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Étude de la minocycline orale dans le traitement de l'œdème maculaire cystoïde bilatéral associé à la rétinite pigmentaire

21 mars 2024 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)

Étude pilote pour évaluer la minocycline orale dans le traitement de l'œdème maculaire cystoïde associé à la rétinite pigmentaire

Arrière-plan:

- Certaines personnes atteintes de rétinite pigmentaire (RP) ont un œdème maculaire (gonflement) dans la rétine centrale. Cela peut entraîner une diminution de la vision centrale. La cause de l'œdème maculaire est inconnue, mais peut impliquer une inflammation. Le médicament minocycline pourrait aider à prévenir l'inflammation et pourrait donc aider à traiter l'œdème maculaire et à améliorer la fonction visuelle centrale.

Objectifs:

- Pour voir si la minocycline aide les personnes atteintes de RP et d'œdème maculaire.

Admissibilité:

- Les personnes de 12 ans et plus atteintes de RP qui ont un œdème maculaire au moins dans un œil.

Conception:

  • Les participants seront examinés avec des antécédents médicaux et de maladies oculaires. Ils subiront un examen de la vue et des analyses de sang. Un œil avec un œdème maculaire sera l'œil de l'étude. Si les deux yeux sont touchés, l'un d'entre eux sera désigné comme œil de l'étude.
  • Les participants visiteront la clinique au moins 9 fois sur au moins 14 mois. Les 3 premières visites d'étude seront mensuelles, puis tous les 2 mois.
  • Les participants commenceront à prendre de la minocycline après la visite 3. Ils prendront 1 comprimé deux fois par jour pendant au moins 1 an.
  • Les participants tiendront un carnet de médicaments et l'apporteront à chaque visite avec leur flacon de pilules et les pilules non utilisées.

Lors de chaque visite d'étude, les participants subiront certains ou tous les tests suivants :

  • examens des yeux et de la thyroïde
  • tests sanguins et de grossesse
  • micropérimétrie : les participants appuieront sur un bouton lorsqu'ils verront une lumière sur un écran d'ordinateur
  • mesure du champ visuel : les participants regarderont des points sur un écran blanc pour tester la vision latérale
  • électrorétinogramme : Une personne sera adaptée à l'obscurité en restant assise dans l'obscurité pendant 30 minutes. Après la mise en place de gouttes oculaires anesthésiantes, des lentilles de contact spéciales seront placées. Le participant observera les feux clignotants et des enregistrements seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

La rétinite pigmentaire (RP) est une large catégorie de maladies génétiquement hétérogènes impliquant une perte visuelle progressive par un rétrécissement du champ visuel et une perte de la vision nocturne. Chez jusqu'à un tiers des patients, la perte de vision périphérique peut être aggravée par une perte d'acuité visuelle centrale due au développement de modifications maculaires kystiques. Bien que la RP soit une maladie génétique, l'étiologie de la mort cellulaire progressive, y compris celle de l'œdème maculaire cystoïde (EMC) associé, n'est pas complètement élucidée. Les processus inflammatoires impliquant l'activation de cellules immunitaires résidentes de la rétine appelées microglie ont été supposés y contribuer. La minocycline inhibe l'activation de la microglie, diminuant la production de facteurs inflammatoires impliqués dans la progression de la RP. L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité possible de la minocycline orale chez les participants atteints de CME et de RP.

Population étudiée :

Cinq participants, âgés de 12 ans et plus, avec un CME unilatéral ou bilatéral associé à la RP seront initialement inscrits. Cependant, jusqu'à cinq participants supplémentaires peuvent être inscrits pour remplacer les participants qui peuvent se retirer de l'étude avant d'atteindre la visite du mois 6.

Conception:

Il s'agit d'un essai clinique pilote, monocentrique, non contrôlé, ouvert, prospectif, de phase 1/2 pour évaluer la minocycline en tant que traitement potentiel de l'OMC secondaire à la RP. Une phase de prétraitement d'une durée de deux mois sera instituée avant l'initiation du produit expérimental (IP) pour évaluer la variabilité anatomique de l'EMC ainsi que la variabilité d'autres paramètres mesurables dans le cadre de l'histoire naturelle de la maladie. Les participants recevront une dose orale de 100 mg (ou une dose pédiatrique adaptée au poids) de minocycline deux fois par jour pendant 12 mois. Il y aura une date de résiliation commune, qui aura lieu lorsque le dernier participant recruté aura reçu 12 mois de PI. Les participants qui ont été recrutés dans la première partie de l'étude continueront à prendre IP et seront suivis tous les deux mois jusqu'à la date de fin commune. À chaque visite, l'acuité visuelle des participants sera mesurée et subira des tests de tomographie par cohérence optique (OCT) pour mesurer l'épaisseur de la rétine. Des mesures d'électrorétinogrammes plein champ (ERG) et de micropérimétrie (MP-1) de sensibilité du champ visuel central seront également recueillies.

Mesures des résultats :

Le critère de jugement principal est le changement de CME basé sur les mesures OCT dans l'œil de l'étude à 6 mois par rapport aux valeurs avant traitement. Les critères de jugement secondaires incluent les modifications de l'épaisseur de l'OCT, les modifications de l'amplitude des réponses photopiques et scotopiques lors des tests ERG, les modifications de la micropérimétrie et les modifications du champ visuel telles que mesurées par les tests de champ visuel HVF 30-2 à 6 mois et 12 mois par rapport au prétraitement. valeurs, ainsi que les changements de CME sur l'OCT à 12 mois par rapport aux valeurs avant le traitement. Les mesures de prétraitement seront analysées pour mesurer la variabilité naturelle du CME ainsi que pour mesurer la variabilité des tests fonctionnels. Les résultats de sécurité comprendront le nombre et la gravité des événements indésirables (EI). Les résultats de sécurité oculaire seront indiqués par des modifications de l'acuité visuelle, des modifications de la surface oculaire, une inflammation intraoculaire et toute autre modification oculaire non compatible avec la progression naturelle de la PR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Pour être éligible, les critères d'inclusion suivants doivent être remplis, le cas échéant.
  • Le participant doit être âgé de 12 ans ou plus.
  • Le participant (ou son tuteur légal) doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.
  • Le participant doit avoir des preuves de rétinite pigmentaire (RP) telle que définie par les réponses d'électrorétinogramme (ERG) caractéristiques et les champs visuels.
  • Le participant doit être capable d'avaler des pilules.
  • Le participant doit avoir une fonction rénale et une fonction hépatique normales ou présenter des anomalies légères ne dépassant pas le grade 1 tel que défini par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE).
  • Le participant doit accepter de minimiser l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV) artificiels et de porter des vêtements de protection, des lunettes de soleil et un écran solaire [facteur de protection solaire minimum (FPS) 15] s'il doit être au soleil.
  • Toute participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et être disposée à subir des tests de grossesse tout au long de l'étude.

  • Toute participante en âge de procréer et tout participant de sexe masculin en mesure d'engendrer des enfants doivent avoir (ou avoir un partenaire qui a) subi une hystérectomie ou une vasectomie, être complètement abstinents de rapports sexuels ou doivent accepter de pratiquer deux méthodes de contraception acceptables tout au long de la l'étude et pendant au moins une semaine après l'arrêt du produit expérimental (IP). Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

    • contraception hormonale (c.-à-d. pilules contraceptives, hormones injectées, patch dermique ou anneau vaginal),
    • dispositif intra-utérin,
    • méthodes barrières (diaphragme, préservatif) avec spermicide, ou
    • stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ligature des trompes).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un participant n'est pas éligible si l'un des critères d'exclusion suivants est présent.

  • Le participant reçoit activement une thérapie à l'étude dans une autre étude expérimentale.
  • Le participant commence (ou modifie la posologie) d'un traitement topique ou systémique par inhibiteur de l'anhydrase carbonique (CAI) dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Le participant reçoit activement des stéroïdes systémiques ou a reçu des stéroïdes systémiques au cours des 3 mois précédant l'inscription.
  • Toute participante en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  • On s'attend à ce que le participant ne soit pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi.
  • Le participant présente des signes d'une maladie oculaire autre que la RP dans l'un ou l'autre œil qui peut confondre le résultat de l'étude (par exemple, rétinopathie diabétique avec 10 hémorragies ou microanévrismes ou plus, uvéite, dégénérescence maculaire pseudovitelliforme, myopie sévère).
  • Le participant prend des médicaments oculaires ou systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique (par exemple, l'éthambutol, la chloroquine ou l'hydroxychloroquine).
  • Le participant a une condition qui empêcherait la participation à l'étude (par exemple, un état médical instable, y compris la pression artérielle et le contrôle glycémique) en interférant avec la capacité du participant à s'engager dans l'évaluation et les tests de protocole requis et/ou à se conformer aux visites d'étude.
  • Le participant a des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
  • Le participant a des antécédents d'hépatite chronique ou d'insuffisance hépatique.
  • Le participant a des antécédents de cancer de la thyroïde.
  • Le participant a une allergie ou une hypersensibilité à la minocycline ou à tout médicament de la famille des tétracyclines.
  • Le participant prend actuellement un médicament à base de tétracycline.
  • Le participant prend des médicaments qui pourraient interagir négativement avec la minocycline, comme le méthoxyflurane.
  • Le participant a des antécédents d'hypertension intracrânienne idiopathique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Minocycline
Administration orale de minocycline
Médicament: Minocycline
Dose orale de 100 mg (ou dose pédiatrique adaptée au poids) de minocycline deux fois par jour pendant 12 mois.
Autres noms:
  • Minocine PAC
  • Dynacine; numéro de série 73419626
  • Minocine; numéro de série 72309825
  • Myrac; numéro de série 76589055
  • Solodyne ; numéro de série 78883462
  • Vectrine; numéro de série 78188505

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'œdème maculaire cystoïde (CME) basé sur les mesures de tomographie par cohérence optique (OCT) dans l'œil de l'étude à 6 mois par rapport à la moyenne des valeurs avant le traitement.
Délai: Pré-traitement et 6 mois
Trois visites (deux pré-traitement et une ligne de base) ont été effectuées avant la réception du produit expérimental (IP) et une moyenne des mesures OCT lors de ces trois visites a été utilisée comme valeur de pré-traitement.
Pré-traitement et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'œdème maculaire cystoïde (CME) basée sur les mesures de tomographie par cohérence optique (OCT) dans l'œil de l'étude à 12 mois par rapport à la moyenne des valeurs avant le traitement
Délai: Prétraitement et 12 mois
Trois visites (deux pré-traitement et une ligne de base) ont été effectuées avant la réception du produit expérimental (IP) et une moyenne des mesures OCT lors de ces trois visites a été utilisée comme valeur de pré-traitement.
Prétraitement et 12 mois
Modifications de l'amplitude des réponses photopiques et scotopiques lors des tests d'électrorétinogramme (ERG) à 6 mois par rapport à la moyenne des valeurs avant le traitement
Délai: Pré-traitement et 6 mois
Cette mesure de résultat ne sera pas rapportée.
Pré-traitement et 6 mois
Modifications de l'amplitude des réponses photopiques et scotopiques lors des tests d'électrorétinogramme (ERG) à 12 mois par rapport à la moyenne des valeurs avant le traitement
Délai: Prétraitement et 12 mois
Cette mesure de résultat ne sera pas rapportée.
Prétraitement et 12 mois
Modification de la micropérimétrie à 6 mois par rapport à la moyenne des valeurs avant le traitement
Délai: Pré-traitement et 6 mois
Trois visites (deux de prétraitement et une de référence) ont été effectuées avant la réception du produit expérimental (IP) et une moyenne des mesures de micropérimétrie lors de ces trois visites a été utilisée comme valeur de prétraitement.
Pré-traitement et 6 mois
Modification de la micropérimétrie à 12 mois par rapport à la moyenne des valeurs avant le traitement
Délai: Prétraitement et 12 mois
Trois visites (deux de prétraitement et une de référence) ont été effectuées avant la réception du produit expérimental (IP) et une moyenne des mesures de micropérimétrie lors de ces trois visites a été utilisée comme valeur de prétraitement.
Prétraitement et 12 mois
Modification du champ visuel mesurée par le test de champ visuel HVF 30-2 à 6 mois par rapport à la moyenne des valeurs avant le traitement
Délai: Pré-traitement et 6 mois
Trois visites (deux pré-traitement et une ligne de base) ont été effectuées avant la réception du produit expérimental (IP) et une moyenne des mesures HVF 30-2 lors de ces trois visites a été utilisée comme valeur de pré-traitement.
Pré-traitement et 6 mois
Modification du champ visuel mesurée par le test de champ visuel HVF 30-2 à 12 mois par rapport à la moyenne des valeurs avant le traitement
Délai: Prétraitement et 12 mois
Trois visites (deux pré-traitement et une ligne de base) ont été effectuées avant la réception du produit expérimental (IP) et une moyenne des mesures HVF 30-2 lors de ces trois visites a été utilisée comme valeur de pré-traitement.
Prétraitement et 12 mois
Nombre d'yeux de l'étude atteignant une aggravation de 15 lettres ou plus de l'acuité visuelle électronique (EVA) à 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 mois
L'acuité visuelle a été mesurée par un testeur certifié à l'aide d'une machine de test d'acuité visuelle électronique basée sur la méthode Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Base de référence et 12 mois
Nombre d'événements indésirables oculaires
Délai: Durée de l'étude, jusqu'à 16 mois
Durée de l'étude, jusqu'à 16 mois
Nombre d'événements indésirables non oculaires
Délai: Durée de l'étude, jusqu'à 16 mois
Durée de l'étude, jusqu'à 16 mois
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Durée de l'étude, jusqu'à 16 mois
Durée de l'étude, jusqu'à 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Eye Institute (NEI)

Collaborateurs

The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine A Cukras, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimé)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140108
  • 14-EI-0108 (Autre identifiant: NIH Combined NeuroScience Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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