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Untersuchung von oralem Minocyclin bei der Behandlung von bilateralem zystoidem Makulaödem im Zusammenhang mit Retinitis pigmentosa

21. März 2024 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Pilotstudie zur Bewertung von oralem Minocyclin bei der Behandlung von zystoidem Makulaödem im Zusammenhang mit Retinitis pigmentosa

Hintergrund:

- Einige Menschen mit Retinitis pigmentosa (RP) haben ein Makulaödem (Schwellung) in der zentralen Netzhaut. Dies kann zu einer verminderten zentralen Sicht führen. Die Ursache des Makulaödems ist unbekannt, kann aber eine Entzündung beinhalten. Das Medikament Minocyclin könnte helfen, Entzündungen vorzubeugen und könnte daher helfen, Makulaödeme zu behandeln und die zentrale Sehfunktion zu verbessern.

Ziele:

- Um zu sehen, ob Minocyclin Menschen mit RP und Makulaödem hilft.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen ab 12 Jahren mit RP, die an mindestens einem Auge ein Makulaödem haben.

Design:

  • Die Teilnehmer werden auf ihre medizinische Vorgeschichte und ihre Augenkrankheiten untersucht. Sie werden einer Augenuntersuchung und Bluttests unterzogen. Ein Auge mit Makulaödem wird das Studienauge sein. Wenn beide Augen betroffen sind, wird eines als Studienauge bezeichnet.
  • Die Teilnehmer besuchen die Klinik mindestens 9 Mal über mindestens 14 Monate. Die ersten 3 Studienbesuche finden monatlich statt, dann alle 2 Monate.
  • Die Teilnehmer beginnen nach Besuch 3 mit der Einnahme von Minocyclin. Sie nehmen 1 Tablette zweimal täglich für mindestens 1 Jahr.
  • Die Teilnehmer führen ein Medikamententagebuch und bringen es zu jedem Besuch mit ihrem Tablettenfläschchen und unbenutzten Tabletten mit.

Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer einige oder alle der folgenden Tests durchführen:

  • Augen- und Schilddrüsenuntersuchungen
  • Blut- und Schwangerschaftstests
  • Mikroperimetrie: Die Teilnehmer drücken eine Taste, wenn sie ein Licht auf einem Computerbildschirm sehen
  • Gesichtsfeldmessung: Die Teilnehmer betrachten Punkte auf einem weißen Bildschirm, um die seitliche Sicht zu testen
  • Elektroretinogramm: Eine Person wird an die Dunkelheit angepasst, indem sie 30 Minuten lang im Dunkeln sitzt. Nach dem Einsetzen von betäubenden Augentropfen werden spezielle Kontaktlinsen eingesetzt. Der Teilnehmer sieht blinkende Lichter und es werden Aufnahmen gemacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Retinitis pigmentosa (RP) ist eine breite Kategorie von genetisch heterogenen Krankheiten, die einen fortschreitenden Sehverlust durch eine Einengung des Gesichtsfeldes und einen Verlust der Nachtsicht beinhalten. Bei bis zu einem Drittel der Patienten kann der Verlust des peripheren Sehvermögens durch einen Verlust der zentralen Sehschärfe aufgrund der Entwicklung zystischer Makulaveränderungen verstärkt werden. Während RP eine genetische Erkrankung ist, ist die Ätiologie des fortschreitenden Zelltods, einschließlich der des assoziierten zystoiden Makulaödems (CME), nicht vollständig geklärt. Es wurde angenommen, dass entzündliche Prozesse, die die Aktivierung von ansässigen Immunzellen der Netzhaut, Mikroglia genannt, beinhalten, dazu beitragen. Minocyclin hemmt die Aktivierung von Mikroglia und verringert die Produktion von Entzündungsfaktoren, die an der RP-Progression beteiligt sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und mögliche Wirksamkeit von oralem Minocyclin bei Teilnehmern mit CME und RP zu untersuchen.

Studienpopulation:

Fünf Teilnehmer ab 12 Jahren mit unilateraler oder bilateraler CME im Zusammenhang mit RP werden zunächst eingeschrieben. Es können jedoch bis zu fünf weitere Teilnehmer eingeschrieben werden, um Teilnehmer zu ersetzen, die vor Erreichen des Besuchs in Monat 6 aus der Studie ausscheiden können.

Design:

Dies ist eine monozentrische, unkontrollierte, unverblindete, prospektive klinische Studie der Phase 1/2 zur Bewertung von Minocyclin als potenzielle Behandlung für CME nach RP. Vor dem Beginn des Prüfpräparats (IP) wird eine zweimonatige Vorbehandlungsphase eingeleitet, um die anatomische Variabilität von CME sowie die Variabilität anderer messbarer Parameter als Teil des natürlichen Krankheitsverlaufs zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang zweimal täglich eine orale Dosis von 100 mg Minocyclin (oder eine angemessene gewichtsabhängige pädiatrische Dosis). Es wird einen gemeinsamen Kündigungstermin geben, der erfolgt, wenn der letzte geworbene Teilnehmer 12 Monate IP erhalten hat. Teilnehmer, die im früheren Teil der Studie rekrutiert wurden, nehmen weiterhin IP und werden alle zwei Monate bis zum gemeinsamen Beendigungsdatum nachbeobachtet. Bei jedem Besuch wird die Sehschärfe der Teilnehmer gemessen und sie werden einer optischen Kohärenztomographie (OCT) unterzogen, um die Netzhautdicke zu messen. Messungen der zentralen Gesichtsfeldempfindlichkeit, Vollfeld-Elektroretinogramme (ERG) und Mikroperimetrie (MP-1) werden ebenfalls erhoben.

Zielparameter:

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des CME basierend auf OCT-Messungen am Studienauge nach 6 Monaten im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung. Sekundäre Ergebnisse umfassen Änderungen der OCT-Dicke, Änderungen der Amplitude der photopischen und skotopischen Reaktionen bei ERG-Tests, Änderungen der Mikroperimetrie und Änderungen des Gesichtsfelds, gemessen durch HVF 30-2-Gesichtsfeldtests nach 6 Monaten und 12 Monaten im Vergleich zur Vorbehandlung -Werte sowie CME-Veränderungen im OCT nach 12 Monaten im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung. Messungen vor der Behandlung werden analysiert, um die natürliche Variabilität der CME sowie die Variabilität der Funktionstests zu messen. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs). Die Ergebnisse der Augensicherheit werden durch Veränderungen der Sehschärfe, Veränderungen der Augenoberfläche, intraokulare Entzündungen und andere Augenveränderungen angezeigt, die nicht mit dem natürlichen Fortschreiten von RP übereinstimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Um förderfähig zu sein, müssen gegebenenfalls die folgenden Aufnahmekriterien erfüllt werden.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 12 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer (oder Erziehungsberechtigte) muss das Einverständniserklärungsdokument des Protokolls verstehen und unterschreiben.
  • Der Teilnehmer muss Anzeichen von Retinitis pigmentosa (RP) haben, wie durch charakteristische Elektroretinogramm (ERG)-Reaktionen und Gesichtsfelder definiert.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.
  • Der Teilnehmer muss eine normale Nieren- und Leberfunktion haben oder leichte Anomalien nicht über Grad 1 haben, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) definiert.
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichen ultravioletten (UV) Strahlen zu minimieren und Schutzkleidung, Sonnenbrille und Sonnencreme [mindestens Lichtschutzfaktor (SPF) 15] zu tragen, wenn er/sie sich in der Sonne aufhalten muss.
  • Jede weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, sich während der gesamten Studie Schwangerschaftstests zu unterziehen.

  • Jede weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter und jeder männliche Teilnehmer, der Kinder zeugen kann, muss sich einer Hysterektomie oder Vasektomie unterzogen haben (oder einen Partner haben, der dies getan hat), vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten oder sich bereit erklären, während des gesamten Verlaufs zwei akzeptable Verhütungsmethoden zu praktizieren Studie und für mindestens eine Woche nach Absetzen des Prüfpräparats (IP). Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

    • hormonelle Verhütung (z. B. Antibabypille, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring),
    • Intrauterinpessar,
    • Barrieremethoden (Diaphragma, Kondom) mit Spermizid, oder
    • chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder Tubenligatur).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt.

  • Der Teilnehmer erhält aktiv eine Studientherapie in einer anderen Prüfstudie.
  • Der Teilnehmer wird in den 3 Monaten vor der Einschreibung mit einer topischen oder systemischen Behandlung mit Carboanhydrasehemmern (CAI) (oder einer geänderten Dosierung) begonnen.
  • Der Teilnehmer erhält aktiv systemische Steroide oder hat in den 3 Monaten vor der Registrierung systemische Steroide erhalten.
  • Jede weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, die Studienverfahren oder Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine andere Augenerkrankung als RP in einem Auge, die das Ergebnis der Studie verfälschen kann (z. B. diabetische Retinopathie mit 10 oder mehr Blutungen oder Mikroaneurysmen, Uveitis, pseudovitelliforme Makuladegeneration, schwere Myopie).
  • Der Teilnehmer nimmt Augen- oder systemische Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind (z. B. Ethambutol, Chloroquin oder Hydroxychloroquin).
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand, einschließlich Blutdruck und glykämische Kontrolle), indem er die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, an der erforderlichen Protokollauswertung und den erforderlichen Tests teilzunehmen und/oder Studienbesuche einzuhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischer Hepatitis oder Leberversagen.
  • Der Teilnehmer hat eine Geschichte von Schilddrüsenkrebs.
  • Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Minocyclin oder ein Medikament aus der Tetracyclin-Familie.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit ein Tetracyclin-Medikament ein.
  • Der Teilnehmer nimmt Medikamente ein, die negative Wechselwirkungen mit Minocyclin haben könnten, wie z. B. Methoxyfluran.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von idiopathischer intrakranieller Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
Orale Verabreichung von Minocyclin
Arzneimittel: Minocyclin
Orale Dosis von 100 mg (oder einer angemessenen gewichtsangepassten pädiatrischen Dosis) Minocyclin zweimal täglich für 12 Monate.
Andere Namen:
  • Minocin-PAC
  • Dynacin; Seriennummer 73419626
  • Minocin; Seriennummer 72309825
  • Myrak; Seriennummer 76589055
  • Solodyn; Seriennummer 78883462
  • Vectrin; Seriennummer 78188505

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zystoiden Makulaödems (CME) basierend auf Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge nach 6 Monaten im Vergleich zum Durchschnitt der Werte vor der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung und 6 Monate
Vor dem Erhalt des Prüfpräparats (IP) wurden drei Visiten (zwei Vorbehandlungen und eine Baseline) durchgeführt, und ein Durchschnitt der OCT-Messungen bei diesen drei Visiten wurde als Wert vor der Behandlung verwendet.
Vorbehandlung und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zystoiden Makulaödems (CME) basierend auf Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Durchschnitt der Werte vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 12 Monate
Vor dem Erhalt des Prüfpräparats (IP) wurden drei Visiten (zwei Vorbehandlungen und eine Baseline) durchgeführt, und ein Durchschnitt der OCT-Messungen bei diesen drei Visiten wurde als Wert vor der Behandlung verwendet.
Vorbehandlung und 12 Monate
Änderungen der Amplitude der photopischen und skotopischen Reaktionen im Elektroretinogramm (ERG)-Test nach 6 Monaten im Vergleich zum Durchschnitt der Werte vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 6 Monate
Diese Ergebniskennzahl wird nicht gemeldet.
Vorbehandlung und 6 Monate
Änderungen der Amplitude der photopischen und skotopischen Reaktionen im Elektroretinogramm (ERG)-Test nach 12 Monaten im Vergleich zum Durchschnitt der Werte vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 12 Monate
Diese Ergebniskennzahl wird nicht gemeldet.
Vorbehandlung und 12 Monate
Veränderung der Mikroperimetrie nach 6 Monaten im Vergleich zum Durchschnitt der Werte vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 6 Monate
Vor dem Erhalt des Prüfpräparats (IP) wurden drei Visiten (zwei Vorbehandlungen und eine Baseline) durchgeführt, und ein Durchschnitt der Mikroperimetriemessungen bei diesen drei Visiten wurde als Wert vor der Behandlung verwendet.
Vorbehandlung und 6 Monate
Veränderung der Mikroperimetrie nach 12 Monaten im Vergleich zum Durchschnitt der Werte vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 12 Monate
Vor dem Erhalt des Prüfpräparats (IP) wurden drei Visiten (zwei Vorbehandlungen und eine Baseline) durchgeführt, und ein Durchschnitt der Mikroperimetriemessungen bei diesen drei Visiten wurde als Wert vor der Behandlung verwendet.
Vorbehandlung und 12 Monate
Veränderung des Gesichtsfelds, gemessen durch HVF 30-2-Gesichtsfeldtests nach 6 Monaten im Vergleich zu den Durchschnittswerten vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 6 Monate
Vor dem Erhalt des Prüfpräparats (IP) wurden drei Visiten (zwei Vorbehandlungen und eine Baseline) durchgeführt, und ein Durchschnitt der HVF 30-2-Messungen bei diesen drei Visiten wurde als Vorbehandlungswert verwendet.
Vorbehandlung und 6 Monate
Veränderung des Gesichtsfelds, gemessen durch HVF 30-2-Gesichtsfeldtests nach 12 Monaten im Vergleich zum Durchschnitt der Werte vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 12 Monate
Vor dem Erhalt des Prüfpräparats (IP) wurden drei Visiten (zwei Vorbehandlungen und eine Baseline) durchgeführt, und ein Durchschnitt der HVF 30-2-Messungen bei diesen drei Visiten wurde als Vorbehandlungswert verwendet.
Vorbehandlung und 12 Monate
Anzahl der Studienaugen, die eine Verschlechterung der elektronischen Sehschärfe (EVA) um 15 Buchstaben oder mehr nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Sehschärfe wurde von einem zertifizierten Tester unter Verwendung eines elektronischen Sehschärfetestgeräts auf der Grundlage der ETDRS-Methode (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen.
Baseline und 12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse am Auge
Zeitfenster: Studiendauer, bis zu 16 Monate
Studiendauer, bis zu 16 Monate
Anzahl der nicht-okularen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer, bis zu 16 Monate
Studiendauer, bis zu 16 Monate
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer, bis zu 16 Monate
Studiendauer, bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Mitarbeiter

The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine A Cukras, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140108
  • 14-EI-0108 (Andere Kennung: NIH Combined NeuroScience Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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