3) bli bedt om å gi studieteamet navn og kontaktinformasjon for opptil 3 familiemedlemmer eller venner som støttepartnere for å følge medikamenter. Studieteamet vil kontakte disse personene i rekkefølgen oppført til 1 samtykker i å tjene i denne rollen; (4) vil velge et 2-sifret lykketall som skal brukes som en del av de konkurransebaserte engasjementsinsentivene der berettigelse til å vinne vil være betinget av medisinering de første tre månedene; og (5) vil bestemme deres preferanser for Way to Health-plattformens kommunikasjonsmetoder under studien.

Gruppen som mottar programintervensjonen vil også få analysert sine kravdata for 1 måned etter påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsopptak
Tidsramme: opptil 6 måneder
Primære utfall vil være rekruttering av pasienter utskrevet med nylig AMI fra UPHS.
opptil 6 måneder
Opptak av påmelding
Tidsramme: opptil 3 måneder
Primære utfall vil være påmeldingsraten for målrettede pasienter i denne studien.
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosessens suksess
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sekundære utfall vil være suksess for prosessresultater som rapportert av studieteamet og rapportert av de rekrutterte pasientene.
opptil 6 måneder
Fjerning av insentiver
Tidsramme: opptil 6 måneder
Effekten av å fjerne økonomiske insentiver på medisinoverholdelsesraten til deltakerne.
opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av rekrutteringsmetoder på operative prosesser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Ytterligere utfall vil være suksess for prosessresultater som rapportert av studieteamet og rapportert av de rekrutterte pasientene.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 819466
  • CMS561871 (Annet stipend/finansieringsnummer: CMS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Sosial innflytelse

3
Abonnere