Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heartstrong pilotprogram

1. maj 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

HeartStrong-pilotprogram - Automatiseret svævning for at forbedre overholdelse af medicin blandt patienter med myokardieinfarkt

Dette er et 6-måneders pilotstudie beregnet til at teste effekten af ​​økonomiske incitamenter på at forbedre medicinadhærens hos AMI-patienter; at teste virkningen på overholdelse af fjernelse af økonomiske incitamenter; og at teste effekten på tilmeldingsraten ved at ændre rekrutteringsprocedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er en del af en større undersøgelse. Vores plan for at teste implementeringen af ​​en ny model for levering af pleje bygger på infrastruktur, som vi har udviklet og testet med NIH Support (RC2 AG036592-01, Asch og Volpp, Multiple PI'er). Vi sigter mod at forbedre medicinadhærens hos patienter efter hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt (AMI). Dårlig overholdelse af hjertebeskyttende medicin fører til dårligere medicinske behandlingsresultater, højere hospitalsindlæggelse og dødelighed og øgede sundhedsomkostninger blandt CAD-patienter.20,21(referencer) anført i fuld bevillingsindsendelse) Derfor er medicinadhærens blandt sådanne patienter en vigtig modificerbar faktor, der påvirker det tredobbelte mål om forbedret sundhedsplejekvalitet, forbedret helbred og lavere omkostninger.

I denne pilot vil vi teste en alternativ tilgang til rekruttering af denne patientpopulation i håb om at øge tilmeldingsraterne til højere end i hovedforsøget. Vores hypotese er, at hvis tilmeldingsbarriererne er for høje, har deltagerne, der tilmelder sig undersøgelsen, allerede en disposition for medicinadhærens baseret på deres interesse for forskningsdeltagelse. Ved at øge procentdelen af ​​patienter, der tilmelder sig, mener vi, at vi vil gøre forskningsresultaterne mere generaliserbare, herunder flere af patientpopulationen, som kan opleve problemer med medicinadhærens som indikeret i manglende vilje til at deltage i forskning. Ved at øge procentdelen af ​​patienter, der tilmelder sig, forsøger vi at inkludere flere patienter, som kan få fordel af forbedret overholdelse, der tilbydes i dette program. I dette pilotstudie planlægger vi at rekruttere patienter fra UPHS Health System. Patienter, der beslutter sig for at tilmelde sig, vil blive placeret i en forkortet, 6-måneders version af vores HeartStrong-forskningsprogram, der tilbydes i hovedinterventionen. Ændringen i rekrutteringsprocedurer, vi tester, er inkluderingen af ​​GlowCap elektroniske pilleflasker i de rekrutteringsmails, som vi sender til potentielle deltagere, og dermed sænke tilmeldingsbarrieren ved at give patienterne direkte kontakt med de elektroniske pilleflasker. Vi vil undersøge tilmeldingsraten ved hjælp af denne metode i sammenligning med de metoder, der anvendes i hovedinterventionen.

Vi mener, at det vil give et par fordele at inkludere GlowCaps i rekrutteringspakken. For det første får deltagerne mulighed for at se pilleflaskerne og få en bedre forståelse af studieinterventionen fra begyndelsen af ​​rekrutteringsprocessen. For det andet vil vores undersøgelsesteam være i stand til at udføre rekrutteringen, det verbale samtykke og GlowCap-opsætningen i løbet af et enkelt telefonopkald. Selvom dette vil gøre telefonopkaldet længere, er logistikken med at få patienter i telefon på flere tidspunkter udfordrende, så muligheden for at indkapsle disse indsatser i ét opkald er gavnlig for både engagementsrådgiverne og patienterne.

Vi tester også den effekt på overholdelsesrater, som fjernelse af økonomiske incitamenter har på patientens medicinoverholdelsesniveauer. Deltagere, der vælger at tilmelde sig dette forskningsprogram, vil modtage et sammensat sæt af tilgange, herunder: (1) levering af op til 4 Vitality GlowCaps, en fjernovervågning og medicinflaske-påmindelsesanordning til aspirin, betablokkere, statiner og, hvis de har modtaget en stent til plavix eller lignende anti-blodplademidler; (2) tildeling af en engagementsrådgiver fra studieholdet; (3) at rekruttere et familiemedlem eller en ven (patientvalg) som støtteperson for overholdelse af medicin; (4) engagementsincitamenter, der vil bruge lotterier, hvor gevinsten vil være afhængig af medicinoverholdelse; og (5) selvbetjening/tilpasning af Way to Health platformens kommunikationsmetoder. Deltagere i dette program vil blive tilbudt alle disse komponenter; dog kan de stadig deltage, selvom de vælger ikke at bruge nogen af ​​listen ovenfor. Efter 3 måneders tidspunkt vil deltagerne få at vide, at incitamentsdelen er afsluttet, og at de skal fortsætte med at bruge deres elektroniske pilleflasker i 3 måneder mere, og de vil modtage alle andre komponenter i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på University of Pennsylvania Health System, som er udskrevet (eller planlagt til at blive udskrevet) til deres hjem med en primær eller sekundær diagnosekode for International Classification of Diseases, 9. revision, klinisk modifikation (ICD-9-CM) 410 (undtagen når det femte ciffer var 2) og en opholdstid på 1 til 180 dage vil blive betragtet som kvalificeret til undersøgelsen. Patienter skal være mellem 18 og 80 år og være udskrevet til hjemmet, 3) Patienter er kun berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen i op til 60 dage efter deres udskrivning fra hospitalet for et hjerteanfald.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de er under 18 år, ikke vil eller kan give samtykke eller har en markant forkortet levetid (diagnose af metastatisk cancer, nyresygdom i slutstadiet i dialyse eller demens). Patienter, der har en kendt allergi eller historie med bivirkninger over for en af ​​de 4 målrettede klasser af medicin, vil blive tilmeldt, men kun give GlowCaps til de resterende lægemidler.

Patienter med forsikringsdækning hos en af ​​de vigtigste studiepartnere. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy og HealthFirst) (Bemærk venligst, at patienter, der er ordineret anti-blodplader Effient® (prasugrel), ikke vil få en GlowCap til brug for denne medicin på grund af specifik vejledning om pillevedligeholdelse . Indlægssedlen til Effient® (prasugrel) (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) angiver, at medicinen skal forblive i den originale flaske, den skal opbevares ved stuetemperatur mellem 59°F til 86°F (15°C til 30°C), og beholderen skal lukkes tæt med den grå cylinder indeni og beskyttes mod fugtighed. Dette udelukker ikke nødvendigvis disse patienter fra deltagelse i undersøgelsen, de vil stadig være berettigede, så længe de har fået ordineret mindst 2 af de resterende 3 medicin, der observeres i denne undersøgelse. De, der tager en anden trombocythæmmer end Effient® (prasugrel) (dvs. Plavix), vil også få en GlowCap til at bruge til at tage den medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fuldt program

Indgrebet vil (1) bruge GlowCaps, en fjernovervågnings- og påmindelsespilleflaske; (2) få tildelt en engagementsrådgiver fra studieholdet; (3) blive bedt om at give undersøgelsesteamet navne og kontaktoplysninger på op til 3 familiemedlemmer eller venner som støttepartnere for overholdelse af medicin. Undersøgelsesteamet vil kontakte disse personer i rækkefølgen, indtil 1 accepterer at tjene i denne rolle; (4) vil vælge et 2-cifret lykketal, der skal bruges som en del af de lotterier-baserede engagement-incitamenter, hvor berettigelse til at vinde vil være betinget af medicinoverholdelse i de første tre måneder; og (5) vil bestemme deres præferencer for Way to Health-platformens kommunikationsmetoder under undersøgelsen.

Gruppen, der modtager programinterventionen, vil også få analyseret deres skadesdata for 1 måned efter tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af rekruttering
Tidsramme: op til 6 måneder
Primære resultater vil være rekruttering af patienter, der er udskrevet med nylig AMI fra UPHS.
op til 6 måneder
Tilmeldingsoptagelse
Tidsramme: op til 3 måneder
Primære resultater vil være indskrivningsraten for målrettede patienter i denne undersøgelse.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Processens succes
Tidsramme: op til 6 måneder
Sekundære resultater vil være succes af procesresultater som rapporteret af undersøgelsesteamet og rapporteret af de rekrutterede patienter.
op til 6 måneder
Fjernelse af incitamenter
Tidsramme: op til 6 måneder
Effekten af ​​at fjerne økonomiske incitamenter på deltagernes overholdelse af medicin.
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af rekrutteringsmetoder på de operationelle processer
Tidsramme: op til 6 måneder
Yderligere resultater vil være succes af procesresultater som rapporteret af undersøgelsesteamet og rapporteret af de rekrutterede patienter.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 819466
  • CMS561871 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CMS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Social indflydelse

Abonner