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Entraînement à la cognition sociale en réalité virtuelle pour les adultes atteints de troubles du spectre autistique

24 octobre 2016 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de prédire et d'expliquer sur la base de la fonction cérébrale et de la structure des effets comportementaux et cérébraux d'une intervention fondée sur des preuves pour les adultes atteints d'autisme de haut niveau, Virtual Reality-Social Cognition Training (Kandalaft et al., 2012 ; Journal de l'autisme et des troubles du développement). Les adultes autistes seront assignés au hasard pour recevoir soit (a) deux heures par semaine de services d'intervention pendant cinq semaines, soit (b) un traitement comme contrôle habituel. L'intervention se concentrera sur l'amélioration des compétences sociales, de la cognition sociale et du fonctionnement social. Les mesures des résultats évalueront les changements dans ces compétences sociales, la cognition et le fonctionnement à l'aide d'évaluations standardisées. Nous effectuerons des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle à trois moments, avant, pendant et après le traitement (c'est-à-dire, les points temporels 1, 2 et 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de prédire et d'expliquer sur la base de la fonction cérébrale et de la structure des effets comportementaux et cérébraux d'une intervention fondée sur des preuves pour les adultes atteints d'autisme de haut niveau, Virtual Reality-Social Cognition Training (Kandalaft et al., 2012 ; Journal de l'autisme et des troubles du développement). Les adultes autistes seront assignés au hasard pour recevoir soit (a) deux heures par semaine de services d'intervention pendant cinq semaines, soit (b) un traitement comme contrôle habituel. L'intervention se concentrera sur l'amélioration des compétences sociales, de la cognition sociale et du fonctionnement social. Les mesures des résultats évalueront les changements dans ces compétences sociales, la cognition et le fonctionnement à l'aide d'évaluations standardisées. Nous effectuerons des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle à trois moments : avant le traitement, après le traitement et un suivi de 3 mois (c'est-à-dire, les points temporels 1, 2 et 3).

Tout le recrutement aura lieu au Yale Child Study Center (YCSC), tandis que l'intervention sera dispensée en ligne par des thérapeutes situés au Center for BrainHealth de l'Université du Texas à Dallas (UTD). L'intervention s'appelle Virtual Reality-Social Cognition Training (VR-SCT) et a été approuvée par l'IRB à UTD (numéro d'approbation # 06-54).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes:

    1. Âge : 18-40, inclus
    2. Un homme ou une femme ambulatoire

  2. Haut-fonctionnel (pour que le traitement puisse bénéficier efficacement aux sujets) :

    1. Quotient intellectuel (QI) à pleine échelle de WASI au moins 80
    2. Capable de donner un consentement éclairé avant le début de toute procédure requise par le protocole

  3. Troubles du spectre autistique:

    1. Avoir un diagnostic primaire actuel de trouble du spectre autistique (y compris le trouble d'Asperger) d'un psychologue/psychiatre agréé ou d'un diagnosticien scolaire, tel que défini par les critères du DSM-IV.
    2. Pour ce projet, le diagnostic ne sera pas déterminé par notre évaluation. Les participants que nous inscrirons porteront déjà un diagnostic primaire actuel de trouble du spectre autistique. Cette vérification de leur diagnostic peut également provenir du personnel de l'étude qui a vu et/ou traité le patient avant son implication dans le projet et peut confirmer verbalement qu'il porte le bon diagnostic.
  4. La longueur moyenne de l'énoncé (MLU) doit être d'au moins 4 à 5 mots (la méthode d'intervention l'exige)

Critère d'exclusion:

  1. Critères d'élocution :

    1. Ceux qui ne maîtrisent pas l'anglais écrit et oral ne pourront pas participer, car de nombreux instruments ne sont pas validés dans d'autres langues.
    2. Perte auditive importante ou autre déficience sensorielle grave
    3. Incapacité à lire les instruments d'auto-évaluation

  2. Critères sanitaires :

    1. Ceux dont l'état clinique (par exemple, risque suicidaire ou homicide grave) nécessite un traitement en hospitalisation ou en hôpital de jour
    2. Ceux qui ont des antécédents de convulsions ou qui utilisent actuellement des anticonvulsivants
    3. Un état de santé fragile
    4. Antécédents de traumatisme crânien important ou de maladie cérébrale ou psychiatrique grave
    5. Avoir toute autre condition psychiatrique actuelle ou complications, telles que

    je. Diagnostiqué avec une dépendance à une substance au cours des trois derniers mois. ii. Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance pouvant affecter les processus cognitifs à l'étude.

    iii. Diagnostic primaire actuel de trouble bipolaire I ou II iv. Axe I psychopathologie v. Dépression

  3. Tout implant métallique ou électromagnétique, y compris :

    1. Pacemaker cardiaque
    2. Défibrillateur
    3. Valve cardiaque artificielle
    4. Clip d'anévrisme
    5. Les implants cochléaires
    6. Shrapnel
    7. Neurostimulateurs
    8. Antécédents de fragments de métal dans les yeux ou la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement à la cognition sociale en réalité virtuelle
Comportemental: Entraînement à la cognition sociale en réalité virtuelle
Formation aux compétences sociales via la réalité virtuelle avec un thérapeute qualifié.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants à la condition de contrôle se verront proposer un traitement suivant la condition de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRM)
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1211011083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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