Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság szociális megismerési tréning autista spektrumzavarral küzdő felnőttek számára

2016. október 24. frissítette: Yale University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az agyműködés alapján megjósolja és megmagyarázza egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás viselkedési és agyi hatásait az agyműködés alapján, magas működésű autizmussal élő felnőttek számára, a Virtual Reality-Social Cognition Training (Kandalaft et al., 2012). Journal of Autism and Developmental Disorders). Az autizmussal élő felnőtteket véletlenszerűen osztják ki, hogy vagy (a) heti két óra beavatkozási szolgálatban részesüljenek öt héten keresztül, vagy (b) a szokásos kezelésben részesüljenek. A beavatkozás a szociális készségek, a társas megismerés és a szociális működés fejlesztésére összpontosít. Az eredménymérések standardizált értékelések segítségével értékelik e szociális készségek, a megismerés és a működés változásait. Strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végzünk három időpontban – a kezelés előtt, alatt és után (azaz az 1., 2. és 3. időpontban).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az agyműködés alapján megjósolja és megmagyarázza egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás viselkedési és agyi hatásait az agyműködés alapján, magas működésű autizmussal élő felnőttek számára, a Virtual Reality-Social Cognition Training (Kandalaft et al., 2012). Journal of Autism and Developmental Disorders). Az autizmussal élő felnőtteket véletlenszerűen osztják ki, hogy vagy (a) heti két óra beavatkozási szolgálatban részesüljenek öt héten keresztül, vagy (b) a szokásos kezelésben részesüljenek. A beavatkozás a szociális készségek, a társas megismerés és a szociális működés fejlesztésére összpontosít. Az eredménymérések standardizált értékelések segítségével értékelik e szociális készségek, a megismerés és a működés változásait. Strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végzünk három időpontban – a kezelés előtt, a kezelés után és egy 3 hónapos követésben (azaz 1., 2. és 3. időpontban).

Az összes toborzás a Yale Child Study Centerben (YCSC) zajlik majd, míg a beavatkozást online végzik a Texasi Egyetem (UTD) BrainHealth központjában található terapeuták. A beavatkozás neve Virtual Reality-Social Cognition Training (VR-SCT), és az UTD IRB jóváhagyta (jóváhagyási szám: #06-54).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek:

    1. Életkor: 18-40 év között
    2. Férfi vagy női járóbeteg

  2. Kiválóan működő (hogy a kezelés hatékonyan tudjon segíteni az alanyoknak):

    1. A WASI teljes skálájú intelligencia hányadosa (IQ) legalább 80
    2. Képes tájékozott beleegyezést adni a protokollhoz szükséges eljárások megkezdése előtt

  3. Autizmus spektrum zavar:

    1. Az autizmus spektrum zavar (beleértve az Asperger-kórt is) jelenlegi elsődleges diagnózisa egy engedéllyel rendelkező pszichológus/pszichiáter vagy iskolai diagnoszta által, a DSM-IV kritériumai szerint.
    2. Ennél a projektnél a diagnózist nem a mi értékelésünk határozza meg. Az általunk beiratkozott résztvevők már az autizmus spektrum zavar jelenlegi elsődleges diagnózisával rendelkeznek. Diagnózisuk ellenőrzése származhat olyan vizsgálati személyzettől is, akik a pácienst a projektben való részvétele előtt látták és/vagy kezelték, és szóban megerősíthetik, hogy a megfelelő diagnózist hordozzák.
  4. A megszólalás átlagos hosszának (MLU) legalább 4-5 szóból kell állnia (a beavatkozási módszer ezt megköveteli)

Kizárási kritériumok:

  1. A beszédnyelv kritériumai:

    1. Azok, akik nem beszélnek folyékonyan írásban és szóban angolul, nem vehetnek részt a részvételen, mivel sok hangszer nincs más nyelven érvényesítve.
    2. Jelentős halláskárosodás vagy egyéb súlyos érzékszervi károsodás
    3. Képtelenség elolvasni az önbevallási eszközöket

  2. Egészségügyi kritériumok:

    1. Azok, akiknek klinikai állapota (pl. súlyos öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat) fekvőbeteg vagy nappali kórházi kezelést igényel
    2. Azok, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy jelenleg görcsoldó szereket használnak
    3. Törékeny egészségi állapot
    4. Jelentős fejsérülés vagy súlyos agyi vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
    5. Bármilyen más aktuális pszichiátriai állapot vagy szövődmény, mint pl

    én. Anyagfüggőséggel diagnosztizáltak az elmúlt három hónapban. ii. A vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgált kognitív folyamatokat.

    iii. Az I. vagy II. bipoláris zavar jelenlegi elsődleges diagnózisa iv. I. tengely pszichopatológia kontra depresszió

  3. Bármilyen fém vagy elektromágneses implantátum, beleértve:

    1. Szívritmus-szabályozó
    2. Defibrillátor
    3. Mesterséges szívbillentyű
    4. Aneurizma klip
    5. Cochleáris implantátumok
    6. Srapnel
    7. Neurostimulátorok
    8. Fémtöredékek előfordulása a szemben vagy a bőrön

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Virtuális valóság társadalmi megismerési tréning
Viselkedési: Virtuális valóság társadalmi megismerési tréning
Szociális készségek képzése a virtuális valóságon keresztül képzett terapeutával.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Kontroll állapot résztvevői számára a Kontroll állapotot követő kezelést ajánljuk fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1211011083

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel