Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heartstrongin pilottiohjelma

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

HeartStrong-pilottiohjelma – Automatisoitu leijuminen parantaa sydäninfarktipotilaiden lääkitystä

Tämä on 6 kuukauden pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on testata taloudellisten kannustimien vaikutusta lääkityksen noudattamisen parantamiseen AMI-potilailla. testata taloudellisten kannustimien poistamisen vaikutusta noudattamiseen; ja testata rekrytointimenettelyjen muuttamisen vaikutusta ilmoittautumisasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on osa suurempaa tutkimusta. Suunnitelmamme testata uuden hoitomallin käyttöönottoa perustuu infrastruktuuriin, jonka olemme kehittäneet ja testannut NIH-tuen kanssa (RC2 AG036592-01, Asch ja Volpp, useita PI:itä). Pyrimme parantamaan akuutin sydäninfarktin (AMI) vuoksi sairaalahoidon jälkeisten potilaiden lääkityshoitoa. Sydäntä suojaavien lääkkeiden huono noudattaminen johtaa huonompiin hoitotuloksiin, korkeampiin sairaalahoito- ja kuolleisuusasteisiin sekä kohonneet terveydenhuoltokustannukset CAD-potilaiden keskuudessa.20,21(viitteet) lueteltu täydellisessä apurahahakemuksessa) Näin ollen tällaisten potilaiden lääkityksen noudattaminen on tärkeä muokattavissa oleva tekijä, joka vaikuttaa kolminkertaiseen tavoitteeseen eli terveydenhuollon laadun parantamiseen, terveyden parantamiseen ja kustannusten alenemiseen.

Tässä pilottiprojektissa haluamme testata vaihtoehtoista lähestymistapaa tämän potilasjoukon rekrytointiin toivoen, että ilmoittautumisprosentti nosisi pääkokeen tasoa korkeammaksi. Hypoteesimme on, että jos ilmoittautumisen esteet ovat liian korkeat, tutkimukseen ilmoittautuneilla on jo taipumus lääkityksen noudattamiseen, koska he ovat kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta. Lisäämällä ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuutta uskomme mahdollistavamme tutkimustulosten yleistettävyyden, joka kattaa enemmän potilasväestöä, joilla saattaa esiintyä lääkityshoitoon liittyviä ongelmia, kuten haluttomuus osallistua tutkimukseen. Lisäämällä ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuutta yritämme ottaa mukaan enemmän potilaita, jotka voivat hyötyä tässä ohjelmassa tarjotusta paremmasta sitoutumisesta. Tässä pilottitutkimuksessa aiomme rekrytoida potilaita UPHS Health Systemistä. Potilaat, jotka päättävät ilmoittautua mukaan, sijoitetaan lyhennetylle 6 kuukauden versiolle HeartStrong-tutkimusohjelmasta, jota tarjotaan päätoimenpiteessä. Testaamamme rekrytointimenettelyjen muutos on GlowCap-sähköpilleripullojen sisällyttäminen mahdollisille osallistujille lähetettäviin rekrytointipostituksiin, mikä alentaa ilmoittautumisen estettä antamalla potilaille suoran kosketuksen elektronisten pilleripullojen kanssa. Tarkastellaan tällä menetelmällä ilmoittautumisastetta verrattuna päätoimenpiteessä käytettyihin menetelmiin.

Uskomme, että GlowCapsien sisällyttäminen rekrytointipakettiin tarjoaa pari etua. Ensinnäkin osallistujilla on mahdollisuus nähdä pilleripullot ja saada parempi käsitys tutkimuksen interventiosta rekrytointiprosessin alusta lähtien. Toiseksi tutkimusryhmämme pystyy suorittamaan rekrytoinnin, suullisen suostumuksen ja GlowCapin käyttöönoton yhden puhelun aikana. Vaikka tämä pidentää puhelua, potilaiden saaminen puhelimitse useaan ajankohtaan on haastavaa, joten mahdollisuus tiivistää nämä ponnistelut yhteen puheluun on hyödyllistä sekä sitoutumisneuvojille että potilaille.

Testaamme myös taloudellisten kannustimien poistamisen vaikutusta hoitoon sitoutumisasteisiin potilaiden lääkityshoitoon. Osallistujat, jotka päättävät ilmoittautua tähän tutkimusohjelmaan, saavat yhdistetyn joukon lähestymistapoja, mukaan lukien: (1) enintään 4 Vitality GlowCapsia, etävalvonta- ja lääkepullomuistutuslaite aspiriinille, beetasalpaajille, statiineille ja, jos he saivat stentti plavixille tai vastaaville verihiutaleiden estoaineille; (2) toimeksiantoneuvonantajan nimeäminen tutkimusryhmästä; (3) perheenjäsenen tai ystävän palkkaaminen (potilaan valinta) tukihenkilöksi lääkityksen noudattamisessa; (4) sitoutumiskannustimet, joissa käytetään arpajaisia, joissa voitto riippuu lääkkeiden noudattamisesta; ja (5) Way to Health -alustan viestintämenetelmien itsepalvelu/räätälöinti. Tämän ohjelman osallistujille tarjotaan kaikki nämä osat; he voivat kuitenkin osallistua, vaikka he eivät halua käyttää mitään yllä olevasta luettelosta. Kolmen kuukauden kohdalla osallistujille kerrotaan, että kannustinosuus on suoritettu ja heidän on jatkettava elektronisten pilleripullojensa käyttöä vielä 3 kuukautta ja he saavat kaikki muut tutkimuksen osat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu Pennsylvanian yliopiston terveydenhuoltojärjestelmään ja jotka on kotiutettu (tai kotiutettava) koteihinsa pää- tai toissijaisella diagnoosikoodilla kansainvälisen tautiluokituksen 9. tarkistus, kliininen muutos (ICD-9-CM) 410 (paitsi kun viides numero oli 2) ja oleskelun kesto 1–180 päivää katsotaan kelpoiseksi tutkimukseen. Potilaiden on oltava 18–80-vuotiaita ja kotiutettuja. 3) Potilaat voivat ilmoittautua tutkimukseen vain enintään 60 päivää sydänkohtauksen vuoksi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he ovat alle 18-vuotiaita, eivät anna tai eivät voi antaa suostumusta tai heidän elinajanodote on huomattavasti lyhentynyt (metastaattinen syöpädiagnoosi, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä tai dementia). Potilaat, joilla on tiedetty allergia tai sivuvaikutuksia jollekin neljästä kohdennetusta lääkeryhmästä, otetaan mukaan, mutta heille tarjotaan GlowCaps vain muille lääkkeille.

Potilaat, joilla on yhden päätutkimuskumppanin vakuutus. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy ja HealthFirst) (Huomaa, että potilaille, joille on määrätty verihiutaleiden vastainen Effient® (prasugreeli), ei anneta GlowCapia käytettäväksi tähän lääkkeeseen pillereiden ylläpitoa koskevien erityisohjeiden vuoksi. . Effient® (prasugreeli) pakkausseloste (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) osoittaa, että lääkkeen tulee pysyä alkuperäisessä pullossa, se tulee säilyttää huoneenlämmössä 15 - 30 °C (59 °F - 86 °F) ja säiliö on suljettava tiiviisti harmaalla sylinterillä ja suojattava kosteutta. Tämä ei välttämättä sulje pois näitä potilaita osallistumasta tutkimukseen, he ovat silti kelvollisia niin kauan kuin heille on määrätty vähintään 2 jäljellä olevasta 3 lääkkeestä, joita tässä tutkimuksessa havaittiin. Lisäksi niille, jotka käyttävät muuta verihiutaleiden vastaista ainetta kuin Effient® (prasugreeli) (eli Plavix), annetaan GlowCap käytettäväksi kyseisen lääkkeen ottamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Koko ohjelma

Interventiossa (1) käytetään GlowCapsia, kaukovalvonta- ja muistutuspilleripulloa; (2) saada tutkimusryhmästä toimeksiantoneuvonantaja; (3) pyydetään toimittamaan tutkimusryhmälle enintään kolmen perheenjäsenen tai ystävän nimet ja yhteystiedot tukikumppaneina lääkityksen noudattamisessa. Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä näihin henkilöihin listatussa järjestyksessä, kunnes 1 suostuu palvelemaan tässä roolissa; (4) valitsee 2-numeroisen onnennumeron käytettäväksi osana arvontoihin perustuvia sitouttamiskannustimia, joissa kelpoisuus voittoon edellyttää lääkityksen noudattamista kolmen ensimmäisen kuukauden ajan; ja (5) määrittelevät mieltymyksensä Way to Health -alustan viestintämenetelmiin tutkimuksen aikana.

Ohjelmaan osallistuvan ryhmän hakemustiedot analysoidaan myös 1 kuukauden ajalta ilmoittautumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on UPHS:stä äskettäin AMI-potilaiden rekrytointi.
jopa 6 kuukautta
Ilmoittautumisen vastaanotto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Ensisijaiset tulokset ovat kohdepotilaiden osallistumisaste tähän tutkimukseen.
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Toissijaiset tulokset ovat prosessitulosten onnistumista tutkimusryhmän raportoimien ja värvättyjen potilaiden raportoimana.
jopa 6 kuukautta
Kannustimien poistaminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Taloudellisten kannustimien poistamisen vaikutus osallistujien lääkityshoitoon.
jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointimenetelmien vaikutukset toimintaprosesseihin
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muita tuloksia ovat prosessin tulosten onnistuminen tutkimusryhmän raportoimien ja värvättyjen potilaiden raportoimana.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 819466
  • CMS561871 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CMS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen vaikutus

3
Tilaa