- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02139514
Formazione sulla cognizione sociale in realtà virtuale per adulti con disturbi dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è prevedere e spiegare sulla base della funzione cerebrale e strutturare gli effetti comportamentali e cerebrali di un intervento basato sull'evidenza per adulti con autismo ad alto funzionamento, Virtual Reality-Social Cognition Training (Kandalaft et al., 2012 ; Journal of Autism and Developmental Disorders). Gli adulti con autismo saranno assegnati in modo casuale a ricevere (a) due ore settimanali di servizi di intervento per cinque settimane, o (b) un trattamento come controllo abituale. L'intervento si concentrerà sul miglioramento delle abilità sociali, della cognizione sociale e del funzionamento sociale. Le misure di risultato valuteranno i cambiamenti in queste abilità sociali, cognizione e funzionamento utilizzando valutazioni standardizzate. Eseguiremo scansioni di risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI) in tre punti temporali: prima del trattamento, dopo il trattamento e un follow-up di 3 mesi (vale a dire, Time Point # 1, 2 e 3).
Tutto il reclutamento avverrà presso lo Yale Child Study Center (YCSC), mentre l'intervento sarà fornito online da terapisti situati presso il Center for BrainHealth presso l'Università del Texas a Dallas (UTD). L'intervento si chiama Virtual Reality-Social Cognition Training (VR-SCT) ed è stato approvato dall'IRB presso UTD (numero di approvazione n. 06-54).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti:
- Età: 18-40 anni compresi
- Un paziente ambulatoriale maschio o femmina
Ad alto funzionamento (in modo che il trattamento possa effettivamente beneficiare i soggetti):
- Quoziente di intelligenza su vasta scala (QI) di WASI almeno 80
- In grado di fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo
Disturbo dello spettro autistico:
- Avere una diagnosi primaria corrente di disturbo dello spettro autistico (incluso il disturbo di Asperger) da uno psicologo/psichiatra autorizzato o da un diagnostico scolastico, come definito dai criteri del DSM-IV.
- Per questo progetto, la diagnosi non sarà determinata dalla nostra valutazione. I partecipanti che iscriviamo avranno già una diagnosi primaria corrente di disturbo dello spettro autistico. Questa verifica della loro diagnosi può provenire anche dal personale dello studio che ha visto e/o curato il paziente prima del suo coinvolgimento nel progetto e può confermare verbalmente che porta la diagnosi corretta.
- La lunghezza media dell'espressione (MLU) deve essere di almeno 4-5 parole (il metodo di intervento lo richiede)
Criteri di esclusione:
Criteri linguistici:
- Coloro che non parlano correntemente l'inglese scritto e orale non potranno partecipare, in quanto molti degli strumenti non sono convalidati in altre lingue.
- Significativa perdita dell'udito o altra grave compromissione sensoriale
- Incapacità di leggere gli strumenti self-report
Criteri sanitari:
- Coloro il cui stato clinico (ad esempio, grave rischio di suicidio o omicidio) richiede un trattamento ospedaliero o diurno
- Quelli con una storia di convulsioni o uso corrente di anticonvulsivanti
- Uno stato di salute fragile
- Una storia di trauma cranico significativo o grave malattia cerebrale o psichiatrica
- Avere qualsiasi altra condizione o complicazione psichiatrica attuale, come ad esempio
io. Diagnosi di dipendenza da sostanze negli ultimi tre mesi. ii. Uso corrente di farmaci da prescrizione che possono influenzare i processi cognitivi oggetto di studio.
iii. Diagnosi primaria attuale di disturbo bipolare I o II iv. Asse I psicopatologia v. Depressione
Qualsiasi impianto metallico o elettromagnetico, inclusi:
- Pacemaker cardiaco
- Defibrillatore
- Valvola cardiaca artificiale
- Clip per aneurisma
- Impianti cocleari
- Scheggia
- Neurostimolatori
- Storia di frammenti di metallo negli occhi o nella pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Formazione sulla cognizione sociale della realtà virtuale
|
Formazione sulle abilità sociali tramite la realtà virtuale con terapista qualificato.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti alla condizione di controllo verrà offerto un trattamento in seguito alla condizione di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
risonanza magnetica funzionale (MRI)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1211011083
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