- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02139202
Heartstrong pilotprogram
HeartStrong-pilotprogram - Automatiserad svävning för att förbättra medicinering av patienter med hjärtinfarkt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är en del av en större studie. Vår plan för att testa implementeringen av en ny modell för vårdleverans bygger på infrastruktur som vi har utvecklat och testat med NIH Support (RC2 AG036592-01, Asch och Volpp, Multiple PIs). Vi strävar efter att förbättra läkemedelsefterlevnaden hos patienter efter sjukhusinläggning för akut hjärtinfarkt (AMI). Dålig efterlevnad av hjärtskyddande mediciner leder till sämre medicinska behandlingsresultat, högre sjukhusvistelse och dödlighet, och ökade sjukvårdskostnader bland CAD-patienter.20,21(referenser) listas i full anslagsinlämning) Följaktligen är medicinering bland sådana patienter en viktig modifierbar faktor som påverkar det tredubbla målet förbättrad sjukvårdskvalitet, förbättrad hälsa och lägre kostnader.
I denna pilot vill vi testa ett alternativt tillvägagångssätt för att rekrytera denna patientpopulation i hopp om att öka inskrivningsfrekvensen till högre än den i huvudförsöket. Vår hypotes är att om inskrivningsbarriärerna är för höga har deltagarna som registrerar sig i studien redan en predisposition för att följa medicinering baserat på deras intresse för forskningsdeltagande. Genom att öka andelen patienter som registrerar sig tror vi att vi kommer att möjliggöra att forskningsresultaten blir mer generaliserbara inklusive fler av patientpopulationen, som kan uppleva problem med att följa medicinering, vilket indikeras i bristande vilja att delta i forskning. Genom att öka andelen patienter som registrerar sig försöker vi inkludera fler patienter som kan få fördel av förbättrad efterlevnad som erbjuds i detta program. I denna pilotstudie planerar vi att rekrytera patienter från UPHS Health System. Patienter som bestämmer sig för att registrera sig kommer att placeras i en förkortad, 6-månadersversion av vårt HeartStrong-forskningsprogram som erbjuds i huvudinterventionen. Modifieringen av rekryteringsprocedurerna som vi testar är inkluderingen av GlowCap elektroniska pillerflaskor i rekryteringsutskick som vi skickar till potentiella deltagare, vilket sänker inskrivningsbarriären genom att ge patienterna direktkontakt med de elektroniska pillerflaskorna. Vi kommer att undersöka inskrivningsfrekvensen med denna metod i jämförelse med metoderna som används i huvudinterventionen.
Vi tror att inkludering av GlowCaps i rekryteringspaketet kommer att ge ett par fördelar. Först kommer deltagarna att få möjlighet att se pillerflaskorna och få en bättre förståelse för studieinterventionen från början av rekryteringsprocessen. För det andra kommer vårt studieteam att kunna genomföra rekryteringen, det muntliga samtycket och GlowCap som ställs in under ett enda telefonsamtal. Även om detta kommer att göra telefonsamtalet längre, är logistiken att få patienter i telefon vid flera tillfällen utmanande, så möjligheten att kapsla in dessa ansträngningar i ett samtal är fördelaktigt för både engagemangsrådgivarna och patienterna.
Vi testar också effekten på följsamheten som ett avlägsnande av ekonomiska incitament har på patientens följsamhetsnivåer. Deltagare som väljer att anmäla sig till detta forskningsprogram kommer att få en sammansatt uppsättning tillvägagångssätt inklusive: (1) tillhandahållande av upp till 4 Vitality GlowCaps, en fjärrövervakning och påminnelse om medicinflaskor, för acetylsalicylsyra, betablockerare, statiner och, om de fick en stent för plavix eller liknande anti-blodplättsmedel; (2) tilldelning av en engagemangsrådgivare från studiegruppen; (3) anlita en familjemedlem eller vän (patientens val) som stödperson för medicinering; (4) engagemangsincitament som kommer att använda lotterier där vinst kommer att vara beroende av medicinering; och (5) självbetjäning/anpassning av Way to Health-plattformens kommunikationsmetoder. Deltagare i detta program kommer att erbjudas alla dessa komponenter; men de kan fortfarande delta även om de väljer att inte använda någon av listan ovan. Efter 3 månader kommer deltagarna att få veta att incitamentsdelen har slutförts och att de ska fortsätta använda sina elektroniska pillerflaskor i ytterligare 3 månader och de kommer att få alla andra komponenter i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tagits in på University of Pennsylvania Health System och som skrivs ut (eller planeras att skrivas ut) till sina hem med en primär eller sekundär diagnoskod för International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) 410 (utom när den femte siffran var 2) och en vistelsetid på 1 till 180 dagar kommer att anses vara kvalificerade för studien. Patienter måste vara mellan 18 och 80 år gamla och ha skrivits ut till hemmet. 3) Patienter är endast berättigade att anmäla sig till studien i upp till 60 dagar efter utskrivningen från sjukhuset för en hjärtinfarkt.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de är yngre än 18 år, inte kommer eller kan ge samtycke eller har en markant förkortad livslängd (diagnos av metastaserad cancer, slutstadiet av njursjukdom vid dialys eller demens). Patienter som har en känd allergi eller historia av biverkningar mot någon av de 4 riktade klasserna av läkemedel kommer att registreras men tillhandahåller endast GlowCaps för de återstående läkemedlen.
Patienter med försäkringsskydd från en av de viktigaste studiepartnerna. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy och HealthFirst) (Observera att patienter som ordinerats trombocytdämpande Effient® (prasugrel) inte kommer att ges en GlowCap att använda för denna medicin på grund av specifik vägledning om underhåll av piller . Bipacksedeln för Effient® (prasugrel) (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) indikerar att medicinen ska förbli i originalflaskan, den ska förvaras i rumstemperatur mellan 59°F till 86°F (15°C till 30°C) och behållaren ska stängas tätt med den grå cylindern inuti och skyddas från fukt. Detta utesluter inte nödvändigtvis dessa patienter från att delta i studien, de kommer fortfarande att vara berättigade så länge som de har ordinerats minst 2 av de återstående 3 medicinerna som observeras i denna studie. De som tar en annan blodplättsdämpare än Effient® (prasugrel) (dvs. Plavix) kommer också att få en GlowCap att använda för att ta den medicinen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Fullständigt program
Interventionen kommer (1) att använda GlowCaps, en flaska för fjärrövervakning och påminnelsepiller; (2) tilldelas en engagemangsrådgivare från studiegruppen; (3) bli ombedd att förse studiegruppen med namn och kontaktinformation för upp till 3 familjemedlemmar eller vänner som stödpartner för medicinering. Studieteamet kommer att kontakta dessa personer i listan tills 1 accepterar att tjänstgöra i denna roll; (4) kommer att välja ett 2-siffrigt lyckonummer som ska användas som en del av de lotteribaserade engagemangsincitamenten där berättigandet att vinna kommer att vara villkorat av medicinering under de första tre månaderna; och (5) kommer att avgöra sina preferenser för Way to Health-plattformens kommunikationsmetoder under studien. Gruppen som tar emot programinterventionen kommer också att få sina anspråksdata analyserade för 1 månad efter registreringen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsupptag
Tidsram: upp till 6 månader
|
Primära resultat kommer att vara rekryteringsupptagning av patienter som skrivits ut med nyligen AMI från UPHS.
|
upp till 6 månader
|
Inskrivningsupptagning
Tidsram: upp till 3 månader
|
Primära resultat kommer att vara inskrivningsfrekvensen för riktade patienter i denna studie.
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Processens framgång
Tidsram: upp till 6 månader
|
Sekundära resultat kommer att vara framgångsrika processresultat som rapporterats av studieteamet och rapporterats av de rekryterade patienterna.
|
upp till 6 månader
|
Ta bort incitament
Tidsram: upp till 6 månader
|
Effekten av att ta bort ekonomiska incitament på deltagarnas följsamhetsgrad.
|
upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekter av rekryteringsmetoder på de operativa processerna
Tidsram: upp till 6 månader
|
Ytterligare resultat kommer att vara framgångsrika processresultat som rapporterats av studieteamet och rapporterats av de rekryterade patienterna.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 819466
- CMS561871 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CMS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Socialt inflytande
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of Alberta; University of Toronto; Dalhousie University; IWK Health... och andra samarbetspartnersRekryteringAutismspektrumstörning | Social kommunikationsstörning | Autismrelaterad talfördröjning | Autismspektrumstörning med nedsatt funktionellt språk | Autism eller autistiska dragKanada
-
Karolinska InstitutetMarcus och Amalia Wallenbergs minnesfondAvslutadDepression | Ångest | Autismspektrumstörning | Attention Deficit Hyperactivity DisorderSverige
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringDepression | Ensamhet | IsoleringFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthAvslutad
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityAvslutadKronisk smärta, utbreddFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Ångest | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Autismspektrumstörning (ASD)Sverige
-
San Diego State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad