- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02139202
Пилотная программа Heartstrong
Пилотная программа HeartStrong — автоматическое наведение курсора для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов с инфарктом миокарда
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это экспериментальное исследование является частью более крупного исследования. Наш план тестирования внедрения новой модели оказания медицинской помощи основан на инфраструктуре, которую мы разработали и протестировали при поддержке NIH (RC2 AG036592-01, Asch and Volpp, Multiple PIs). Мы стремимся улучшить соблюдение режима лечения у пациентов после госпитализации по поводу острого инфаркта миокарда (ОИМ). Плохая приверженность к кардиозащитным препаратам приводит к ухудшению результатов лечения, более высокому уровню госпитализации и смертности, а также увеличению затрат на здравоохранение среди пациентов с ИБС.20,21 (ссылки перечислены в полной заявке на получение гранта) Таким образом, соблюдение режима лечения среди таких пациентов является важным поддающимся изменению фактором, который влияет на тройную цель повышения качества медицинской помощи, улучшения здоровья и снижения затрат.
В этом пилотном проекте мы хотим протестировать альтернативный подход к набору этой популяции пациентов в надежде увеличить уровень охвата до большего, чем в основном испытании. Наша гипотеза состоит в том, что если барьеры для зачисления слишком высоки, участники, зачисленные в исследование, уже обладают предрасположенностью к соблюдению режима лечения, основанному на их интересе к участию в исследовании. Мы считаем, что, увеличив процент зарегистрированных пациентов, мы сможем сделать результаты исследований более обобщаемыми, включив в них больше пациентов, которые могут испытывать проблемы с соблюдением режима лечения, о чем свидетельствует отсутствие желания участвовать в исследовании. Увеличивая процент пациентов, которые регистрируются, мы пытаемся включить больше пациентов, которые могут получить выгоду от улучшения приверженности, предлагаемого в этой программе. В этом пилотном исследовании мы планируем набрать пациентов из системы здравоохранения UPHS. Пациенты, которые решат зарегистрироваться, будут включены в сокращенную 6-месячную версию нашей исследовательской программы HeartStrong, предлагаемой в основном вмешательстве. Модификация процедур найма, которую мы тестируем, заключается в включении бутылочек с электронными таблетками GlowCap в почтовые рассылки, которые мы рассылаем потенциальным участникам, тем самым снижая барьер для зачисления, давая пациентам прямой контакт с бутылочками с электронными таблетками. Мы изучим уровень охвата, используя этот метод, по сравнению с методами, используемыми в основном вмешательстве.
Мы считаем, что включение GlowCaps в набор для найма даст несколько преимуществ. Во-первых, у участников будет возможность увидеть флаконы с таблетками и лучше понять исследовательское вмешательство с самого начала процесса набора. Во-вторых, наша исследовательская группа сможет провести набор, устное согласие и настройку GlowCap в течение одного телефонного звонка. Хотя это удлинит телефонный звонок, логистика вызова пациентов по телефону в несколько моментов времени будет сложной, поэтому возможность объединить эти усилия в один звонок выгодна как для консультантов по взаимодействию, так и для пациентов.
Мы также проверяем влияние на показатели приверженности, которое устранение финансовых стимулов оказывает на уровни приверженности пациентов лечению. Участники, решившие зарегистрироваться в этой исследовательской программе, получат комплексный набор подходов, включая: (1) предоставление до 4 Vitality GlowCaps, устройства для удаленного мониторинга и напоминания о бутылочках с лекарствами, для аспирина, бета-блокаторов, статинов и, если они получили стент для плавикса или подобных антиагрегантов; (2) назначение консультанта по взаимодействию из исследовательской группы; (3) привлечение члена семьи или друга (по выбору пациента) в качестве помощника по соблюдению режима лечения; (4) поощрения участия, которые будут использовать лотереи, где выигрыш будет зависеть от приверженности лечению; и (5) самообслуживание/настройка методов коммуникации платформы «Дорога к здоровью». Участникам этой программы будут предложены все эти компоненты; однако они по-прежнему могут участвовать, даже если решат не использовать что-либо из приведенного выше списка. Через 3 месяца участникам сообщат, что стимулирующая часть завершена, и они должны продолжать использовать свои электронные бутылочки для таблеток еще 3 месяца, и они получат все остальные компоненты исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в систему здравоохранения Пенсильванского университета, выписанные (или запланированные к выписке) домой с кодом основного или вторичного диагноза Международной классификации болезней, 9-го пересмотра, клинической модификации (МКБ-9-КМ) 410 (за исключением когда пятая цифра была 2) и срок пребывания от 1 до 180 дней будет считаться приемлемым для участия в исследовании. Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет и выписаны домой. 3) Пациенты имеют право участвовать в исследовании только в течение 60 дней после выписки из больницы по поводу сердечного приступа.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если они моложе 18 лет, не дадут или не могут дать согласие или имеют заметно укороченную ожидаемую продолжительность жизни (диагноз метастатического рака, терминальная стадия почечной недостаточности на диализе или деменция). Пациенты, у которых есть известная аллергия или побочные эффекты в анамнезе на любой из 4 целевых классов лекарств, будут зачислены, но им будут предоставлены GlowCaps только для остальных лекарств.
Пациенты со страховым покрытием одного из основных партнеров по исследованию. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy и HealthFirst) (Обратите внимание, что пациентам, которым прописан антитромбоцитарный препарат Effient® (прасугрел), не будет выдаваться GlowCap для использования с этим препаратом из-за особых рекомендаций по приему таблеток. . Вкладыш в упаковку для Эффиент® (прасугрел) (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) указывает на то, что лекарство должно оставаться в оригинальной бутылке, оно должно храниться при комнатной температуре от 59°F до 86°F (от 15°C до 30°C), а контейнер должен быть плотно закрыт серым цилиндром внутри и защищен от влага. Это не обязательно исключает этих пациентов из участия в исследовании, они по-прежнему будут иметь право на участие, если им были назначены по крайней мере 2 из оставшихся 3 лекарств, наблюдаемых в этом исследовании. Кроме того, тем, кто принимает антитромбоцитарные средства, отличные от Effient® (прасугрел) (например, плавикс), будет выдан GlowCap для использования при приеме этого лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Полная программа
Вмешательство будет (1) использовать GlowCaps, бутылочку с таблетками для удаленного мониторинга и напоминания; (2) быть назначенным консультантом по взаимодействию из исследовательской группы; (3) попросить предоставить исследовательской группе имена и контактную информацию до 3 членов семьи или друзей в качестве партнеров по поддержке соблюдения режима лечения. Исследовательская группа свяжется с этими людьми в указанном порядке до тех пор, пока один из них не согласится выполнять эту роль; (4) выберет двухзначный счастливый номер, который будет использоваться в рамках поощрений за участие в лотереях, в которых право на выигрыш будет зависеть от соблюдения режима приема лекарств в течение первых трех месяцев; и (5) определит свои предпочтения в отношении методов коммуникации платформы Way to Health во время исследования. Группа, принимающая участие в программе, также проанализирует данные о своих претензиях за 1 месяц после регистрации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Первичными результатами будет набор пациентов, выписанных с недавним ОИМ из UPHS.
|
до 6 месяцев
|
|
Регистрация
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Первичными результатами будет уровень включения целевых пациентов в это исследование.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех процесса
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Вторичными результатами будут успехи результатов процесса, о которых сообщает исследовательская группа и набранные пациенты.
|
до 6 месяцев
|
|
Удаление стимулов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Влияние отмены финансовых стимулов на уровень приверженности участников лечению.
|
до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние методов найма на операционные процессы
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Дополнительными результатами будут успехи результатов процесса, о которых сообщает исследовательская группа и набранные пациенты.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 819466
- CMS561871 (Другой номер гранта/финансирования: CMS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .