색소성 망막염과 관련된 양측성 낭포황반부종 치료에서 경구용 Minocycline의 연구

• 포함 기준:
• 자격을 갖추려면 해당하는 경우 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
• 참가자는 12세 이상이어야 합니다.
• 참가자(또는 법적 보호자)는 프로토콜의 사전 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
• 참여자는 특징적인 망막전위도(ERG) 반응 및 시야로 정의되는 색소성 망막염(RP)의 증거가 있어야 합니다.
• 참가자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 참여자는 신장 기능과 간 기능이 정상이거나 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에서 정의한 1등급 이하의 경미한 이상이 있어야 합니다.
• 참가자는 햇빛이나 인공 자외선(UV)에 대한 노출을 최소화하고 햇볕에 노출되어야 하는 경우 보호복, 선글라스 및 자외선 차단제[최소 자외선 차단 지수(SPF) 15]를 착용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 내내 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.

• 가임 여성 참가자와 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자는 자궁 적출술 또는 정관 절제술을 받았거나, 성교를 완전히 금하거나, 임신 기간 동안 허용되는 두 가지 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 연구 및 연구 제품(IP) 중단 후 최소 1주일 동안. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 호르몬 피임법(예: 피임약, 호르몬 주사, 피부 패치 또는 질 링),
  • 링,
  • 살정제를 사용한 장벽 방법(격막, 콘돔) 또는
  • 외과적 멸균(자궁절제술 또는 난관 결찰술).

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 해당하는 참가자는 자격이 없습니다.

• 참가자는 다른 조사 연구에서 연구 요법을 적극적으로 받고 있습니다.
• 참가자는 등록 전 3개월 내에 국소 또는 전신 탄산 탈수 효소 억제제(CAI) 치료를 시작(또는 변경된 용량)합니다.
• 참가자는 전신 스테로이드를 적극적으로 받고 있거나 등록 전 3개월 동안 전신 스테로이드를 받았습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성 참가자.
• 참가자는 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없을 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 한쪽 눈에 RP 이외의 안과 질환의 증거가 있습니다(예: 10회 이상의 출혈 또는 미세동맥류를 동반한 당뇨병성 망막병증, 포도막염, 가성 난황형 황반 변성, 중증 근시).
• 참가자가 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 안구 또는 전신 약물(예: 에탐부톨, 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸)을 복용하고 있습니다.
• 참가자는 필요한 프로토콜 평가 및 테스트에 참여하고/하거나 연구 방문을 준수하는 참가자의 능력을 방해하여 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태)를 가지고 있습니다.
• 참가자는 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력이 있습니다.
• 참가자는 만성 간염 또는 간부전의 병력이 있습니다.
• 참여자는 갑상선암 병력이 있습니다.
• 참가자는 미노사이클린 또는 테트라사이클린 계열의 약물에 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• 참가자는 현재 테트라사이클린 약물을 복용하고 있습니다.
• 참가자는 메톡시플루란과 같은 미노사이클린과 악영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
• 참여자는 특발성 두개내 고혈압의 이전 병력이 있습니다.