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Entrenamiento de cognición social de realidad virtual para adultos con trastornos del espectro autista

24 de octubre de 2016 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es predecir y explicar sobre la base de la función cerebral y estructurar los efectos conductuales y cerebrales de una intervención basada en la evidencia para adultos con autismo de alto funcionamiento, Entrenamiento de cognición social y realidad virtual (Kandalaft et al., 2012). ; Revista de autismo y trastornos del desarrollo). Los adultos con autismo serán asignados al azar para recibir (a) dos horas por semana de servicios de intervención durante cinco semanas, o (b) un tratamiento como control habitual. La intervención se centrará en mejorar las habilidades sociales, la cognición social y el funcionamiento social. Las medidas de resultado evaluarán los cambios en estas habilidades sociales, la cognición y el funcionamiento mediante evaluaciones estandarizadas. Realizaremos exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) estructurales y funcionales en tres puntos de tiempo: antes, durante y después del tratamiento (es decir, punto de tiempo n.º 1, 2 y 3).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es predecir y explicar sobre la base de la función cerebral y estructurar los efectos conductuales y cerebrales de una intervención basada en la evidencia para adultos con autismo de alto funcionamiento, Entrenamiento de cognición social y realidad virtual (Kandalaft et al., 2012). ; Revista de autismo y trastornos del desarrollo). Los adultos con autismo serán asignados al azar para recibir (a) dos horas por semana de servicios de intervención durante cinco semanas, o (b) un tratamiento como control habitual. La intervención se centrará en mejorar las habilidades sociales, la cognición social y el funcionamiento social. Las medidas de resultado evaluarán los cambios en estas habilidades sociales, la cognición y el funcionamiento mediante evaluaciones estandarizadas. Realizaremos exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) estructurales y funcionales en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento y un seguimiento de 3 meses (es decir, punto de tiempo n.º 1, 2 y 3).

Todo el reclutamiento se llevará a cabo en el Centro de Estudios Infantiles de Yale (YCSC), mientras que la intervención será impartida en línea por terapeutas ubicados en el Centro de Salud Cerebral de la Universidad de Texas en Dallas (UTD). La intervención se llama Realidad Virtual-Entrenamiento de Cognición Social (VR-SCT) y ha sido aprobada por el IRB en UTD (número de aprobación #06-54).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos:

    1. Edad: 18-40, inclusive
    2. Un paciente ambulatorio masculino o femenino
  2. De alto funcionamiento (para que el tratamiento pueda beneficiar efectivamente a los sujetos):

    1. Cociente de inteligencia (IQ) de escala completa de WASI al menos 80
    2. Capaz de dar su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo
  3. Desorden del espectro autista:

    1. Tener un diagnóstico primario actual de trastorno del espectro autista (incluido el trastorno de Asperger) de un psicólogo/psiquiatra con licencia o de un diagnosticador escolar, según lo definido por los criterios del DSM-IV.
    2. Para este proyecto, el diagnóstico no será determinado por nuestra evaluación. Los participantes que inscribimos ya tendrán un diagnóstico primario actual de trastorno del espectro autista. Esta verificación de su diagnóstico también puede provenir del personal del estudio que haya visto y/o tratado al paciente antes de su participación en el proyecto y pueda confirmar verbalmente que tiene el diagnóstico correcto.
  4. La longitud media de la expresión (MLU) debe ser de al menos 4-5 palabras (el método de intervención lo requiere)

Criterio de exclusión:

  1. Criterios de habla y lenguaje:

    1. Aquellos que no dominen el inglés escrito y oral no podrán participar, ya que muchos de los instrumentos no están validados en otros idiomas.
    2. Pérdida auditiva significativa u otra discapacidad sensorial grave
    3. Incapacidad para leer instrumentos de autoinforme.
  2. Criterios de salud:

    1. Aquellos cuyo estado clínico (p. ej., riesgo suicida u homicida grave) requiere tratamiento hospitalario o de día
    2. Aquellos con antecedentes de convulsiones o uso actual de anticonvulsivos.
    3. Un frágil estado de salud
    4. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o enfermedad cerebral o psiquiátrica grave
    5. Tener cualquier otra afección o complicación psiquiátrica actual, como

    i. Diagnosticado de dependencia de sustancias en los últimos tres meses. ii. Uso actual de medicamentos recetados que pueden afectar los procesos cognitivos en estudio.

    iii. Diagnóstico primario actual de trastorno bipolar I o II iv. Psicopatología Eje I v. Depresión

  3. Cualquier implante metálico o electromagnético, incluidos:

    1. Marcapasos cardíaco
    2. desfibrilador
    3. válvula de corazón artificial
    4. clip de aneurisma
    5. Implantes cocleares
    6. Metralla
    7. Neuroestimuladores
    8. Antecedentes de fragmentos de metal en ojos o piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento de cognición social de realidad virtual
Entrenamiento de habilidades sociales a través de realidad virtual con terapeuta capacitado.
Sin intervención: Control
A los participantes en la condición de Control se les ofrecerá tratamiento después de la condición de Control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resonancia magnética funcional (IRM)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1211011083

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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