Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heartstrong Pilot-programma

1 mei 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

HeartStrong-pilootprogramma - Geautomatiseerd zweven om de therapietrouw bij myocardinfarctpatiënten te verbeteren

Dit is een pilootstudie van 6 maanden bedoeld om het effect te testen van financiële prikkels op het verbeteren van therapietrouw bij AMI-patiënten; om het effect op therapietrouw te testen van het wegnemen van financiële prikkels; en om het effect op het inschrijvingspercentage te testen van het wijzigen van wervingsprocedures.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie is onderdeel van een grotere studie. Ons plan voor het testen van de implementatie van een nieuw model voor zorgverlening bouwt voort op de infrastructuur die we hebben ontwikkeld en getest met NIH Support (RC2 AG036592-01, Asch en Volpp, meerdere PI's). We streven ernaar de therapietrouw van patiënten na ziekenhuisopname voor een acuut myocardinfarct (AMI) te verbeteren. Slechte naleving van cardioprotectieve medicatie leidt tot slechtere medische behandelingsresultaten, hogere ziekenhuisopnames en sterftecijfers, en hogere kosten voor gezondheidszorg bij CAD-patiënten.20,21(referenties vermeld in de volledige indiening van de subsidie) Daarom is therapietrouw bij dergelijke patiënten een belangrijke beïnvloedbare factor die van invloed is op het drievoudige doel van verbeterde kwaliteit van de gezondheidszorg, verbeterde gezondheid en lagere kosten.

In deze pilot willen we een alternatieve benadering testen voor het rekruteren van deze patiëntenpopulatie, in de hoop de inschrijvingspercentages te verhogen tot hoger dan die in het hoofdonderzoek. Onze hypothese is dat als de inschrijvingsdrempels te hoog zijn, de deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek al aanleg hebben voor therapietrouw op basis van hun interesse in onderzoeksdeelname. Door het percentage patiënten dat zich inschrijft te verhogen, denken we dat we de onderzoeksresultaten meer generaliseerbaar zullen maken, waarbij een groter deel van de patiëntenpopulatie wordt betrokken, die mogelijk problemen met medicatietrouw ervaren, zoals blijkt uit een gebrek aan bereidheid om deel te nemen aan onderzoek. Door het percentage patiënten dat zich inschrijft te verhogen, proberen we meer patiënten op te nemen die baat kunnen hebben bij verbeterde therapietrouw die in dit programma wordt aangeboden. In deze pilotstudie zijn we van plan om patiënten te rekruteren van UPHS Health System. Patiënten die besluiten zich in te schrijven, worden geplaatst in een verkorte versie van 6 maanden van ons HeartStrong-onderzoeksprogramma dat wordt aangeboden in de hoofdinterventie. De wijziging in wervingsprocedures die we testen, is de opname van de GlowCap elektronische pillenflesjes in de wervingsmailings die we naar potentiële deelnemers sturen, waardoor de inschrijvingsdrempel wordt verlaagd door patiënten direct contact te geven met de elektronische pillenflesjes. We zullen het inschrijvingspercentage met behulp van deze methode onderzoeken in vergelijking met de methoden die bij de hoofdinterventie worden gebruikt.

We denken dat het opnemen van de GlowCaps in het wervingspakket een aantal voordelen zal opleveren. Ten eerste krijgen deelnemers de kans om de pillenflesjes te zien en hebben ze vanaf het begin van het wervingsproces een beter begrip van de studie-interventie. Ten tweede kan ons onderzoeksteam de werving, mondelinge toestemming en GlowCap opzetten in één enkel telefoontje. Hoewel dit het telefoongesprek langer zal maken, is de logistiek om patiënten op meerdere tijdstippen aan de lijn te krijgen een uitdaging, dus de mogelijkheid om deze inspanningen in één gesprek samen te vatten, is gunstig voor zowel de betrokkenheidsadviseurs als de patiënten.

We testen ook het effect op de therapietrouw dat het wegnemen van financiële prikkels heeft op de therapietrouw van de patiënt. Deelnemers die ervoor kiezen om zich in te schrijven voor dit onderzoeksprogramma, ontvangen een samengestelde reeks benaderingen, waaronder: (1) verstrekking van maximaal 4 Vitality GlowCaps, een apparaat voor bewaking op afstand en herinnering aan medicatieflessen, voor aspirine, bètablokkers, statines en, als ze een stent voor plavix of soortgelijke antibloedplaatjesmiddelen; (2) toewijzing van een engagementadviseur uit het studieteam; (3) een familielid of vriend inschakelen (keuze van de patiënt) als ondersteuner voor therapietrouw; (4) stimulansen voor betrokkenheid waarbij gebruik wordt gemaakt van loterijen waarbij het winnen afhankelijk is van therapietrouw; en (5) zelfbediening/aanpassing van de communicatiemethodes van het De Weg naar Gezondheid-platform. Deelnemers aan dit programma krijgen al deze onderdelen aangeboden; ze kunnen echter nog steeds deelnemen, zelfs als ze ervoor kiezen om geen van de bovenstaande lijsten te gebruiken. Op het punt van 3 maanden krijgen de deelnemers te horen dat het stimuleringsgedeelte is voltooid en dat ze hun elektronische pillenflesjes nog 3 maanden moeten blijven gebruiken en dat ze alle andere onderdelen van het onderzoek zullen ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen in het gezondheidssysteem van de University of Pennsylvania en die zijn ontslagen (of gepland zijn om te worden ontslagen) naar hun huis met een hoofd- of secundaire diagnosecode van International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) 410 (behalve wanneer het vijfde cijfer 2) was en een verblijfsduur van 1 tot 180 dagen wordt geacht in aanmerking te komen voor de studie. Patiënten moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn en naar huis zijn ontslagen. 3) Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek tot 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis wegens een hartaanval.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze jonger zijn dan 18 jaar, geen toestemming willen of kunnen geven of een aanzienlijk kortere levensverwachting hebben (diagnose van uitgezaaide kanker, terminale nierziekte bij dialyse of dementie). Patiënten met een bekende allergie of een voorgeschiedenis van bijwerkingen voor een van de 4 gerichte medicijnklassen worden ingeschreven, maar krijgen alleen GlowCaps voor de overige medicijnen.

Patiënten met een verzekeringsdekking van een van de belangrijkste studiepartners. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy en HealthFirst) (Let op: patiënten aan wie de anti-bloedplaatjes Effient® (prasugrel) is voorgeschreven, krijgen geen GlowCap om voor dit medicijn te gebruiken vanwege specifieke richtlijnen over pilonderhoud . De bijsluiter voor Efient® (prasugrel) (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) geeft aan dat het medicijn in de originele fles moet blijven, dat het op kamertemperatuur moet worden bewaard tussen 15 °C en 30 °C (59 °F tot 86 °F) en dat de container goed gesloten moet zijn met de grijze cilinder erin en moet worden beschermd tegen vocht. Dit sluit deze patiënten niet noodzakelijkerwijs uit van deelname aan de studie, ze komen nog steeds in aanmerking zolang ze ten minste 2 van de resterende 3 medicijnen die in deze studie worden waargenomen, hebben gekregen. Ook degenen die een ander bloedplaatjesaggregatieremmer gebruiken dan Efient® (prasugrel) (dwz Plavix) krijgen een GlowCap om die medicatie in te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volledig programma

De interventie zal (1) de GlowCaps gebruiken, een fles voor monitoring en herinnering op afstand; (2) een opdrachtadviseur toegewezen krijgen uit het onderzoeksteam; (3) worden gevraagd om het onderzoeksteam de namen en contactgegevens te geven van maximaal 3 familieleden of vrienden als ondersteunende partners voor therapietrouw. Het onderzoeksteam zal contact opnemen met deze mensen in de vermelde volgorde totdat 1 ermee instemt om in deze rol te dienen; (4) zal een 2-cijferig geluksgetal selecteren om te gebruiken als onderdeel van de op sweepstakes gebaseerde betrokkenheidsprikkels waarbij het in aanmerking komen om te winnen afhankelijk is van therapietrouw gedurende de eerste drie maanden; en (5) zullen tijdens het onderzoek hun voorkeuren bepalen voor communicatiemethoden van het Way to Health-platform.

De groep die de programma-interventie ontvangt, zal ook hun claimgegevens laten analyseren voor de 1 maand na inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekruteringsopname
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Primaire uitkomsten zijn de rekruteringsopname van patiënten die zijn ontslagen met recent AMI uit de UPHS.
tot 6 maanden
Inschrijving
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Primaire uitkomsten zijn het inschrijvingspercentage van beoogde patiënten in deze studie.
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van proces
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Secundaire resultaten zijn het succes van procesresultaten zoals gerapporteerd door het onderzoeksteam en gerapporteerd door de gerekruteerde patiënten.
tot 6 maanden
Prikkels verwijderen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het effect van het wegnemen van financiële prikkels op de therapietrouw van deelnemers.
tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van wervingsmethoden op de operationele processen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Bijkomende resultaten zijn het succes van procesresultaten zoals gerapporteerd door het onderzoeksteam en gerapporteerd door de gerekruteerde patiënten.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 819466
  • CMS561871 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CMS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren