Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heartstrong kísérleti program

2017. május 1. frissítette: University of Pennsylvania

HeartStrong kísérleti program – Automatizált lebegtetés a szívinfarktusos betegek gyógyszeradherenciájának javítására

Ez egy 6 hónapos kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy tesztelje a pénzügyi ösztönzők hatását az AMI-s betegek gyógyszeradherenciájának javítására; a pénzügyi ösztönzők megszüntetésének a betartásra gyakorolt ​​hatásának tesztelése; valamint a toborzási eljárások módosításának a beiratkozási arányra gyakorolt ​​hatásának tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb tanulmány része. A gondozási szolgáltatás új modelljének megvalósításának tesztelésére vonatkozó tervünk az általunk kifejlesztett és az NIH támogatásával tesztelt infrastruktúrára épül (RC2 AG036592-01, Asch és Volpp, több PI). Célunk az akut miokardiális infarktus (AMI) miatti kórházi felvételt követően a betegek gyógyszeradherenciájának javítása. A szívvédő gyógyszerek nem megfelelő betartása rosszabb orvosi kezelési eredményekhez, magasabb kórházi kezelési és halálozási arányhoz, valamint megnövekedett egészségügyi költségekhez vezet a CAD-betegek körében.20,21(hivatkozások) A teljes támogatási beadványban felsorolt) Ennélfogva az ilyen betegek gyógyszeres adherenciája fontos módosítható tényező, amely befolyásolja az egészségügyi ellátás minőségének javítása, az egészség javítása és az alacsonyabb költségek hármas céljait.

Ebben a kísérleti programban egy alternatív megközelítést szeretnénk kipróbálni ennek a betegpopulációnak a toborzására, annak reményében, hogy a beiratkozási arányt a főpróbabelinél magasabbra tudjuk növelni. Hipotézisünk az, hogy ha túl magasak a beiskolázási korlátok, akkor a vizsgálatba beiratkozó résztvevők már a kutatási részvétel iránti érdeklődésük alapján hajlamosak a gyógyszeradherenciára. Úgy gondoljuk, hogy a beiratkozó betegek arányának növelésével lehetővé tesszük, hogy a kutatási eredmények jobban általánosíthatóak legyenek, beleértve a betegpopuláció nagyobb részét is, akiknél a kutatásban való részvételi hajlandóság hiánya miatt gyógyszeradherencia-problémák jelentkezhetnek. A beiratkozó betegek arányának növelésével igyekszünk több olyan beteget bevonni, akik részesülhetnek a programban kínált jobb adherencia előnyeiből. Ebben a kísérleti tanulmányban azt tervezzük, hogy betegeket toborozunk az UPHS Health Systemtől. Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy beiratkoznak, bekerülnek a fő beavatkozás során kínált HeartStrong kutatási programunk rövidített, 6 hónapos változatába. Az általunk tesztelt toborzási eljárások módosítása a GlowCap elektronikus pirula palackok beépítése a toborzási levelekbe, amelyeket a leendő résztvevőknek küldünk, így csökkentve a beiratkozási akadályt azáltal, hogy a betegek közvetlenül érintkezhetnek az elektronikus pirula palackokkal. Ezzel a módszerrel megvizsgáljuk a beiskolázási arányt a fő beavatkozásnál alkalmazott módszerekkel összehasonlítva.

Úgy gondoljuk, hogy a GlowCaps felvétele a toborzási csomagba számos előnnyel jár. Először is, a résztvevőknek lehetőségük lesz megnézni a pirulapalackokat, és jobban megérthetik a vizsgálati beavatkozást a toborzási folyamat kezdetétől. Másodszor, kutatócsoportunk egyetlen telefonhívás leforgása alatt képes lesz a toborzást, a szóbeli hozzájárulást és a GlowCap beállítását. Noha ez meghosszabbítja a telefonhívást, a betegek több időpontban történő telefonálásának logisztikája kihívást jelent, így az a lehetőség, hogy ezeket az erőfeszítéseket egy hívásba foglalják, előnyös mind a bevonási tanácsadók, mind a betegek számára.

Teszteljük azt is, hogy az anyagi ösztönzők megszüntetése milyen hatással van az adherencia arányára a betegek gyógyszerfüggőségi szintjére. Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy beiratkoznak ebbe a kutatási programba, komplex megközelítési módot kapnak, beleértve a következőket: (1) legfeljebb 4 Vitality GlowCap, egy távfelügyeleti és gyógyszeres palack emlékeztető eszköz biztosítása aszpirinhez, béta-blokkolókhoz, sztatinokhoz és, ha kaptak. sztent plavix vagy hasonló vérlemezke-ellenes szerek számára; (2) megbízási tanácsadó kijelölése a vizsgálati csoportból; (3) családtag vagy barát bevonása (a beteg választása) a gyógyszeres kezeléshez való alkalmazkodást támogató személyként; (4) elköteleződési ösztönzők, amelyek sorsjátékokat használnak, ahol a nyeremény a gyógyszerek betartásától függ; és (5) a Way to Health platform kommunikációs módszereinek önkiszolgálása/testreszabása. A programban részt vevők ezen összetevők mindegyikét felkínálják; azonban továbbra is részt vehetnek, még akkor is, ha úgy döntenek, hogy nem használják a fenti listák egyikét sem. A 3 hónapos szakaszban a résztvevők tájékoztatják a résztvevőket, hogy az ösztönző rész befejeződött, és még 3 hónapig folytatniuk kell az elektronikus tablettapalackok használatát, és megkapják a vizsgálat összes többi elemét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Pennsylvaniai Egyetem Egészségügyi Rendszerébe felvett betegek, akiket a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 9. Revízió, Klinikai Módosítás (ICD-9-CM) 410 fő vagy másodlagos diagnosztikai kódjával hazaengedtek (vagy a tervek szerint elbocsátanak) (kivéve amikor az ötödik számjegy 2) volt, és az 1–180 napos tartózkodási idő alkalmasnak tekinthető a vizsgálatban. A betegeknek 18 és 80 év közöttieknek kell lenniük, és hazaengedték őket. 3) A betegek csak a szívroham miatti kórházi elbocsátásuk után legfeljebb 60 napig vehetnek részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják azokat a betegeket, akik 18 évesnél fiatalabbak, nem adják vagy nem tudják beleegyezni, vagy jelentősen lerövidült a várható élettartamuk (metasztázisos rák diagnózisa, dialízises végstádiumú vesebetegség vagy demencia). Azokat a betegeket, akiknek ismert allergiája van, vagy a kórtörténetben előfordultak mellékhatások a 4 megcélzott gyógyszercsoport bármelyikére, beiratkoznak, de csak a fennmaradó gyógyszerekhez kapnak GlowCap-t.

Az egyik fő vizsgálati partner biztosítási fedezettel rendelkező betegek. (Horizont, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy és HealthFirst) (Kérjük, vegye figyelembe, hogy azok a betegek, akiknek vérlemezke-gátló Effient®-et (prasugrel) írtak fel, nem kapnak GlowCap-et ehhez a gyógyszerhez a tabletták karbantartására vonatkozó speciális útmutatások miatt. . Az Effient® (prasugrel) csomagtájékoztatója (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) azt jelzi, hogy a gyógyszernek az eredeti palackban kell maradnia, szobahőmérsékleten 15 °C és 30 °C között kell tartani, és a tartályt szorosan le kell zárni a szürke hengerrel, és védeni kell a nedvesség. Ez nem feltétlenül zárja ki ezeket a betegeket a vizsgálatban való részvételből, mindaddig jogosultak lesznek rájuk, amíg a vizsgálatban megfigyelt fennmaradó 3 gyógyszerből legalább kettőt felírtak nekik. Azok, akik az Effient®-től (prasugrel) eltérő thrombocyta-aggregáció-gátlót (azaz Plavixot) szednek, kapnak egy GlowCap-et, hogy bevegyék ezt a gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Teljes program

A beavatkozás során (1) a GlowCaps-t, egy távfelügyeleti és emlékeztető tablettát használnak; (2) megbízási tanácsadót kell kijelölni a vizsgálati csoportból; (3) felkérést kap, hogy adja meg a vizsgálati csoportnak legfeljebb 3 családtagja vagy barátja nevét és elérhetőségeit, mint támogató partnereket a gyógyszeres kezelés betartásához. A tanulmányozó csoport felveszi a kapcsolatot ezekkel az emberekkel a felsorolt ​​sorrendben, amíg 1 el nem fogadja, hogy betöltse ezt a szerepet; (4) kiválaszt egy 2-jegyű szerencseszámot, amelyet a nyereményjáték-alapú részvételi ösztönzők részeként használnak fel, amelyben a nyerésre való jogosultság feltétele a gyógyszerszedés az első három hónapban; és (5) meghatározzák a Way to Health platform kommunikációs módszereivel kapcsolatos preferenciáikat a vizsgálat során.

A programbeavatkozásban részesülő csoport a beiratkozást követő 1 hónapra vonatkozóan is elemzi a panaszok adatait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás felvétele
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az elsődleges eredmény a közelmúltban AMI miatt elbocsátott betegek felvétele lesz az UPHS-ből.
legfeljebb 6 hónapig
Beiratkozás felvétele
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az elsődleges eredmény a megcélzott betegek felvételi aránya lesz ebben a vizsgálatban.
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamat sikere
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A másodlagos eredmények a vizsgálati csoport által jelentett és a toborzott betegek által jelentett folyamateredmények sikere.
legfeljebb 6 hónapig
Az ösztönzők eltávolítása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A pénzügyi ösztönzők megszüntetésének hatása a résztvevők gyógyszerfüggőségi arányára.
legfeljebb 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzási módszerek hatása a működési folyamatokra
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
További kimenetel a folyamat kimeneteleinek sikere, amint azt a vizsgálati csoport jelentette és a toborzott betegek jelentették.
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 819466
  • CMS561871 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CMS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Társadalmi befolyás

3
Iratkozz fel