Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznania społecznego w wirtualnej rzeczywistości dla dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

24 października 2016 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest przewidywanie i wyjaśnienie na podstawie funkcji i struktury mózgu behawioralnych i mózgowych skutków interwencji opartej na dowodach dla dorosłych z autyzmem wysokofunkcjonującym, Virtual Reality-Social Cognition Training (Kandalaft i in., 2012) ;Journal of Autism and Developmental Disorders). Dorośli z autyzmem zostaną losowo przydzieleni do (a) dwóch godzin tygodniowo usług interwencyjnych przez pięć tygodni lub (b) leczenia jako zwykłej kontroli. Interwencja będzie koncentrować się na poprawie umiejętności społecznych, poznaniu społecznym i funkcjonowaniu społecznym. Miary wyników będą oceniać zmiany w tych umiejętnościach społecznych, poznaniu i funkcjonowaniu za pomocą standardowych ocen. Wykonamy skany strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) w trzech punktach czasowych — przed, w trakcie i po leczeniu (tj. Punkt czasowy nr 1, 2 i 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przewidywanie i wyjaśnienie na podstawie funkcji i struktury mózgu behawioralnych i mózgowych skutków interwencji opartej na dowodach dla dorosłych z autyzmem wysokofunkcjonującym, Virtual Reality-Social Cognition Training (Kandalaft i in., 2012) ;Journal of Autism and Developmental Disorders). Dorośli z autyzmem zostaną losowo przydzieleni do (a) dwóch godzin tygodniowo usług interwencyjnych przez pięć tygodni lub (b) leczenia jako zwykłej kontroli. Interwencja będzie koncentrować się na poprawie umiejętności społecznych, poznaniu społecznym i funkcjonowaniu społecznym. Miary wyników będą oceniać zmiany w tych umiejętnościach społecznych, poznaniu i funkcjonowaniu za pomocą standardowych ocen. Wykonamy skany strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) w trzech punktach czasowych - przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji (tj. Punkt czasowy nr 1, 2 i 3).

Cała rekrutacja odbędzie się w Yale Child Study Center (YCSC), podczas gdy interwencja zostanie przeprowadzona online przez terapeutów znajdujących się w Center for BrainHealth na University of Texas w Dallas (UTD). Interwencja nosi nazwę Virtual Reality-Social Cognition Training (VR-SCT) i została zatwierdzona przez IRB w UTD (numer zatwierdzenia #06-54).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ludzie:

    1. Wiek: 18-40 lat włącznie
    2. Pacjent ambulatoryjny męski lub żeński

  2. Wysokofunkcjonujące (aby leczenie mogło skutecznie przynieść korzyści pacjentom):

    1. Pełnowymiarowy iloraz inteligencji (IQ) WASI co najmniej 80
    2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych protokołem

  3. Zaburzenia ze spektrum autyzmu:

    1. Posiadanie aktualnej pierwotnej diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu (w tym zespołu Aspergera) od licencjonowanego psychologa/psychiatry lub od diagnosty szkolnego, zgodnie z kryteriami DSM-IV.
    2. W przypadku tego projektu diagnoza nie zostanie ustalona na podstawie naszej oceny. Uczestnicy, których zapiszemy, będą już posiadać aktualną podstawową diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu. Ta weryfikacja diagnozy może również pochodzić od personelu badawczego, który widział i/lub leczył pacjenta przed jego zaangażowaniem w projekt i może ustnie potwierdzić, że ma prawidłową diagnozę.
  4. Średnia długość wypowiedzi (MLU) musi wynosić co najmniej 4-5 słów (wymaga tego metoda interwencji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria mowy i języka:

    1. Osoby, które nie posługują się biegle językiem angielskim w mowie i piśmie, nie będą mogły wziąć udziału, ponieważ wiele instrumentów nie jest zatwierdzonych w innych językach.
    2. Znacząca utrata słuchu lub inne poważne upośledzenie czucia
    3. Nieumiejętność czytania instrumentów samoopisowych

  2. Kryteria zdrowotne:

    1. Osoby, których stan kliniczny (np. poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa) wymaga leczenia szpitalnego lub dziennego
    2. Osoby z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub obecnym stosowaniem leków przeciwdrgawkowych
    3. Słaby stan zdrowia
    4. Historia znacznego urazu głowy lub poważnej choroby mózgu lub psychicznej
    5. Posiadanie jakiegokolwiek innego aktualnego stanu psychicznego lub powikłań, takich jak

    I. Zdiagnozowano uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy. II. Obecne stosowanie leków na receptę, które mogą wpływać na badane procesy poznawcze.

    iii. Obecna pierwotna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II iv. Oś I psychopatologia a depresja

  3. Wszelkie implanty metalowe lub elektromagnetyczne, w tym:

    1. Rozrusznik serca
    2. Defibrylator
    3. Sztuczna zastawka serca
    4. Klips do tętniaka
    5. Implanty ślimakowe
    6. Szrapnel
    7. Neurostymulatory
    8. Historia fragmentów metalu w oczach lub skórze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening poznania społecznego w wirtualnej rzeczywistości
Behawioralne: Trening poznania społecznego w wirtualnej rzeczywistości
Trening umiejętności społecznych za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości z wyszkolonym terapeutą.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnikom Warunków Kontrolnych zostanie zaproponowane leczenie po Warunkach Kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
funkcjonalny rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1211011083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj