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Treinamento de cognição social de realidade virtual para adultos com transtornos do espectro do autismo

24 de outubro de 2016 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é prever e explicar com base na função cerebral e estruturar os efeitos comportamentais e cerebrais de uma intervenção baseada em evidências para adultos com autismo de alto funcionamento, Realidade Virtual-Treinamento de Cognição Social (Kandalaft et al., 2012 ; Jornal de Autismo e Distúrbios do Desenvolvimento). Adultos com autismo serão designados aleatoriamente para receber (a) duas horas por semana de serviços de intervenção por cinco semanas ou (b) um tratamento como controle usual. A intervenção se concentrará no aprimoramento de habilidades sociais, cognição social e funcionamento social. As medidas de resultado avaliarão as mudanças nessas habilidades sociais, cognição e funcionamento usando avaliações padronizadas. Faremos varreduras de ressonância magnética estrutural e funcional (MRI) em três pontos de tempo - antes, durante e após o tratamento (ou seja, ponto de tempo # 1, 2 e 3).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é prever e explicar com base na função cerebral e estruturar os efeitos comportamentais e cerebrais de uma intervenção baseada em evidências para adultos com autismo de alto funcionamento, Realidade Virtual-Treinamento de Cognição Social (Kandalaft et al., 2012 ; Jornal de Autismo e Distúrbios do Desenvolvimento). Adultos com autismo serão designados aleatoriamente para receber (a) duas horas por semana de serviços de intervenção por cinco semanas ou (b) um tratamento como controle usual. A intervenção se concentrará no aprimoramento de habilidades sociais, cognição social e funcionamento social. As medidas de resultado avaliarão as mudanças nessas habilidades sociais, cognição e funcionamento usando avaliações padronizadas. Faremos exames de ressonância magnética estrutural e funcional (MRI) em três pontos de tempo - antes do tratamento, após o tratamento e um acompanhamento de 3 meses (ou seja, ponto de tempo # 1, 2 e 3).

Todo o recrutamento será realizado no Yale Child Study Center (YCSC), enquanto a intervenção será realizada online por terapeutas localizados no Center for BrainHealth da Universidade do Texas em Dallas (UTD). A intervenção é chamada de Treinamento de Cognição Social de Realidade Virtual (VR-SCT) e foi aprovada pelo IRB na UTD (número de aprovação #06-54).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos:

    1. Idade: 18-40, inclusive
    2. Um paciente ambulatorial masculino ou feminino
  2. Alto funcionamento (para que o tratamento possa efetivamente beneficiar os sujeitos):

    1. Quociente de inteligência (QI) em escala total de WASI de pelo menos 80
    2. Capaz de dar consentimento informado antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo
  3. Transtorno do Espectro Autista:

    1. Ter um diagnóstico primário atual de Transtorno do Espectro do Autismo (incluindo Transtorno de Asperger) de um psicólogo/psiquiatra licenciado ou de um diagnosticador escolar, conforme definido pelos critérios do DSM-IV.
    2. Para este projeto, o diagnóstico não será determinado por nossa avaliação. Os participantes que inscrevemos já terão um diagnóstico primário atual de Transtorno do Espectro do Autismo. Esta verificação de seu diagnóstico também pode vir do pessoal do estudo que viu e/ou tratou o paciente antes de seu envolvimento no projeto e pode confirmar verbalmente que carrega o diagnóstico correto.
  4. O comprimento médio do enunciado (MLU) deve ser de pelo menos 4-5 palavras (o método de intervenção exige isso)

Critério de exclusão:

  1. Critérios fonoaudiológicos:

    1. Aqueles que não são fluentes em inglês escrito e oral não poderão participar, pois muitos dos instrumentos não são validados em outros idiomas.
    2. Perda auditiva significativa ou outro comprometimento sensorial grave
    3. Incapacidade de ler instrumentos de autorrelato
  2. Critérios de saúde:

    1. Aqueles cujo estado clínico (por exemplo, risco grave de suicídio ou homicídio) requer internação ou tratamento em hospital-dia
    2. Aqueles com histórico de convulsões ou uso atual de anticonvulsivantes
    3. Um estado de saúde frágil
    4. Uma história de traumatismo craniano significativo ou doença cerebral ou psiquiátrica grave
    5. Ter qualquer outra condição psiquiátrica atual ou complicações, como

    eu. Diagnosticado com dependência de substância nos últimos três meses. ii. Uso atual de medicamentos prescritos que podem afetar os processos cognitivos em estudo.

    iii. Diagnóstico primário atual de transtorno bipolar I ou II iv. Psicopatologia do Eixo I v. Depressão

  3. Qualquer implante metálico ou eletromagnético, incluindo:

    1. Marcapasso cardíaco
    2. Desfibrilador
    3. válvula cardíaca artificial
    4. clipe de aneurisma
    5. Implantes cocleares
    6. Estilhaços
    7. neuroestimuladores
    8. História de fragmentos de metal nos olhos ou na pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento de Cognição Social de Realidade Virtual
Treinamento de habilidades sociais via realidade virtual com terapeuta treinado.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes na condição de controle receberão tratamento após a condição de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ressonância magnética funcional (RM)
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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