- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02139514
Virtual Reality Social Cognition Training voor volwassenen met autismespectrumstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om op basis van de hersenfunctie te voorspellen en te verklaren wat de gedrags- en herseneffecten zijn van een evidence-based interventie voor volwassenen met hoogfunctionerend autisme, Virtual Reality-Social Cognition Training (Kandaraft et al., 2012). Journal of Autism and Developmental Disorders). Volwassenen met autisme worden willekeurig toegewezen aan ofwel (a) twee uur per week interventiediensten gedurende vijf weken, of (b) een behandeling als gebruikelijke controle. De interventie zal zich richten op het verbeteren van sociale vaardigheden, sociale cognitie en sociaal functioneren. Uitkomstmaten zullen veranderingen in deze sociale vaardigheden, cognitie en functioneren evalueren met behulp van gestandaardiseerde beoordelingen. We zullen structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans uitvoeren op drie tijdstippen - vóór de behandeling, na de behandeling en een follow-up van 3 maanden (d.w.z. tijdpunt #1, 2 en 3).
Alle werving vindt plaats in het Yale Child Study Center (YCSC), terwijl de interventie online wordt uitgevoerd door therapeuten in het Center for BrainHealth van de Universiteit van Texas in Dallas (UTD). De interventie heet Virtual Reality-Social Cognition Training (VR-SCT) en is goedgekeurd door de IRB bij UTD (goedkeuringsnummer #06-54).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen:
- Leeftijd: 18-40, inclusief
- Een mannelijke of vrouwelijke polikliniek
Hoogfunctionerend (zodat de behandeling de proefpersonen effectief ten goede kan komen):
- Full Scale Intelligence Quotient (IQ) van WASI minimaal 80
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van een protocol vereiste procedures
Autismespectrumstoornis:
- Een huidige primaire diagnose van autismespectrumstoornis (inclusief de stoornis van Asperger) hebben van een bevoegde psycholoog/psychiater of van een schooldiagnosticus, zoals gedefinieerd door de DSM-IV-criteria.
- Voor dit project wordt de diagnose niet bepaald door onze beoordeling. De deelnemers die we inschrijven, hebben al een actuele primaire diagnose van autismespectrumstoornis. Deze verificatie van hun diagnose kan ook afkomstig zijn van onderzoekspersoneel dat de patiënt heeft gezien en/of behandeld voorafgaand aan zijn of haar betrokkenheid bij het project en mondeling kan bevestigen dat zij de juiste diagnose dragen.
- Mean Length of Utterance (MLU) moet minimaal 4-5 woorden zijn (de interventiemethode vereist dit)
Uitsluitingscriteria:
Spraak-taal criteria:
- Degenen die niet vloeiend Engels spreken, komen niet in aanmerking voor deelname, aangezien veel van de instrumenten niet gevalideerd zijn in andere talen.
- Aanzienlijk gehoorverlies of andere ernstige zintuiglijke beperkingen
- Onvermogen om zelfrapportage-instrumenten te lezen
Gezondheidscriteria:
- Degenen van wie de klinische status (bijv. Ernstig suïcidaal of moorddadig risico) intramurale of dagziekenhuisbehandeling vereist
- Degenen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of actueel gebruik van anticonvulsiva
- Een fragiele gezondheidstoestand
- Een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma of ernstige hersen- of psychiatrische ziekte
- Een andere huidige psychiatrische aandoening of complicaties hebben, zoals
i. Gediagnosticeerd met middelenafhankelijkheid in de afgelopen drie maanden. ii. Huidig gebruik van voorgeschreven medicijnen die de onderzochte cognitieve processen kunnen beïnvloeden.
iii. Huidige hoofddiagnose bipolaire stoornis I of II iv. As I psychopathologie v. Depressie
Alle metalen of elektromagnetische implantaten, waaronder:
- Cardiale pacemaker
- Defibrillator
- Kunstmatige hartklep
- Aneurysma clip
- Cochleaire implantaten
- Granaatscherf
- Neurostimulatoren
- Geschiedenis van metaalfragmenten in ogen of huid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Virtual Reality Sociale Cognitie Training
|
Sociale vaardigheidstraining via virtual reality met getrainde therapeut.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controleconditie krijgen behandeling aangeboden na de controleconditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1211011083
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .