- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02139514
Treinamento de cognição social de realidade virtual para adultos com transtornos do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é prever e explicar com base na função cerebral e estruturar os efeitos comportamentais e cerebrais de uma intervenção baseada em evidências para adultos com autismo de alto funcionamento, Realidade Virtual-Treinamento de Cognição Social (Kandalaft et al., 2012 ; Jornal de Autismo e Distúrbios do Desenvolvimento). Adultos com autismo serão designados aleatoriamente para receber (a) duas horas por semana de serviços de intervenção por cinco semanas ou (b) um tratamento como controle usual. A intervenção se concentrará no aprimoramento de habilidades sociais, cognição social e funcionamento social. As medidas de resultado avaliarão as mudanças nessas habilidades sociais, cognição e funcionamento usando avaliações padronizadas. Faremos exames de ressonância magnética estrutural e funcional (MRI) em três pontos de tempo - antes do tratamento, após o tratamento e um acompanhamento de 3 meses (ou seja, ponto de tempo # 1, 2 e 3).
Todo o recrutamento será realizado no Yale Child Study Center (YCSC), enquanto a intervenção será realizada online por terapeutas localizados no Center for BrainHealth da Universidade do Texas em Dallas (UTD). A intervenção é chamada de Treinamento de Cognição Social de Realidade Virtual (VR-SCT) e foi aprovada pelo IRB na UTD (número de aprovação #06-54).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos:
- Idade: 18-40, inclusive
- Um paciente ambulatorial masculino ou feminino
Alto funcionamento (para que o tratamento possa efetivamente beneficiar os sujeitos):
- Quociente de inteligência (QI) em escala total de WASI de pelo menos 80
- Capaz de dar consentimento informado antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo
Transtorno do Espectro Autista:
- Ter um diagnóstico primário atual de Transtorno do Espectro do Autismo (incluindo Transtorno de Asperger) de um psicólogo/psiquiatra licenciado ou de um diagnosticador escolar, conforme definido pelos critérios do DSM-IV.
- Para este projeto, o diagnóstico não será determinado por nossa avaliação. Os participantes que inscrevemos já terão um diagnóstico primário atual de Transtorno do Espectro do Autismo. Esta verificação de seu diagnóstico também pode vir do pessoal do estudo que viu e/ou tratou o paciente antes de seu envolvimento no projeto e pode confirmar verbalmente que carrega o diagnóstico correto.
- O comprimento médio do enunciado (MLU) deve ser de pelo menos 4-5 palavras (o método de intervenção exige isso)
Critério de exclusão:
Critérios fonoaudiológicos:
- Aqueles que não são fluentes em inglês escrito e oral não poderão participar, pois muitos dos instrumentos não são validados em outros idiomas.
- Perda auditiva significativa ou outro comprometimento sensorial grave
- Incapacidade de ler instrumentos de autorrelato
Critérios de saúde:
- Aqueles cujo estado clínico (por exemplo, risco grave de suicídio ou homicídio) requer internação ou tratamento em hospital-dia
- Aqueles com histórico de convulsões ou uso atual de anticonvulsivantes
- Um estado de saúde frágil
- Uma história de traumatismo craniano significativo ou doença cerebral ou psiquiátrica grave
- Ter qualquer outra condição psiquiátrica atual ou complicações, como
eu. Diagnosticado com dependência de substância nos últimos três meses. ii. Uso atual de medicamentos prescritos que podem afetar os processos cognitivos em estudo.
iii. Diagnóstico primário atual de transtorno bipolar I ou II iv. Psicopatologia do Eixo I v. Depressão
Qualquer implante metálico ou eletromagnético, incluindo:
- Marcapasso cardíaco
- Desfibrilador
- válvula cardíaca artificial
- clipe de aneurisma
- Implantes cocleares
- Estilhaços
- neuroestimuladores
- História de fragmentos de metal nos olhos ou na pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Treinamento de Cognição Social de Realidade Virtual
|
Treinamento de habilidades sociais via realidade virtual com terapeuta treinado.
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes na condição de controle receberão tratamento após a condição de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
ressonância magnética funcional (RM)
Prazo: até 6 semanas
|
até 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1211011083
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