Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heartstrong pilotprogram

1 maj 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

HeartStrong-pilotprogram - Automatiserad svävning för att förbättra medicinering av patienter med hjärtinfarkt

Detta är en 6-månaders pilotstudie avsedd att testa effekten av ekonomiska incitament på att förbättra medicinering hos AMI-patienter; att testa effekten på efterlevnaden av att ta bort ekonomiska incitament; och att testa effekten på inskrivningsgraden av att ändra rekryteringsförfaranden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är en del av en större studie. Vår plan för att testa implementeringen av en ny modell för vårdleverans bygger på infrastruktur som vi har utvecklat och testat med NIH Support (RC2 AG036592-01, Asch och Volpp, Multiple PIs). Vi strävar efter att förbättra läkemedelsefterlevnaden hos patienter efter sjukhusinläggning för akut hjärtinfarkt (AMI). Dålig efterlevnad av hjärtskyddande mediciner leder till sämre medicinska behandlingsresultat, högre sjukhusvistelse och dödlighet, och ökade sjukvårdskostnader bland CAD-patienter.20,21(referenser) listas i full anslagsinlämning) Följaktligen är medicinering bland sådana patienter en viktig modifierbar faktor som påverkar det tredubbla målet förbättrad sjukvårdskvalitet, förbättrad hälsa och lägre kostnader.

I denna pilot vill vi testa ett alternativt tillvägagångssätt för att rekrytera denna patientpopulation i hopp om att öka inskrivningsfrekvensen till högre än den i huvudförsöket. Vår hypotes är att om inskrivningsbarriärerna är för höga har deltagarna som registrerar sig i studien redan en predisposition för att följa medicinering baserat på deras intresse för forskningsdeltagande. Genom att öka andelen patienter som registrerar sig tror vi att vi kommer att möjliggöra att forskningsresultaten blir mer generaliserbara inklusive fler av patientpopulationen, som kan uppleva problem med att följa medicinering, vilket indikeras i bristande vilja att delta i forskning. Genom att öka andelen patienter som registrerar sig försöker vi inkludera fler patienter som kan få fördel av förbättrad efterlevnad som erbjuds i detta program. I denna pilotstudie planerar vi att rekrytera patienter från UPHS Health System. Patienter som bestämmer sig för att registrera sig kommer att placeras i en förkortad, 6-månadersversion av vårt HeartStrong-forskningsprogram som erbjuds i huvudinterventionen. Modifieringen av rekryteringsprocedurerna som vi testar är inkluderingen av GlowCap elektroniska pillerflaskor i rekryteringsutskick som vi skickar till potentiella deltagare, vilket sänker inskrivningsbarriären genom att ge patienterna direktkontakt med de elektroniska pillerflaskorna. Vi kommer att undersöka inskrivningsfrekvensen med denna metod i jämförelse med metoderna som används i huvudinterventionen.

Vi tror att inkludering av GlowCaps i rekryteringspaketet kommer att ge ett par fördelar. Först kommer deltagarna att få möjlighet att se pillerflaskorna och få en bättre förståelse för studieinterventionen från början av rekryteringsprocessen. För det andra kommer vårt studieteam att kunna genomföra rekryteringen, det muntliga samtycket och GlowCap som ställs in under ett enda telefonsamtal. Även om detta kommer att göra telefonsamtalet längre, är logistiken att få patienter i telefon vid flera tillfällen utmanande, så möjligheten att kapsla in dessa ansträngningar i ett samtal är fördelaktigt för både engagemangsrådgivarna och patienterna.

Vi testar också effekten på följsamheten som ett avlägsnande av ekonomiska incitament har på patientens följsamhetsnivåer. Deltagare som väljer att anmäla sig till detta forskningsprogram kommer att få en sammansatt uppsättning tillvägagångssätt inklusive: (1) tillhandahållande av upp till 4 Vitality GlowCaps, en fjärrövervakning och påminnelse om medicinflaskor, för acetylsalicylsyra, betablockerare, statiner och, om de fick en stent för plavix eller liknande anti-blodplättsmedel; (2) tilldelning av en engagemangsrådgivare från studiegruppen; (3) anlita en familjemedlem eller vän (patientens val) som stödperson för medicinering; (4) engagemangsincitament som kommer att använda lotterier där vinst kommer att vara beroende av medicinering; och (5) självbetjäning/anpassning av Way to Health-plattformens kommunikationsmetoder. Deltagare i detta program kommer att erbjudas alla dessa komponenter; men de kan fortfarande delta även om de väljer att inte använda någon av listan ovan. Efter 3 månader kommer deltagarna att få veta att incitamentsdelen har slutförts och att de ska fortsätta använda sina elektroniska pillerflaskor i ytterligare 3 månader och de kommer att få alla andra komponenter i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tagits in på University of Pennsylvania Health System och som skrivs ut (eller planeras att skrivas ut) till sina hem med en primär eller sekundär diagnoskod för International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) 410 (utom när den femte siffran var 2) och en vistelsetid på 1 till 180 dagar kommer att anses vara kvalificerade för studien. Patienter måste vara mellan 18 och 80 år gamla och ha skrivits ut till hemmet. 3) Patienter är endast berättigade att anmäla sig till studien i upp till 60 dagar efter utskrivningen från sjukhuset för en hjärtinfarkt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de är yngre än 18 år, inte kommer eller kan ge samtycke eller har en markant förkortad livslängd (diagnos av metastaserad cancer, slutstadiet av njursjukdom vid dialys eller demens). Patienter som har en känd allergi eller historia av biverkningar mot någon av de 4 riktade klasserna av läkemedel kommer att registreras men tillhandahåller endast GlowCaps för de återstående läkemedlen.

Patienter med försäkringsskydd från en av de viktigaste studiepartnerna. (Horizon, Independence Blue Cross, Aetna, Keystone Mercy och HealthFirst) (Observera att patienter som ordinerats trombocytdämpande Effient® (prasugrel) inte kommer att ges en GlowCap att använda för denna medicin på grund av specifik vägledning om underhåll av piller . Bipacksedeln för Effient® (prasugrel) (http://pi.lilly.com/us/effientppi.pdf) indikerar att medicinen ska förbli i originalflaskan, den ska förvaras i rumstemperatur mellan 59°F till 86°F (15°C till 30°C) och behållaren ska stängas tätt med den grå cylindern inuti och skyddas från fukt. Detta utesluter inte nödvändigtvis dessa patienter från att delta i studien, de kommer fortfarande att vara berättigade så länge som de har ordinerats minst 2 av de återstående 3 medicinerna som observeras i denna studie. De som tar en annan blodplättsdämpare än Effient® (prasugrel) (dvs. Plavix) kommer också att få en GlowCap att använda för att ta den medicinen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fullständigt program

Interventionen kommer (1) att använda GlowCaps, en flaska för fjärrövervakning och påminnelsepiller; (2) tilldelas en engagemangsrådgivare från studiegruppen; (3) bli ombedd att förse studiegruppen med namn och kontaktinformation för upp till 3 familjemedlemmar eller vänner som stödpartner för medicinering. Studieteamet kommer att kontakta dessa personer i listan tills 1 accepterar att tjänstgöra i denna roll; (4) kommer att välja ett 2-siffrigt lyckonummer som ska användas som en del av de lotteribaserade engagemangsincitamenten där berättigandet att vinna kommer att vara villkorat av medicinering under de första tre månaderna; och (5) kommer att avgöra sina preferenser för Way to Health-plattformens kommunikationsmetoder under studien.

Gruppen som tar emot programinterventionen kommer också att få sina anspråksdata analyserade för 1 månad efter registreringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsupptag
Tidsram: upp till 6 månader
Primära resultat kommer att vara rekryteringsupptagning av patienter som skrivits ut med nyligen AMI från UPHS.
upp till 6 månader
Inskrivningsupptagning
Tidsram: upp till 3 månader
Primära resultat kommer att vara inskrivningsfrekvensen för riktade patienter i denna studie.
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Processens framgång
Tidsram: upp till 6 månader
Sekundära resultat kommer att vara framgångsrika processresultat som rapporterats av studieteamet och rapporterats av de rekryterade patienterna.
upp till 6 månader
Ta bort incitament
Tidsram: upp till 6 månader
Effekten av att ta bort ekonomiska incitament på deltagarnas följsamhetsgrad.
upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av rekryteringsmetoder på de operativa processerna
Tidsram: upp till 6 månader
Ytterligare resultat kommer att vara framgångsrika processresultat som rapporterats av studieteamet och rapporterats av de rekryterade patienterna.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 819466
  • CMS561871 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CMS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Socialt inflytande

3
Prenumerera