- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02139202
Heartstrongin pilottiohjelma
HeartStrong-pilottiohjelma – Automatisoitu leijuminen parantaa sydäninfarktipotilaiden lääkitystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on osa suurempaa tutkimusta. Suunnitelmamme testata uuden hoitomallin käyttöönottoa perustuu infrastruktuuriin, jonka olemme kehittäneet ja testannut NIH-tuen kanssa (RC2 AG036592-01, Asch ja Volpp, useita PI:itä). Pyrimme parantamaan akuutin sydäninfarktin (AMI) vuoksi sairaalahoidon jälkeisten potilaiden lääkityshoitoa. Sydäntä suojaavien lääkkeiden huono noudattaminen johtaa huonompiin hoitotuloksiin, korkeampiin sairaalahoito- ja kuolleisuusasteisiin sekä kohonneet terveydenhuoltokustannukset CAD-potilaiden keskuudessa.20,21(viitteet) lueteltu täydellisessä apurahahakemuksessa) Näin ollen tällaisten potilaiden lääkityksen noudattaminen on tärkeä muokattavissa oleva tekijä, joka vaikuttaa kolminkertaiseen tavoitteeseen eli terveydenhuollon laadun parantamiseen, terveyden parantamiseen ja kustannusten alenemiseen.
Tässä pilottiprojektissa haluamme testata vaihtoehtoista lähestymistapaa tämän potilasjoukon rekrytointiin toivoen, että ilmoittautumisprosentti nosisi pääkokeen tasoa korkeammaksi. Hypoteesimme on, että jos ilmoittautumisen esteet ovat liian korkeat, tutkimukseen ilmoittautuneilla on jo taipumus lääkityksen noudattamiseen, koska he ovat kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta. Lisäämällä ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuutta uskomme mahdollistavamme tutkimustulosten yleistettävyyden, joka kattaa enemmän potilasväestöä, joilla saattaa esiintyä lääkityshoitoon liittyviä ongelmia, kuten haluttomuus osallistua tutkimukseen. Lisäämällä ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuutta yritämme ottaa mukaan enemmän potilaita, jotka voivat hyötyä tässä ohjelmassa tarjotusta paremmasta sitoutumisesta. Tässä pilottitutkimuksessa aiomme rekrytoida potilaita UPHS Health Systemistä. Potilaat, jotka päättävät ilmoittautua mukaan, sijoitetaan lyhennetylle 6 kuukauden versiolle HeartStrong-tutkimusohjelmasta, jota tarjotaan päätoimenpiteessä. Testaamamme rekrytointimenettelyjen muutos on GlowCap-sähköpilleripullojen sisällyttäminen mahdollisille osallistujille lähetettäviin rekrytointipostituksiin, mikä alentaa ilmoittautumisen estettä antamalla potilaille suoran kosketuksen elektronisten pilleripullojen kanssa. Tarkastellaan tällä menetelmällä ilmoittautumisastetta verrattuna päätoimenpiteessä käytettyihin menetelmiin.
Uskomme, että GlowCapsien sisällyttäminen rekrytointipakettiin tarjoaa pari etua. Ensinnäkin osallistujilla on mahdollisuus nähdä pilleripullot ja saada parempi käsitys tutkimuksen interventiosta rekrytointiprosessin alusta lähtien. Toiseksi tutkimusryhmämme pystyy suorittamaan rekrytoinnin, suullisen suostumuksen ja GlowCapin käyttöönoton yhden puhelun aikana. Vaikka tämä pidentää puhelua, potilaiden saaminen puhelimitse useaan ajankohtaan on haastavaa, joten mahdollisuus tiivistää nämä ponnistelut yhteen puheluun on hyödyllistä sekä sitoutumisneuvojille että potilaille.
Testaamme myös taloudellisten kannustimien poistamisen vaikutusta hoitoon sitoutumisasteisiin potilaiden lääkityshoitoon. Osallistujat, jotka päättävät ilmoittautua tähän tutkimusohjelmaan, saavat yhdistetyn joukon lähestymistapoja, mukaan lukien: (1) enintään 4 Vitality GlowCapsia, etävalvonta- ja lääkepullomuistutuslaite aspiriinille, beetasalpaajille, statiineille ja, jos he saivat stentti plavixille tai vastaaville verihiutaleiden estoaineille; (2) toimeksiantoneuvonantajan nimeäminen tutkimusryhmästä; (3) perheenjäsenen tai ystävän palkkaaminen (potilaan valinta) tukihenkilöksi lääkityksen noudattamisessa; (4) sitoutumiskannustimet, joissa käytetään arpajaisia, joissa voitto riippuu lääkkeiden noudattamisesta; ja (5) Way to Health -alustan viestintämenetelmien itsepalvelu/räätälöinti. Tämän ohjelman osallistujille tarjotaan kaikki nämä osat; he voivat kuitenkin osallistua, vaikka he eivät halua käyttää mitään yllä olevasta luettelosta. Kolmen kuukauden kohdalla osallistujille kerrotaan, että kannustinosuus on suoritettu ja heidän on jatkettava elektronisten pilleripullojensa käyttöä vielä 3 kuukautta ja he saavat kaikki muut tutkimuksen osat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu Pennsylvanian yliopiston terveydenhuoltojärjestelmään ja jotka on kotiutettu (tai kotiutettava) koteihinsa pää- tai toissijaisella diagnoosikoodilla kansainvälisen tautiluokituksen 9. tarkistus, kliininen muutos (ICD-9-CM) 410 (paitsi kun viides numero oli 2) ja oleskelun kesto 1–180 päivää katsotaan kelpoiseksi tutkimukseen. Potilaiden on oltava 18–80-vuotiaita ja kotiutettuja. 3) Potilaat voivat ilmoittautua tutkimukseen vain enintään 60 päivää sydänkohtauksen vuoksi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat alle 18-vuotiaita, eivät anna tai eivät voi antaa suostumusta tai heidän elinajanodote on huomattavasti lyhentynyt (metastaattinen syöpädiagnoosi, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä tai dementia). Potilaat, joilla on tiedetty allergia tai sivuvaikutuksia jollekin neljästä kohdennetusta lääkeryhmästä, otetaan mukaan, mutta heille tarjotaan GlowCaps vain muille lääkkeille.
Potilaat, joilla on yhden päätutkimuskumppanin vakuutus. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy ja HealthFirst) (Huomaa, että potilaille, joille on määrätty verihiutaleiden vastainen Effient® (prasugreeli), ei anneta GlowCapia käytettäväksi tähän lääkkeeseen pillereiden ylläpitoa koskevien erityisohjeiden vuoksi. . Effient® (prasugreeli) pakkausseloste (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) osoittaa, että lääkkeen tulee pysyä alkuperäisessä pullossa, se tulee säilyttää huoneenlämmössä 15 - 30 °C (59 °F - 86 °F) ja säiliö on suljettava tiiviisti harmaalla sylinterillä ja suojattava kosteutta. Tämä ei välttämättä sulje pois näitä potilaita osallistumasta tutkimukseen, he ovat silti kelvollisia niin kauan kuin heille on määrätty vähintään 2 jäljellä olevasta 3 lääkkeestä, joita tässä tutkimuksessa havaittiin. Lisäksi niille, jotka käyttävät muuta verihiutaleiden vastaista ainetta kuin Effient® (prasugreeli) (eli Plavix), annetaan GlowCap käytettäväksi kyseisen lääkkeen ottamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Koko ohjelma
Interventiossa (1) käytetään GlowCapsia, kaukovalvonta- ja muistutuspilleripulloa; (2) saada tutkimusryhmästä toimeksiantoneuvonantaja; (3) pyydetään toimittamaan tutkimusryhmälle enintään kolmen perheenjäsenen tai ystävän nimet ja yhteystiedot tukikumppaneina lääkityksen noudattamisessa. Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä näihin henkilöihin listatussa järjestyksessä, kunnes 1 suostuu palvelemaan tässä roolissa; (4) valitsee 2-numeroisen onnennumeron käytettäväksi osana arvontoihin perustuvia sitouttamiskannustimia, joissa kelpoisuus voittoon edellyttää lääkityksen noudattamista kolmen ensimmäisen kuukauden ajan; ja (5) määrittelevät mieltymyksensä Way to Health -alustan viestintämenetelmiin tutkimuksen aikana. Ohjelmaan osallistuvan ryhmän hakemustiedot analysoidaan myös 1 kuukauden ajalta ilmoittautumisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on UPHS:stä äskettäin AMI-potilaiden rekrytointi.
|
jopa 6 kuukautta
|
Ilmoittautumisen vastaanotto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Ensisijaiset tulokset ovat kohdepotilaiden osallistumisaste tähän tutkimukseen.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulokset ovat prosessitulosten onnistumista tutkimusryhmän raportoimien ja värvättyjen potilaiden raportoimana.
|
jopa 6 kuukautta
|
Kannustimien poistaminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Taloudellisten kannustimien poistamisen vaikutus osallistujien lääkityshoitoon.
|
jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointimenetelmien vaikutukset toimintaprosesseihin
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muita tuloksia ovat prosessin tulosten onnistuminen tutkimusryhmän raportoimien ja värvättyjen potilaiden raportoimana.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 819466
- CMS561871 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CMS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen vaikutus
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmisIkääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Children's Hospital of Eastern OntarioRekrytointiTyypin 1 diabetesKanada
-
University of New MexicoRekrytointiVirtsankarkailu | Pakkoinkontinenssi | Stressinkontinenssi, nainenYhdysvallat
-
George Washington UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Gilead SciencesValmisAltistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Clemson UniversityUniversity of VermontValmis
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiMasennus | Yksinäisyys | EristäytyminenYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiElämänlaatu | Yksinäisyys | Sosiaalinen eristäytyminen | Itsemurha-ajatteluYhdysvallat