- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02139202
Programma pilota Heartstrong
Programma pilota HeartStrong - Hovering automatizzato per migliorare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti affetti da infarto del miocardio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota fa parte di uno studio più ampio. Il nostro piano per testare l'implementazione di un nuovo modello per l'erogazione delle cure si basa sull'infrastruttura che abbiamo sviluppato e testato con il supporto NIH (RC2 AG036592-01, Asch e Volpp, Multiple PIs). Miriamo a migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti dopo il ricovero ospedaliero per infarto miocardico acuto (IMA). La scarsa aderenza ai farmaci cardioprotettivi porta a peggiori risultati del trattamento medico, maggiori tassi di ospedalizzazione e mortalità e maggiori costi sanitari tra i pazienti affetti da CAD.20,21(riferimenti elencati nella presentazione completa della sovvenzione) Quindi, l'aderenza ai farmaci tra questi pazienti è un importante fattore modificabile che influenza il triplice obiettivo di migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria, migliorare la salute e ridurre i costi.
In questo progetto pilota, vogliamo testare un approccio alternativo al reclutamento di questa popolazione di pazienti nella speranza di aumentare i tassi di arruolamento a un livello superiore a quello dello studio principale. La nostra ipotesi è che se le barriere di iscrizione sono troppo alte, i partecipanti che si iscrivono allo studio possiedono già una predisposizione all'aderenza ai farmaci basata sul loro interesse per la partecipazione alla ricerca. Aumentando la percentuale di pazienti che si arruolano, riteniamo che consentiremo ai risultati della ricerca di essere più generalizzabili, includendo una parte maggiore della popolazione di pazienti, che potrebbe avere problemi di aderenza ai farmaci, come indicato dalla mancanza di volontà di partecipare alla ricerca. Aumentando la percentuale di pazienti che si arruolano, stiamo tentando di includere più pazienti che potrebbero beneficiare della migliore aderenza offerta in questo programma. In questo studio pilota abbiamo in programma di reclutare pazienti dal sistema sanitario UPHS. I pazienti che decidono di iscriversi verranno inseriti in una versione abbreviata di 6 mesi del nostro programma di ricerca HeartStrong offerto nell'intervento principale. La modifica nelle procedure di reclutamento che stiamo testando è l'inclusione dei flaconi di pillole elettronici GlowCap nelle mailing di reclutamento che inviamo ai potenziali partecipanti, abbassando così la barriera di iscrizione dando ai pazienti un contatto diretto con i flaconi di pillole elettronici. Esamineremo il tasso di iscrizione utilizzando questo metodo rispetto ai metodi utilizzati nell'intervento principale.
Riteniamo che includere i GlowCaps nel pacchetto di reclutamento fornirà un paio di vantaggi. In primo luogo, i partecipanti avranno l'opportunità di vedere i flaconi delle pillole e avere una migliore comprensione dell'intervento dello studio dall'inizio del processo di reclutamento. In secondo luogo, il nostro team di studio sarà in grado di condurre il reclutamento, il consenso verbale e l'installazione di GlowCap nello spazio di una singola telefonata. Sebbene ciò allungherà la telefonata, la logistica per far parlare i pazienti al telefono in più momenti è impegnativa, quindi l'opportunità di incapsulare questi sforzi in un'unica chiamata è vantaggiosa sia per i consulenti di coinvolgimento che per i pazienti.
Stiamo anche testando l'effetto sui tassi di adesione che la rimozione degli incentivi finanziari ha sui livelli di aderenza ai farmaci dei pazienti. I partecipanti che scelgono di iscriversi a questo programma di ricerca riceveranno una serie composta di approcci tra cui: (1) fornitura di un massimo di 4 Vitality GlowCaps, un dispositivo di monitoraggio remoto e promemoria per flaconi di farmaci, per aspirina, beta-bloccanti, statine e, se hanno ricevuto uno stent per plavix o simili agenti antipiastrinici; (2) assegnazione di un consulente per l'incarico dal gruppo di studio; (3) arruolare un familiare o un amico (scelta del paziente) come persona di supporto per l'aderenza ai farmaci; (4) incentivi all'impegno che utilizzeranno lotterie in cui la vincita dipenderà dall'aderenza ai farmaci; e (5) self-service/personalizzazione dei metodi di comunicazione della piattaforma Way to Health. Ai partecipanti a questo programma verranno offerti tutti questi componenti; tuttavia, sono comunque in grado di partecipare anche se scelgono di non utilizzare nessuno degli elenchi di cui sopra. Al punto di 3 mesi, ai partecipanti verrà comunicato che la parte di incentivo è stata completata e devono continuare a utilizzare i loro flaconi di pillole elettronici per altri 3 mesi e riceveranno tutti gli altri componenti dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ammessi al Sistema Sanitario dell'Università della Pennsylvania che vengono dimessi (o programmati per essere dimessi) nelle loro case con un codice di diagnosi principale o secondaria di Classificazione Internazionale delle Malattie, 9a Revisione, Modificazione Clinica (ICD-9-CM) 410 (eccetto quando la quinta cifra era 2) e una durata del soggiorno da 1 a 180 giorni sarà considerata ammissibile per lo studio. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni ed essere stati dimessi a casa, 3) I pazienti possono iscriversi allo studio solo fino a 60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per infarto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se hanno meno di 18 anni, non danno o non possono dare il consenso o hanno un'aspettativa di vita notevolmente ridotta (diagnosi di cancro metastatico, malattia renale allo stadio terminale in dialisi o demenza). I pazienti che hanno un'allergia nota o una storia di effetti collaterali a una qualsiasi delle 4 classi mirate di farmaci verranno arruolati ma verranno forniti GlowCaps solo per i restanti farmaci.
Pazienti con copertura assicurativa di uno dei principali partner dello studio. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy e HealthFirst) (Si prega di notare che i pazienti a cui viene prescritto l'antipiastrinico Effient® (prasugrel) non riceveranno un GlowCap da utilizzare per questo farmaco a causa di una guida specifica sulla manutenzione della pillola . Il foglietto illustrativo per Effient® (prasugrel) (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) indica che il farmaco deve rimanere nel flacone originale, deve essere conservato a temperatura ambiente tra 59°F e 86°F (da 15°C a 30°C) e il contenitore deve essere chiuso ermeticamente con il cilindro grigio all'interno ed essere protetto da umidità. Ciò non esclude necessariamente questi pazienti dalla partecipazione allo studio, saranno comunque ammissibili a condizione che siano stati loro prescritti almeno 2 dei restanti 3 farmaci osservati in questo studio. Inoltre, coloro che stanno assumendo un antipiastrinico diverso da Effient® (prasugrel) (cioè Plavix) riceveranno un GlowCap da utilizzare per assumere quel farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Programma completo
L'intervento (1) utilizzerà i GlowCaps, un flacone di pillole per il monitoraggio remoto e promemoria; (2) essere assegnato a un consulente per l'incarico del gruppo di studio; (3) essere chiesto di fornire al team dello studio i nomi e le informazioni di contatto di un massimo di 3 membri della famiglia o amici come partner di supporto per l'aderenza ai farmaci. Il gruppo di studio contatterà queste persone nell'ordine elencato finché 1 non accetterà di ricoprire questo ruolo; (4) selezionerà un numero fortunato a 2 cifre da utilizzare come parte degli incentivi di coinvolgimento basati su lotterie in cui l'idoneità alla vincita sarà subordinata all'adesione ai farmaci per i primi tre mesi; e (5) determineranno le loro preferenze per i metodi di comunicazione della piattaforma Way to Health durante lo studio. Il gruppo che riceve l'intervento del programma avrà anche i propri dati sui sinistri analizzati per i 1 mesi successivi all'iscrizione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione Assunzione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Gli esiti primari saranno l'accettazione del reclutamento di pazienti dimessi con IMA recente dall'UPHS.
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fino a 6 mesi
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Accettazione delle iscrizioni
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Gli esiti primari saranno il tasso di arruolamento dei pazienti target in questo studio.
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo del processo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Gli esiti secondari saranno il successo degli esiti del processo riportati dal team dello studio e riportati dai pazienti reclutati.
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fino a 6 mesi
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Rimozione degli incentivi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'effetto della rimozione degli incentivi finanziari sul tasso di aderenza ai farmaci dei partecipanti.
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fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti delle modalità di reclutamento sui processi operativi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Ulteriori risultati saranno il successo degli esiti del processo riportati dal team dello studio e riportati dai pazienti reclutati.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 819466
- CMS561871 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CMS)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infarto miocardico acuto
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AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
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Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
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Assiut UniversityCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
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GlaxoSmithKlineCompletato
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Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoLesioni polmonari acute pediatricheStati Uniti
Prove cliniche su Influenza sociale
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Georgetown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Non ancora reclutamento
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoUso di cannabisStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoSovrappeso e obesitàStati Uniti
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Sinead NugentSconosciutoSuicidio adolescenziale
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Cornell UniversityUniversity of RochesterCompletatoAtteggiamenti prenatali e credenze sulla saluteStati Uniti
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University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Completato
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University of MichiganCompletato
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Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle Network; Lupus Foundation of AmericaCompletato
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University of SevilleAristotle University Of Thessaloniki; Hospitales Universitarios Virgen del Rocío e altri collaboratoriCompletatoFumare | Smettere di fumare | Comportamento sanitario | Fumo, tabaccoSpagna
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