- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02139202
Heartstrong Pilot-programma
HeartStrong-pilootprogramma - Geautomatiseerd zweven om de therapietrouw bij myocardinfarctpatiënten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie is onderdeel van een grotere studie. Ons plan voor het testen van de implementatie van een nieuw model voor zorgverlening bouwt voort op de infrastructuur die we hebben ontwikkeld en getest met NIH Support (RC2 AG036592-01, Asch en Volpp, meerdere PI's). We streven ernaar de therapietrouw van patiënten na ziekenhuisopname voor een acuut myocardinfarct (AMI) te verbeteren. Slechte naleving van cardioprotectieve medicatie leidt tot slechtere medische behandelingsresultaten, hogere ziekenhuisopnames en sterftecijfers, en hogere kosten voor gezondheidszorg bij CAD-patiënten.20,21(referenties vermeld in de volledige indiening van de subsidie) Daarom is therapietrouw bij dergelijke patiënten een belangrijke beïnvloedbare factor die van invloed is op het drievoudige doel van verbeterde kwaliteit van de gezondheidszorg, verbeterde gezondheid en lagere kosten.
In deze pilot willen we een alternatieve benadering testen voor het rekruteren van deze patiëntenpopulatie, in de hoop de inschrijvingspercentages te verhogen tot hoger dan die in het hoofdonderzoek. Onze hypothese is dat als de inschrijvingsdrempels te hoog zijn, de deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek al aanleg hebben voor therapietrouw op basis van hun interesse in onderzoeksdeelname. Door het percentage patiënten dat zich inschrijft te verhogen, denken we dat we de onderzoeksresultaten meer generaliseerbaar zullen maken, waarbij een groter deel van de patiëntenpopulatie wordt betrokken, die mogelijk problemen met medicatietrouw ervaren, zoals blijkt uit een gebrek aan bereidheid om deel te nemen aan onderzoek. Door het percentage patiënten dat zich inschrijft te verhogen, proberen we meer patiënten op te nemen die baat kunnen hebben bij verbeterde therapietrouw die in dit programma wordt aangeboden. In deze pilotstudie zijn we van plan om patiënten te rekruteren van UPHS Health System. Patiënten die besluiten zich in te schrijven, worden geplaatst in een verkorte versie van 6 maanden van ons HeartStrong-onderzoeksprogramma dat wordt aangeboden in de hoofdinterventie. De wijziging in wervingsprocedures die we testen, is de opname van de GlowCap elektronische pillenflesjes in de wervingsmailings die we naar potentiële deelnemers sturen, waardoor de inschrijvingsdrempel wordt verlaagd door patiënten direct contact te geven met de elektronische pillenflesjes. We zullen het inschrijvingspercentage met behulp van deze methode onderzoeken in vergelijking met de methoden die bij de hoofdinterventie worden gebruikt.
We denken dat het opnemen van de GlowCaps in het wervingspakket een aantal voordelen zal opleveren. Ten eerste krijgen deelnemers de kans om de pillenflesjes te zien en hebben ze vanaf het begin van het wervingsproces een beter begrip van de studie-interventie. Ten tweede kan ons onderzoeksteam de werving, mondelinge toestemming en GlowCap opzetten in één enkel telefoontje. Hoewel dit het telefoongesprek langer zal maken, is de logistiek om patiënten op meerdere tijdstippen aan de lijn te krijgen een uitdaging, dus de mogelijkheid om deze inspanningen in één gesprek samen te vatten, is gunstig voor zowel de betrokkenheidsadviseurs als de patiënten.
We testen ook het effect op de therapietrouw dat het wegnemen van financiële prikkels heeft op de therapietrouw van de patiënt. Deelnemers die ervoor kiezen om zich in te schrijven voor dit onderzoeksprogramma, ontvangen een samengestelde reeks benaderingen, waaronder: (1) verstrekking van maximaal 4 Vitality GlowCaps, een apparaat voor bewaking op afstand en herinnering aan medicatieflessen, voor aspirine, bètablokkers, statines en, als ze een stent voor plavix of soortgelijke antibloedplaatjesmiddelen; (2) toewijzing van een engagementadviseur uit het studieteam; (3) een familielid of vriend inschakelen (keuze van de patiënt) als ondersteuner voor therapietrouw; (4) stimulansen voor betrokkenheid waarbij gebruik wordt gemaakt van loterijen waarbij het winnen afhankelijk is van therapietrouw; en (5) zelfbediening/aanpassing van de communicatiemethodes van het De Weg naar Gezondheid-platform. Deelnemers aan dit programma krijgen al deze onderdelen aangeboden; ze kunnen echter nog steeds deelnemen, zelfs als ze ervoor kiezen om geen van de bovenstaande lijsten te gebruiken. Op het punt van 3 maanden krijgen de deelnemers te horen dat het stimuleringsgedeelte is voltooid en dat ze hun elektronische pillenflesjes nog 3 maanden moeten blijven gebruiken en dat ze alle andere onderdelen van het onderzoek zullen ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen in het gezondheidssysteem van de University of Pennsylvania en die zijn ontslagen (of gepland zijn om te worden ontslagen) naar hun huis met een hoofd- of secundaire diagnosecode van International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) 410 (behalve wanneer het vijfde cijfer 2) was en een verblijfsduur van 1 tot 180 dagen wordt geacht in aanmerking te komen voor de studie. Patiënten moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn en naar huis zijn ontslagen. 3) Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek tot 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis wegens een hartaanval.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze jonger zijn dan 18 jaar, geen toestemming willen of kunnen geven of een aanzienlijk kortere levensverwachting hebben (diagnose van uitgezaaide kanker, terminale nierziekte bij dialyse of dementie). Patiënten met een bekende allergie of een voorgeschiedenis van bijwerkingen voor een van de 4 gerichte medicijnklassen worden ingeschreven, maar krijgen alleen GlowCaps voor de overige medicijnen.
Patiënten met een verzekeringsdekking van een van de belangrijkste studiepartners. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy en HealthFirst) (Let op: patiënten aan wie de anti-bloedplaatjes Effient® (prasugrel) is voorgeschreven, krijgen geen GlowCap om voor dit medicijn te gebruiken vanwege specifieke richtlijnen over pilonderhoud . De bijsluiter voor Efient® (prasugrel) (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) geeft aan dat het medicijn in de originele fles moet blijven, dat het op kamertemperatuur moet worden bewaard tussen 15 °C en 30 °C (59 °F tot 86 °F) en dat de container goed gesloten moet zijn met de grijze cilinder erin en moet worden beschermd tegen vocht. Dit sluit deze patiënten niet noodzakelijkerwijs uit van deelname aan de studie, ze komen nog steeds in aanmerking zolang ze ten minste 2 van de resterende 3 medicijnen die in deze studie worden waargenomen, hebben gekregen. Ook degenen die een ander bloedplaatjesaggregatieremmer gebruiken dan Efient® (prasugrel) (dwz Plavix) krijgen een GlowCap om die medicatie in te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volledig programma
De interventie zal (1) de GlowCaps gebruiken, een fles voor monitoring en herinnering op afstand; (2) een opdrachtadviseur toegewezen krijgen uit het onderzoeksteam; (3) worden gevraagd om het onderzoeksteam de namen en contactgegevens te geven van maximaal 3 familieleden of vrienden als ondersteunende partners voor therapietrouw. Het onderzoeksteam zal contact opnemen met deze mensen in de vermelde volgorde totdat 1 ermee instemt om in deze rol te dienen; (4) zal een 2-cijferig geluksgetal selecteren om te gebruiken als onderdeel van de op sweepstakes gebaseerde betrokkenheidsprikkels waarbij het in aanmerking komen om te winnen afhankelijk is van therapietrouw gedurende de eerste drie maanden; en (5) zullen tijdens het onderzoek hun voorkeuren bepalen voor communicatiemethoden van het Way to Health-platform. De groep die de programma-interventie ontvangt, zal ook hun claimgegevens laten analyseren voor de 1 maand na inschrijving. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekruteringsopname
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Primaire uitkomsten zijn de rekruteringsopname van patiënten die zijn ontslagen met recent AMI uit de UPHS.
|
tot 6 maanden
|
|
Inschrijving
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Primaire uitkomsten zijn het inschrijvingspercentage van beoogde patiënten in deze studie.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van proces
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Secundaire resultaten zijn het succes van procesresultaten zoals gerapporteerd door het onderzoeksteam en gerapporteerd door de gerekruteerde patiënten.
|
tot 6 maanden
|
|
Prikkels verwijderen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het effect van het wegnemen van financiële prikkels op de therapietrouw van deelnemers.
|
tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van wervingsmethoden op de operationele processen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Bijkomende resultaten zijn het succes van procesresultaten zoals gerapporteerd door het onderzoeksteam en gerapporteerd door de gerekruteerde patiënten.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 819466
- CMS561871 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CMS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .