Badanie doustnej minocykliny w leczeniu obustronnego torbielowatego obrzęku plamki związanego z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:
• Aby kwalifikować się, w stosownych przypadkach należy spełnić następujące kryteria włączenia.
• Uczestnik musi mieć ukończone 12 lat.
• Uczestnik (lub opiekun prawny) musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
• Uczestnik musi mieć dowody na barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (RP), określone przez charakterystyczne reakcje elektroretinogramu (ERG) i pola widzenia.
• Uczestnik musi być w stanie połykać tabletki.
• Uczestnik musi mieć prawidłową czynność nerek i wątroby lub mieć łagodne nieprawidłowości nie wyższe niż stopnia 1, zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na zminimalizowanie ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne promienie ultrafioletowe (UV) oraz na noszenie odzieży ochronnej, okularów przeciwsłonecznych i kremów przeciwsłonecznych [minimalny współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 15], jeśli musi przebywać na słońcu.
• Każda uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i być gotowa poddać się testowi ciążowemu w trakcie badania.

• Każda uczestniczka płci żeńskiej w wieku rozrodczym i każdy uczestnik płci męskiej zdolny do spłodzenia dzieci musi mieć (lub mieć partnera, który to zrobił) histerektomię lub wazektomię, całkowicie powstrzymać się od współżycia lub musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji w trakcie trwania badania i przez co najmniej jeden tydzień po odstawieniu badanego produktu (IP). Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

  • antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plaster skórny lub krążek dopochwowy),
  • wkładka wewnątrzmaciczna,
  • metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub
  • sterylizacja chirurgiczna (histerektomia lub podwiązanie jajowodów).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia.

• Uczestnik aktywnie otrzymuje terapię badaną w innym badaniu eksperymentalnym.
• Uczestnik rozpoczyna (lub zmienia dawkę) miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie inhibitorem anhydrazy węglanowej (CAI) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
• Uczestnik aktywnie przyjmuje sterydy ogólnoustrojowe lub otrzymywał sterydy ogólnoustrojowe w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację.
• Każda uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
• Oczekuje się, że uczestnik nie będzie w stanie przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
• U uczestnika stwierdzono chorobę oczu inną niż RP w którymkolwiek oku, która może zakłócić wynik badania (np. retinopatia cukrzycowa z 10 lub więcej krwotokami lub mikrotętniakami, zapalenie błony naczyniowej oka, rzekomożółtkowate zwyrodnienie plamki żółtej, ciężka krótkowzroczność).
• Uczestnik przyjmuje leki oczne lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego (np. etambutol, chlorochina lub hydroksychlorochina).
• Uczestnik ma stan, który wyklucza udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi i kontrola glikemii) poprzez zakłócanie zdolności uczestnika do zaangażowania się w wymaganą ocenę i testowanie protokołu i/lub przestrzegania wizyt studyjnych.
• Uczestnik ma historię przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki.
• Uczestnik ma historię przewlekłego zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby.
• Uczestnik ma historię raka tarczycy.
• Uczestnik ma alergię lub nadwrażliwość na minocyklinę lub jakikolwiek lek z rodziny tetracyklin.
• Uczestnik przyjmuje obecnie lek z grupy tetracyklin.
• Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą niekorzystnie oddziaływać z minocykliną, takie jak metoksyfluran.
• Uczestnik ma wcześniejszą historię idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.