- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02139202
Heartstrong pilotprogram
HeartStrong-pilotprogram - Automatiseret svævning for at forbedre overholdelse af medicin blandt patienter med myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse er en del af en større undersøgelse. Vores plan for at teste implementeringen af en ny model for levering af pleje bygger på infrastruktur, som vi har udviklet og testet med NIH Support (RC2 AG036592-01, Asch og Volpp, Multiple PI'er). Vi sigter mod at forbedre medicinadhærens hos patienter efter hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt (AMI). Dårlig overholdelse af hjertebeskyttende medicin fører til dårligere medicinske behandlingsresultater, højere hospitalsindlæggelse og dødelighed og øgede sundhedsomkostninger blandt CAD-patienter.20,21(referencer) anført i fuld bevillingsindsendelse) Derfor er medicinadhærens blandt sådanne patienter en vigtig modificerbar faktor, der påvirker det tredobbelte mål om forbedret sundhedsplejekvalitet, forbedret helbred og lavere omkostninger.
I denne pilot vil vi teste en alternativ tilgang til rekruttering af denne patientpopulation i håb om at øge tilmeldingsraterne til højere end i hovedforsøget. Vores hypotese er, at hvis tilmeldingsbarriererne er for høje, har deltagerne, der tilmelder sig undersøgelsen, allerede en disposition for medicinadhærens baseret på deres interesse for forskningsdeltagelse. Ved at øge procentdelen af patienter, der tilmelder sig, mener vi, at vi vil gøre forskningsresultaterne mere generaliserbare, herunder flere af patientpopulationen, som kan opleve problemer med medicinadhærens som indikeret i manglende vilje til at deltage i forskning. Ved at øge procentdelen af patienter, der tilmelder sig, forsøger vi at inkludere flere patienter, som kan få fordel af forbedret overholdelse, der tilbydes i dette program. I dette pilotstudie planlægger vi at rekruttere patienter fra UPHS Health System. Patienter, der beslutter sig for at tilmelde sig, vil blive placeret i en forkortet, 6-måneders version af vores HeartStrong-forskningsprogram, der tilbydes i hovedinterventionen. Ændringen i rekrutteringsprocedurer, vi tester, er inkluderingen af GlowCap elektroniske pilleflasker i de rekrutteringsmails, som vi sender til potentielle deltagere, og dermed sænke tilmeldingsbarrieren ved at give patienterne direkte kontakt med de elektroniske pilleflasker. Vi vil undersøge tilmeldingsraten ved hjælp af denne metode i sammenligning med de metoder, der anvendes i hovedinterventionen.
Vi mener, at det vil give et par fordele at inkludere GlowCaps i rekrutteringspakken. For det første får deltagerne mulighed for at se pilleflaskerne og få en bedre forståelse af studieinterventionen fra begyndelsen af rekrutteringsprocessen. For det andet vil vores undersøgelsesteam være i stand til at udføre rekrutteringen, det verbale samtykke og GlowCap-opsætningen i løbet af et enkelt telefonopkald. Selvom dette vil gøre telefonopkaldet længere, er logistikken med at få patienter i telefon på flere tidspunkter udfordrende, så muligheden for at indkapsle disse indsatser i ét opkald er gavnlig for både engagementsrådgiverne og patienterne.
Vi tester også den effekt på overholdelsesrater, som fjernelse af økonomiske incitamenter har på patientens medicinoverholdelsesniveauer. Deltagere, der vælger at tilmelde sig dette forskningsprogram, vil modtage et sammensat sæt af tilgange, herunder: (1) levering af op til 4 Vitality GlowCaps, en fjernovervågning og medicinflaske-påmindelsesanordning til aspirin, betablokkere, statiner og, hvis de har modtaget en stent til plavix eller lignende anti-blodplademidler; (2) tildeling af en engagementsrådgiver fra studieholdet; (3) at rekruttere et familiemedlem eller en ven (patientvalg) som støtteperson for overholdelse af medicin; (4) engagementsincitamenter, der vil bruge lotterier, hvor gevinsten vil være afhængig af medicinoverholdelse; og (5) selvbetjening/tilpasning af Way to Health platformens kommunikationsmetoder. Deltagere i dette program vil blive tilbudt alle disse komponenter; dog kan de stadig deltage, selvom de vælger ikke at bruge nogen af listen ovenfor. Efter 3 måneders tidspunkt vil deltagerne få at vide, at incitamentsdelen er afsluttet, og at de skal fortsætte med at bruge deres elektroniske pilleflasker i 3 måneder mere, og de vil modtage alle andre komponenter i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på University of Pennsylvania Health System, som er udskrevet (eller planlagt til at blive udskrevet) til deres hjem med en primær eller sekundær diagnosekode for International Classification of Diseases, 9. revision, klinisk modifikation (ICD-9-CM) 410 (undtagen når det femte ciffer var 2) og en opholdstid på 1 til 180 dage vil blive betragtet som kvalificeret til undersøgelsen. Patienter skal være mellem 18 og 80 år og være udskrevet til hjemmet, 3) Patienter er kun berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen i op til 60 dage efter deres udskrivning fra hospitalet for et hjerteanfald.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de er under 18 år, ikke vil eller kan give samtykke eller har en markant forkortet levetid (diagnose af metastatisk cancer, nyresygdom i slutstadiet i dialyse eller demens). Patienter, der har en kendt allergi eller historie med bivirkninger over for en af de 4 målrettede klasser af medicin, vil blive tilmeldt, men kun give GlowCaps til de resterende lægemidler.
Patienter med forsikringsdækning hos en af de vigtigste studiepartnere. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy og HealthFirst) (Bemærk venligst, at patienter, der er ordineret anti-blodplader Effient® (prasugrel), ikke vil få en GlowCap til brug for denne medicin på grund af specifik vejledning om pillevedligeholdelse . Indlægssedlen til Effient® (prasugrel) (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) angiver, at medicinen skal forblive i den originale flaske, den skal opbevares ved stuetemperatur mellem 59°F til 86°F (15°C til 30°C), og beholderen skal lukkes tæt med den grå cylinder indeni og beskyttes mod fugtighed. Dette udelukker ikke nødvendigvis disse patienter fra deltagelse i undersøgelsen, de vil stadig være berettigede, så længe de har fået ordineret mindst 2 af de resterende 3 medicin, der observeres i denne undersøgelse. De, der tager en anden trombocythæmmer end Effient® (prasugrel) (dvs. Plavix), vil også få en GlowCap til at bruge til at tage den medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fuldt program
Indgrebet vil (1) bruge GlowCaps, en fjernovervågnings- og påmindelsespilleflaske; (2) få tildelt en engagementsrådgiver fra studieholdet; (3) blive bedt om at give undersøgelsesteamet navne og kontaktoplysninger på op til 3 familiemedlemmer eller venner som støttepartnere for overholdelse af medicin. Undersøgelsesteamet vil kontakte disse personer i rækkefølgen, indtil 1 accepterer at tjene i denne rolle; (4) vil vælge et 2-cifret lykketal, der skal bruges som en del af de lotterier-baserede engagement-incitamenter, hvor berettigelse til at vinde vil være betinget af medicinoverholdelse i de første tre måneder; og (5) vil bestemme deres præferencer for Way to Health-platformens kommunikationsmetoder under undersøgelsen. Gruppen, der modtager programinterventionen, vil også få analyseret deres skadesdata for 1 måned efter tilmelding. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af rekruttering
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Primære resultater vil være rekruttering af patienter, der er udskrevet med nylig AMI fra UPHS.
|
op til 6 måneder
|
|
Tilmeldingsoptagelse
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Primære resultater vil være indskrivningsraten for målrettede patienter i denne undersøgelse.
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Processens succes
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sekundære resultater vil være succes af procesresultater som rapporteret af undersøgelsesteamet og rapporteret af de rekrutterede patienter.
|
op til 6 måneder
|
|
Fjernelse af incitamenter
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Effekten af at fjerne økonomiske incitamenter på deltagernes overholdelse af medicin.
|
op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af rekrutteringsmetoder på de operationelle processer
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Yderligere resultater vil være succes af procesresultater som rapporteret af undersøgelsesteamet og rapporteret af de rekrutterede patienter.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 819466
- CMS561871 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CMS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Social indflydelse
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognitionIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
San Diego State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rhode Island; Pwani University; Egerton UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUnderernæring, barn | Vækst; Hæmmende, ernæringsmæssigtKenya
-
Karolinska InstitutetMarcus och Amalia Wallenbergs minnesfondAfsluttetDepression | Angst | Autismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity DisorderSverige
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetKronisk smerte, udbredtForenede Stater
-
Trustees of Dartmouth CollegeRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet