- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02139514
Virtual Reality social kognitionsträning för vuxna med autismspektrumstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utifrån hjärnans funktion och struktur förutsäga och förklara beteende- och hjärneffekterna av en evidensbaserad intervention för vuxna med högfungerande autism, Virtual Reality-Social Cognition Training (Kandalaft et al., 2012) Journal of Autism and Developmental Disorders). Vuxna med autism kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen (a) två timmar per vecka av interventionstjänster i fem veckor, eller (b) en behandling som vanligt kontroll. Interventionen kommer att fokusera på att förbättra sociala färdigheter, social kognition och social funktion. Resultatmått kommer att utvärdera förändringar i dessa sociala färdigheter, kognition och funktion med hjälp av standardiserade bedömningar. Vi kommer att utföra strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRI) vid tre tidpunkter - före behandlingen, efter behandlingen och en 3-månaders uppföljning (dvs. Tidpunkt #1, 2 och 3).
All rekrytering kommer att ske vid Yale Child Study Center (YCSC), medan interventionen kommer att levereras online av terapeuter som finns vid Center for BrainHealth vid University of Texas i Dallas (UTD). Interventionen kallas Virtual Reality-Social Cognition Training (VR-SCT) och har godkänts av IRB vid UTD (godkännandenummer #06-54).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna:
- Ålder: 18-40, inklusive
- En manlig eller kvinnlig poliklinisk patient
Högfungerande (så att behandlingen effektivt kan gynna försökspersonerna):
- Full skala Intelligence Quotient (IQ) av WASI minst 80
- Kunna ge informerat samtycke innan initiering av eventuella protokoll som krävs
Autismspektrumstörning:
- Att ha en aktuell primär diagnos av autismspektrumstörning (inklusive Aspergers sjukdom) från en legitimerad psykolog/psykiater eller från en skoldiagnotiker, enligt definitionen av DSM-IV-kriterierna.
- För detta projekt kommer diagnosen inte att fastställas av vår bedömning. Deltagarna som vi registrerar kommer redan att ha en aktuell primär diagnos av Autism Spectrum Disorder. Denna verifiering av sin diagnos kan också komma från studiepersonal som har sett och/eller behandlat patienten innan hans eller hennes engagemang i projektet och verbalt kan bekräfta att de har rätt diagnos.
- Mean Length of Utterance (MLU) måste vara minst 4-5 ord (interventionsmetoden kräver detta)
Exklusions kriterier:
Kriterier för talspråk:
- De som inte är flytande i skriftlig och muntlig engelska kommer inte att vara berättigad att delta, eftersom många av instrumenten inte är validerade på andra språk.
- Betydande hörselnedsättning eller annan allvarlig känselnedsättning
- Oförmåga att läsa självrapporteringsinstrument
Hälsokriterier:
- De vars kliniska status (t.ex. allvarlig suicidalisk eller mordrisk) kräver slutenvård eller dagsjukhusbehandling
- De med en historia av anfall, eller nuvarande användning av antikonvulsiva medel
- Ett bräckligt hälsotillstånd
- En historia av betydande huvudtrauma eller allvarlig hjärn- eller psykiatrisk sjukdom
- Att ha något annat aktuellt psykiatriskt tillstånd eller komplikationer, som t.ex
i. Diagnostiserats med substansberoende inom de senaste tre månaderna. ii. Nuvarande användning av receptbelagda läkemedel som kan påverka kognitiva processer som studeras.
iii. Aktuell primär diagnos av bipolär sjukdom I eller II iv. Axel I psykopatologi v. Depression
Alla metall- eller elektromagnetiska implantat, inklusive:
- Pacemaker
- Defibrillator
- Konstgjord hjärtklaff
- Aneurysm klipp
- Cochleaimplantat
- Splitter
- Neurostimulatorer
- Historik av metallfragment i ögon eller hud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Virtual Reality Social Cognition Training
|
Social kompetensträning via virtuell verklighet med utbildad terapeut.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i kontrolltillståndet kommer att erbjudas behandling efter kontrolltillståndet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
funktionell magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1211011083
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrum störningar
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAvslutadNMO Spectrum Disorder | Azatioprin BiverkningKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalIndragenNeuromyelit Optica Spectrum Disorder ÅterfallKina
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Virtual Reality Social Cognition Training
-
The University of Texas at DallasYale University; University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
VA Connecticut Healthcare SystemAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSchizofreni | Bipolär sjukdom | Depressiv sjukdom, major | Stresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesRekryteringDepression | Positiv påverkanFörenta staterna
-
I-Shou UniversityAvslutadLivskvalité | Kognitiv försämring | Virtuell verklighetTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekrytering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekryteringRättspsykiatriSchweiz
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekryteringSchizofreni | Psykos | Schizo Affective Disorder | Att höra röster när ingen pratar (Symtom)Schweiz
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, San DiegoAvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien