Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality sosial kognisjonstrening for voksne med autismespekterforstyrrelser

24. oktober 2016 oppdatert av: Yale University
Formålet med denne studien er å forutsi og forklare på grunnlag av hjernefunksjon og struktur atferds- og hjerneeffektene av en evidensbasert intervensjon for voksne med høytfungerende autisme, Virtual Reality-Social Cognition Training (Kandalaft et al., 2012) Journal of Autism and Developmental Disorders). Voksne med autisme vil bli tilfeldig tildelt enten (a) to timer per uke med intervensjonstjenester i fem uker, eller (b) en behandling som vanlig kontroll. Intervensjonen vil fokusere på å styrke sosiale ferdigheter, sosial kognisjon og sosial funksjon. Resultatmål vil evaluere endringer i disse sosiale ferdighetene, kognisjon og funksjon ved bruk av standardiserte vurderinger. Vi vil utføre strukturelle og funksjonelle magnetiske resonansavbildninger (MRI) på tre tidspunkter – før, under og etter behandling (dvs. Tidspunkt #1, 2 og 3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å forutsi og forklare på grunnlag av hjernefunksjon og struktur atferds- og hjerneeffektene av en evidensbasert intervensjon for voksne med høytfungerende autisme, Virtual Reality-Social Cognition Training (Kandalaft et al., 2012) Journal of Autism and Developmental Disorders). Voksne med autisme vil bli tilfeldig tildelt enten (a) to timer per uke med intervensjonstjenester i fem uker, eller (b) en behandling som vanlig kontroll. Intervensjonen vil fokusere på å styrke sosiale ferdigheter, sosial kognisjon og sosial funksjon. Resultatmål vil evaluere endringer i disse sosiale ferdighetene, kognisjon og funksjon ved bruk av standardiserte vurderinger. Vi vil utføre strukturelle og funksjonelle magnetiske resonansavbildninger (MRI) på tre tidspunkter – før behandlingen, etter behandlingen, og en 3-måneders oppfølging (dvs. Tidspunkt #1, 2 og 3).

All rekruttering vil finne sted ved Yale Child Study Center (YCSC), mens intervensjonen vil bli levert online av terapeuter lokalisert ved Center for BrainHealth ved University of Texas i Dallas (UTD). Intervensjonen kalles Virtual Reality-Social Cognition Training (VR-SCT) og er godkjent av IRB ved UTD (godkjenningsnummer #06-54).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne:

    1. Alder: 18-40, inkludert
    2. En mannlig eller kvinnelig poliklinisk pasient

  2. Høyfungerende (slik at behandlingen effektivt kan komme forsøkspersonene til gode):

    1. Fullskala intelligenskvotient (IQ) av WASI minst 80
    2. Kunne gi informert samtykke før initiering av prosedyrer som kreves av protokollen

  3. Autismespektrumforstyrrelse:

    1. Å ha en gjeldende primærdiagnose av autismespektrumforstyrrelse (inkludert Aspergers lidelse) fra en autorisert psykolog/psykiater eller fra en skolediagnotiker, som definert av DSM-IV-kriteriene.
    2. For dette prosjektet vil ikke diagnosen bli bestemt av vår vurdering. Deltakerne vi melder på vil allerede ha en gjeldende primærdiagnose av autismespektrumforstyrrelse. Denne verifiseringen av diagnosen deres kan også komme fra studiepersonell som har sett og/eller behandlet pasienten før hans eller hennes involvering i prosjektet, og kan muntlig bekrefte at de har den riktige diagnosen.
  4. Mean Length of Utterance (MLU) må være minst 4-5 ord (intervensjonsmetoden krever dette)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kriterier for talespråk:

    1. De som ikke er flytende i skriftlig og muntlig engelsk vil ikke være kvalifisert til å delta, da mange av instrumentene ikke er validert på andre språk.
    2. Betydelig hørselstap eller annen alvorlig sansehemming
    3. Manglende evne til å lese selvrapporteringsinstrumenter

  2. Helsekriterier:

    1. De hvis kliniske status (f.eks. alvorlig suicidal eller drapsrisiko) krever behandling på sykehus eller dagsykehus
    2. De med en historie med anfall, eller nåværende bruk av antikonvulsiva
    3. En skjør helsetilstand
    4. En historie med betydelige hodetraumer eller alvorlig hjerne- eller psykiatrisk sykdom
    5. Å ha andre aktuelle psykiatriske tilstander eller komplikasjoner, som f.eks

    Jeg. Diagnostisert med rusavhengighet i løpet av de siste tre månedene. ii. Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner som kan påvirke kognitive prosesser som studeres.

    iii. Gjeldende primærdiagnose av bipolar lidelse I eller II iv. Akse I psykopatologi v. Depresjon

  3. Eventuelle metall- eller elektromagnetiske implantater, inkludert:

    1. Pacemaker
    2. Defibrillator
    3. Kunstig hjerteklaff
    4. Aneurisme klips
    5. Cochleaimplantater
    6. Splinter
    7. Nevrostimulatorer
    8. Historie om metallfragmenter i øyne eller hud

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sosial kognisjonstrening i virtuell virkelighet
Atferdsmessig: Sosial kognisjonstrening i virtuell virkelighet
Sosial ferdighetstrening via virtuell virkelighet med utdannet terapeut.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrolltilstanden vil bli tilbudt behandling etter kontrolltilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1211011083

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere