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Formazione sulla cognizione sociale in realtà virtuale per adulti con disturbi dello spettro autistico

24 ottobre 2016 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è prevedere e spiegare sulla base della funzione cerebrale e strutturare gli effetti comportamentali e cerebrali di un intervento basato sull'evidenza per adulti con autismo ad alto funzionamento, Virtual Reality-Social Cognition Training (Kandalaft et al., 2012 ; Journal of Autism and Developmental Disorders). Gli adulti con autismo saranno assegnati in modo casuale a ricevere (a) due ore settimanali di servizi di intervento per cinque settimane, o (b) un trattamento come controllo abituale. L'intervento si concentrerà sul miglioramento delle abilità sociali, della cognizione sociale e del funzionamento sociale. Le misure di risultato valuteranno i cambiamenti in queste abilità sociali, cognizione e funzionamento utilizzando valutazioni standardizzate. Eseguiremo scansioni di risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI) in tre punti temporali: prima, durante e dopo il trattamento (vale a dire, Time Point # 1, 2 e 3).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è prevedere e spiegare sulla base della funzione cerebrale e strutturare gli effetti comportamentali e cerebrali di un intervento basato sull'evidenza per adulti con autismo ad alto funzionamento, Virtual Reality-Social Cognition Training (Kandalaft et al., 2012 ; Journal of Autism and Developmental Disorders). Gli adulti con autismo saranno assegnati in modo casuale a ricevere (a) due ore settimanali di servizi di intervento per cinque settimane, o (b) un trattamento come controllo abituale. L'intervento si concentrerà sul miglioramento delle abilità sociali, della cognizione sociale e del funzionamento sociale. Le misure di risultato valuteranno i cambiamenti in queste abilità sociali, cognizione e funzionamento utilizzando valutazioni standardizzate. Eseguiremo scansioni di risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI) in tre punti temporali: prima del trattamento, dopo il trattamento e un follow-up di 3 mesi (vale a dire, Time Point # 1, 2 e 3).

Tutto il reclutamento avverrà presso lo Yale Child Study Center (YCSC), mentre l'intervento sarà fornito online da terapisti situati presso il Center for BrainHealth presso l'Università del Texas a Dallas (UTD). L'intervento si chiama Virtual Reality-Social Cognition Training (VR-SCT) ed è stato approvato dall'IRB presso UTD (numero di approvazione n. 06-54).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti:

    1. Età: 18-40 anni compresi
    2. Un paziente ambulatoriale maschio o femmina
  2. Ad alto funzionamento (in modo che il trattamento possa effettivamente beneficiare i soggetti):

    1. Quoziente di intelligenza su vasta scala (QI) di WASI almeno 80
    2. In grado di fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo
  3. Disturbo dello spettro autistico:

    1. Avere una diagnosi primaria corrente di disturbo dello spettro autistico (incluso il disturbo di Asperger) da uno psicologo/psichiatra autorizzato o da un diagnostico scolastico, come definito dai criteri del DSM-IV.
    2. Per questo progetto, la diagnosi non sarà determinata dalla nostra valutazione. I partecipanti che iscriviamo avranno già una diagnosi primaria corrente di disturbo dello spettro autistico. Questa verifica della loro diagnosi può provenire anche dal personale dello studio che ha visto e/o curato il paziente prima del suo coinvolgimento nel progetto e può confermare verbalmente che porta la diagnosi corretta.
  4. La lunghezza media dell'espressione (MLU) deve essere di almeno 4-5 parole (il metodo di intervento lo richiede)

Criteri di esclusione:

  1. Criteri linguistici:

    1. Coloro che non parlano correntemente l'inglese scritto e orale non potranno partecipare, in quanto molti degli strumenti non sono convalidati in altre lingue.
    2. Significativa perdita dell'udito o altra grave compromissione sensoriale
    3. Incapacità di leggere gli strumenti self-report
  2. Criteri sanitari:

    1. Coloro il cui stato clinico (ad esempio, grave rischio di suicidio o omicidio) richiede un trattamento ospedaliero o diurno
    2. Quelli con una storia di convulsioni o uso corrente di anticonvulsivanti
    3. Uno stato di salute fragile
    4. Una storia di trauma cranico significativo o grave malattia cerebrale o psichiatrica
    5. Avere qualsiasi altra condizione o complicazione psichiatrica attuale, come ad esempio

    io. Diagnosi di dipendenza da sostanze negli ultimi tre mesi. ii. Uso corrente di farmaci da prescrizione che possono influenzare i processi cognitivi oggetto di studio.

    iii. Diagnosi primaria attuale di disturbo bipolare I o II iv. Asse I psicopatologia v. Depressione

  3. Qualsiasi impianto metallico o elettromagnetico, inclusi:

    1. Pacemaker cardiaco
    2. Defibrillatore
    3. Valvola cardiaca artificiale
    4. Clip per aneurisma
    5. Impianti cocleari
    6. Scheggia
    7. Neurostimolatori
    8. Storia di frammenti di metallo negli occhi o nella pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione sulla cognizione sociale della realtà virtuale
Formazione sulle abilità sociali tramite la realtà virtuale con terapista qualificato.
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti alla condizione di controllo verrà offerto un trattamento in seguito alla condizione di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risonanza magnetica funzionale (MRI)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1211011083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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