- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02139514
Entrenamiento de cognición social de realidad virtual para adultos con trastornos del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es predecir y explicar sobre la base de la función cerebral y estructurar los efectos conductuales y cerebrales de una intervención basada en la evidencia para adultos con autismo de alto funcionamiento, Entrenamiento de cognición social y realidad virtual (Kandalaft et al., 2012). ; Revista de autismo y trastornos del desarrollo). Los adultos con autismo serán asignados al azar para recibir (a) dos horas por semana de servicios de intervención durante cinco semanas, o (b) un tratamiento como control habitual. La intervención se centrará en mejorar las habilidades sociales, la cognición social y el funcionamiento social. Las medidas de resultado evaluarán los cambios en estas habilidades sociales, la cognición y el funcionamiento mediante evaluaciones estandarizadas. Realizaremos exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) estructurales y funcionales en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento y un seguimiento de 3 meses (es decir, punto de tiempo n.º 1, 2 y 3).
Todo el reclutamiento se llevará a cabo en el Centro de Estudios Infantiles de Yale (YCSC), mientras que la intervención será impartida en línea por terapeutas ubicados en el Centro de Salud Cerebral de la Universidad de Texas en Dallas (UTD). La intervención se llama Realidad Virtual-Entrenamiento de Cognición Social (VR-SCT) y ha sido aprobada por el IRB en UTD (número de aprobación #06-54).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos:
- Edad: 18-40, inclusive
- Un paciente ambulatorio masculino o femenino
De alto funcionamiento (para que el tratamiento pueda beneficiar efectivamente a los sujetos):
- Cociente de inteligencia (IQ) de escala completa de WASI al menos 80
- Capaz de dar su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo
Desorden del espectro autista:
- Tener un diagnóstico primario actual de trastorno del espectro autista (incluido el trastorno de Asperger) de un psicólogo/psiquiatra con licencia o de un diagnosticador escolar, según lo definido por los criterios del DSM-IV.
- Para este proyecto, el diagnóstico no será determinado por nuestra evaluación. Los participantes que inscribimos ya tendrán un diagnóstico primario actual de trastorno del espectro autista. Esta verificación de su diagnóstico también puede provenir del personal del estudio que haya visto y/o tratado al paciente antes de su participación en el proyecto y pueda confirmar verbalmente que tiene el diagnóstico correcto.
- La longitud media de la expresión (MLU) debe ser de al menos 4-5 palabras (el método de intervención lo requiere)
Criterio de exclusión:
Criterios de habla y lenguaje:
- Aquellos que no dominen el inglés escrito y oral no podrán participar, ya que muchos de los instrumentos no están validados en otros idiomas.
- Pérdida auditiva significativa u otra discapacidad sensorial grave
- Incapacidad para leer instrumentos de autoinforme.
Criterios de salud:
- Aquellos cuyo estado clínico (p. ej., riesgo suicida u homicida grave) requiere tratamiento hospitalario o de día
- Aquellos con antecedentes de convulsiones o uso actual de anticonvulsivos.
- Un frágil estado de salud
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o enfermedad cerebral o psiquiátrica grave
- Tener cualquier otra afección o complicación psiquiátrica actual, como
i. Diagnosticado de dependencia de sustancias en los últimos tres meses. ii. Uso actual de medicamentos recetados que pueden afectar los procesos cognitivos en estudio.
iii. Diagnóstico primario actual de trastorno bipolar I o II iv. Psicopatología Eje I v. Depresión
Cualquier implante metálico o electromagnético, incluidos:
- Marcapasos cardíaco
- desfibrilador
- válvula de corazón artificial
- clip de aneurisma
- Implantes cocleares
- Metralla
- Neuroestimuladores
- Antecedentes de fragmentos de metal en ojos o piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Entrenamiento de cognición social de realidad virtual
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Entrenamiento de habilidades sociales a través de realidad virtual con terapeuta capacitado.
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Sin intervención: Control
A los participantes en la condición de Control se les ofrecerá tratamiento después de la condición de Control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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resonancia magnética funcional (IRM)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1211011083
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