- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02139514
Virtual Reality Social Kognitionstræning for voksne med autismespektrumforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forudsige og forklare på baggrund af hjernefunktion og strukturere adfærds- og hjerneeffekterne af en evidensbaseret intervention for voksne med højtfungerende autisme, Virtual Reality-Social Cognition Training (Kandalaft et al., 2012) Journal of Autism and Developmental Disorders). Voksne med autisme vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten (a) to timers intervention om ugen i fem uger eller (b) en behandling som sædvanlig kontrol. Interventionen vil fokusere på at styrke sociale færdigheder, social kognition og social funktion. Resultatmål vil evaluere ændringer i disse sociale færdigheder, kognition og funktion ved hjælp af standardiserede vurderinger. Vi vil udføre strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger på tre tidspunkter - før behandlingen, efter behandlingen og en 3-måneders opfølgning (dvs. Tidspunkt #1, 2 og 3).
Al rekruttering vil finde sted på Yale Child Study Center (YCSC), mens interventionen vil blive leveret online af terapeuter placeret ved Center for BrainHealth ved University of Texas i Dallas (UTD). Interventionen kaldes Virtual Reality-Social Cognition Training (VR-SCT) og er godkendt af IRB ved UTD (godkendelsesnummer #06-54).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne:
- Alder: 18-40, inklusive
- En mandlig eller kvindelig ambulant
Højtfungerende (så behandlingen effektivt kan gavne forsøgspersonerne):
- Full Scale Intelligence Quotient (IQ) af WASI mindst 80
- I stand til at give informeret samtykke forud for påbegyndelse af protokolkrævede procedurer
Autismespektrumforstyrrelse:
- At have en aktuel primær diagnose af autismespektrumforstyrrelse (inklusive Aspergers lidelse) fra en autoriseret psykolog/psykiater eller fra en skolediagnotiker, som defineret af DSM-IV-kriterierne.
- For dette projekt vil diagnosen ikke blive bestemt af vores vurdering. De deltagere, vi tilmelder, vil allerede have en aktuel primær diagnose af autismespektrumforstyrrelse. Denne verifikation af deres diagnose kan også komme fra undersøgelsespersonale, som har set og/eller behandlet patienten forud for hans eller hendes involvering i projektet og mundtligt kan bekræfte, at de bærer den korrekte diagnose.
- Mean Length of Utterance (MLU) skal være mindst 4-5 ord (interventionsmetoden kræver dette)
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for talesprog:
- De, der ikke er flydende i skriftlig og mundtlig engelsk, vil ikke være berettiget til at deltage, da mange af instrumenterne ikke er valideret på andre sprog.
- Betydelig høretab eller anden alvorlig sansenedsættelse
- Manglende evne til at læse selvrapporteringsinstrumenter
Sundhedskriterier:
- De, hvis kliniske status (f.eks. alvorlig selvmords- eller mordrisiko) kræver behandling på hospital eller daghospital
- Dem med en historie med anfald eller aktuel brug af antikonvulsiva
- En skrøbelig sundhedstilstand
- En historie med betydelige hovedtraumer eller alvorlig hjerne- eller psykiatrisk sygdom
- At have en anden aktuel psykiatrisk tilstand eller komplikationer, som f.eks
jeg. Diagnosticeret med stofafhængighed inden for de sidste tre måneder. ii. Nuværende brug af receptpligtig medicin, der kan påvirke kognitive processer under undersøgelse.
iii. Nuværende primær diagnose af bipolar lidelse I eller II iv. Akse I psykopatologi v. Depression
Eventuelle metal- eller elektromagnetiske implantater, herunder:
- Pacemaker
- Hjertestarter
- Kunstig hjerteklap
- Aneurisme klip
- Cochlear implantater
- Splinter
- Neurostimulatorer
- Historie om metalfragmenter i øjne eller hud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality Social Kognitionstræning
|
Social færdighedstræning via virtual reality med uddannet terapeut.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontroltilstanden vil blive tilbudt behandling efter kontroltilstanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: op til 6 uger
|
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1211011083
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Virtual Reality Social Kognitionstræning
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
McGill UniversityJewish Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering