- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02139202
Heartstrong kísérleti program
HeartStrong kísérleti program – Automatizált lebegtetés a szívinfarktusos betegek gyógyszeradherenciájának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb tanulmány része. A gondozási szolgáltatás új modelljének megvalósításának tesztelésére vonatkozó tervünk az általunk kifejlesztett és az NIH támogatásával tesztelt infrastruktúrára épül (RC2 AG036592-01, Asch és Volpp, több PI). Célunk az akut miokardiális infarktus (AMI) miatti kórházi felvételt követően a betegek gyógyszeradherenciájának javítása. A szívvédő gyógyszerek nem megfelelő betartása rosszabb orvosi kezelési eredményekhez, magasabb kórházi kezelési és halálozási arányhoz, valamint megnövekedett egészségügyi költségekhez vezet a CAD-betegek körében.20,21(hivatkozások) A teljes támogatási beadványban felsorolt) Ennélfogva az ilyen betegek gyógyszeres adherenciája fontos módosítható tényező, amely befolyásolja az egészségügyi ellátás minőségének javítása, az egészség javítása és az alacsonyabb költségek hármas céljait.
Ebben a kísérleti programban egy alternatív megközelítést szeretnénk kipróbálni ennek a betegpopulációnak a toborzására, annak reményében, hogy a beiratkozási arányt a főpróbabelinél magasabbra tudjuk növelni. Hipotézisünk az, hogy ha túl magasak a beiskolázási korlátok, akkor a vizsgálatba beiratkozó résztvevők már a kutatási részvétel iránti érdeklődésük alapján hajlamosak a gyógyszeradherenciára. Úgy gondoljuk, hogy a beiratkozó betegek arányának növelésével lehetővé tesszük, hogy a kutatási eredmények jobban általánosíthatóak legyenek, beleértve a betegpopuláció nagyobb részét is, akiknél a kutatásban való részvételi hajlandóság hiánya miatt gyógyszeradherencia-problémák jelentkezhetnek. A beiratkozó betegek arányának növelésével igyekszünk több olyan beteget bevonni, akik részesülhetnek a programban kínált jobb adherencia előnyeiből. Ebben a kísérleti tanulmányban azt tervezzük, hogy betegeket toborozunk az UPHS Health Systemtől. Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy beiratkoznak, bekerülnek a fő beavatkozás során kínált HeartStrong kutatási programunk rövidített, 6 hónapos változatába. Az általunk tesztelt toborzási eljárások módosítása a GlowCap elektronikus pirula palackok beépítése a toborzási levelekbe, amelyeket a leendő résztvevőknek küldünk, így csökkentve a beiratkozási akadályt azáltal, hogy a betegek közvetlenül érintkezhetnek az elektronikus pirula palackokkal. Ezzel a módszerrel megvizsgáljuk a beiskolázási arányt a fő beavatkozásnál alkalmazott módszerekkel összehasonlítva.
Úgy gondoljuk, hogy a GlowCaps felvétele a toborzási csomagba számos előnnyel jár. Először is, a résztvevőknek lehetőségük lesz megnézni a pirulapalackokat, és jobban megérthetik a vizsgálati beavatkozást a toborzási folyamat kezdetétől. Másodszor, kutatócsoportunk egyetlen telefonhívás leforgása alatt képes lesz a toborzást, a szóbeli hozzájárulást és a GlowCap beállítását. Noha ez meghosszabbítja a telefonhívást, a betegek több időpontban történő telefonálásának logisztikája kihívást jelent, így az a lehetőség, hogy ezeket az erőfeszítéseket egy hívásba foglalják, előnyös mind a bevonási tanácsadók, mind a betegek számára.
Teszteljük azt is, hogy az anyagi ösztönzők megszüntetése milyen hatással van az adherencia arányára a betegek gyógyszerfüggőségi szintjére. Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy beiratkoznak ebbe a kutatási programba, komplex megközelítési módot kapnak, beleértve a következőket: (1) legfeljebb 4 Vitality GlowCap, egy távfelügyeleti és gyógyszeres palack emlékeztető eszköz biztosítása aszpirinhez, béta-blokkolókhoz, sztatinokhoz és, ha kaptak. sztent plavix vagy hasonló vérlemezke-ellenes szerek számára; (2) megbízási tanácsadó kijelölése a vizsgálati csoportból; (3) családtag vagy barát bevonása (a beteg választása) a gyógyszeres kezeléshez való alkalmazkodást támogató személyként; (4) elköteleződési ösztönzők, amelyek sorsjátékokat használnak, ahol a nyeremény a gyógyszerek betartásától függ; és (5) a Way to Health platform kommunikációs módszereinek önkiszolgálása/testreszabása. A programban részt vevők ezen összetevők mindegyikét felkínálják; azonban továbbra is részt vehetnek, még akkor is, ha úgy döntenek, hogy nem használják a fenti listák egyikét sem. A 3 hónapos szakaszban a résztvevők tájékoztatják a résztvevőket, hogy az ösztönző rész befejeződött, és még 3 hónapig folytatniuk kell az elektronikus tablettapalackok használatát, és megkapják a vizsgálat összes többi elemét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Pennsylvaniai Egyetem Egészségügyi Rendszerébe felvett betegek, akiket a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 9. Revízió, Klinikai Módosítás (ICD-9-CM) 410 fő vagy másodlagos diagnosztikai kódjával hazaengedtek (vagy a tervek szerint elbocsátanak) (kivéve amikor az ötödik számjegy 2) volt, és az 1–180 napos tartózkodási idő alkalmasnak tekinthető a vizsgálatban. A betegeknek 18 és 80 év közöttieknek kell lenniük, és hazaengedték őket. 3) A betegek csak a szívroham miatti kórházi elbocsátásuk után legfeljebb 60 napig vehetnek részt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a betegeket, akik 18 évesnél fiatalabbak, nem adják vagy nem tudják beleegyezni, vagy jelentősen lerövidült a várható élettartamuk (metasztázisos rák diagnózisa, dialízises végstádiumú vesebetegség vagy demencia). Azokat a betegeket, akiknek ismert allergiája van, vagy a kórtörténetben előfordultak mellékhatások a 4 megcélzott gyógyszercsoport bármelyikére, beiratkoznak, de csak a fennmaradó gyógyszerekhez kapnak GlowCap-t.
Az egyik fő vizsgálati partner biztosítási fedezettel rendelkező betegek. (Horizont, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy és HealthFirst) (Kérjük, vegye figyelembe, hogy azok a betegek, akiknek vérlemezke-gátló Effient®-et (prasugrel) írtak fel, nem kapnak GlowCap-et ehhez a gyógyszerhez a tabletták karbantartására vonatkozó speciális útmutatások miatt. . Az Effient® (prasugrel) csomagtájékoztatója (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) azt jelzi, hogy a gyógyszernek az eredeti palackban kell maradnia, szobahőmérsékleten 15 °C és 30 °C között kell tartani, és a tartályt szorosan le kell zárni a szürke hengerrel, és védeni kell a nedvesség. Ez nem feltétlenül zárja ki ezeket a betegeket a vizsgálatban való részvételből, mindaddig jogosultak lesznek rájuk, amíg a vizsgálatban megfigyelt fennmaradó 3 gyógyszerből legalább kettőt felírtak nekik. Azok, akik az Effient®-től (prasugrel) eltérő thrombocyta-aggregáció-gátlót (azaz Plavixot) szednek, kapnak egy GlowCap-et, hogy bevegyék ezt a gyógyszert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Teljes program
A beavatkozás során (1) a GlowCaps-t, egy távfelügyeleti és emlékeztető tablettát használnak; (2) megbízási tanácsadót kell kijelölni a vizsgálati csoportból; (3) felkérést kap, hogy adja meg a vizsgálati csoportnak legfeljebb 3 családtagja vagy barátja nevét és elérhetőségeit, mint támogató partnereket a gyógyszeres kezelés betartásához. A tanulmányozó csoport felveszi a kapcsolatot ezekkel az emberekkel a felsorolt sorrendben, amíg 1 el nem fogadja, hogy betöltse ezt a szerepet; (4) kiválaszt egy 2-jegyű szerencseszámot, amelyet a nyereményjáték-alapú részvételi ösztönzők részeként használnak fel, amelyben a nyerésre való jogosultság feltétele a gyógyszerszedés az első három hónapban; és (5) meghatározzák a Way to Health platform kommunikációs módszereivel kapcsolatos preferenciáikat a vizsgálat során. A programbeavatkozásban részesülő csoport a beiratkozást követő 1 hónapra vonatkozóan is elemzi a panaszok adatait. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás felvétele
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az elsődleges eredmény a közelmúltban AMI miatt elbocsátott betegek felvétele lesz az UPHS-ből.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Beiratkozás felvétele
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az elsődleges eredmény a megcélzott betegek felvételi aránya lesz ebben a vizsgálatban.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A folyamat sikere
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A másodlagos eredmények a vizsgálati csoport által jelentett és a toborzott betegek által jelentett folyamateredmények sikere.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Az ösztönzők eltávolítása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A pénzügyi ösztönzők megszüntetésének hatása a résztvevők gyógyszerfüggőségi arányára.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A toborzási módszerek hatása a működési folyamatokra
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
További kimenetel a folyamat kimeneteleinek sikere, amint azt a vizsgálati csoport jelentette és a toborzott betegek jelentették.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 819466
- CMS561871 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CMS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Társadalmi befolyás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásDepresszió | Magányosság | ElkülönítésEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway InstituteBefejezve
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignBefejezveÖregedés | Enyhe kognitív károsodás | Öregedés jólEgyesült Államok
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityBefejezveKrónikus fájdalom, elterjedtEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
Children's Hospital of Eastern OntarioToborzás1-es típusú cukorbetegségKanada
-
DreamFace Technologies, LLCBefejezveAlzheimer-kór, korai megjelenésEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis használatEgyesült Államok
-
Sinead NugentIsmeretlenSerdülőkori öngyilkosság