Studie perorálního minocyklinu při léčbě bilaterálního cystoidního makulárního edému spojeného s retinitis Pigmentosa

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
• Abyste byli způsobilí, musí být v případě potřeby splněna následující kritéria pro zařazení.
• Účastník musí být starší 12 let.
• Účastník (nebo zákonný zástupce) musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu protokolu.
• Účastník musí mít průkaz retinitis pigmentosa (RP), jak je definováno charakteristickými odpověďmi elektroretinogramu (ERG) a zornými poli.
• Účastník musí být schopen polykat pilulky.
• Účastník musí mít normální funkci ledvin a jater nebo mít mírné abnormality nepřesahující stupeň 1, jak je definováno v Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
• Účastník musí souhlasit s tím, že bude minimalizovat vystavení slunečnímu záření nebo umělému ultrafialovému (UV) záření a bude nosit ochranný oděv, sluneční brýle a opalovací krém [minimální ochranný sluneční faktor (SPF) 15], pokud musí být na slunci.
• Každá účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a musí být ochotna podstoupit těhotenské testy po celou dobu studie.

• Každá účastnice ve fertilním věku a každý mužský účastník, který je schopen zplodit děti, musí mít (nebo mít partnera, který prodělal) hysterektomii nebo vasektomii, musí se zcela zdržet pohlavního styku nebo musí souhlasit s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce po celou dobu trvání kurzu. studie a po dobu alespoň jednoho týdne po vysazení hodnoceného přípravku (IP). Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

  • hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek),
  • nitroděložní tělísko,
  • bariérové ​​metody (bránice, kondom) se spermicidem, popř
  • chirurgická sterilizace (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastník není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení.

• Účastník aktivně dostává studijní terapii v jiné výzkumné studii.
• Účastníkovi je zahájena (nebo změněna dávka) lokální nebo systémová léčba inhibitorem karboanhydrázy (CAI) během 3 měsíců před zařazením.
• Účastník aktivně dostává systémové steroidy nebo dostával systémové steroidy během 3 měsíců před zařazením.
• Jakákoli účastnice ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
• Očekává se, že účastník nebude schopen dodržet studijní postupy nebo následné návštěvy.
• Účastník má známky očního onemocnění jiného než RP v každém oku, které může zkreslit výsledek studie (např. diabetická retinopatie s 10 nebo více krváceními nebo mikroaneuryzmaty, uveitida, pseudovitelliformní makulární degenerace, těžká myopie).
• Účastník užívá oční nebo systémové léky, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv (např. ethambutol, chlorochin nebo hydroxychlorochin).
• Účastník má stav, který by vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku a kontroly glykémie) tím, že by narušoval schopnost účastníka zapojit se do požadovaného hodnocení a testování protokolu a/nebo dodržovat studijní návštěvy.
• Účastník má v anamnéze chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
• Účastník má v anamnéze chronickou hepatitidu nebo selhání jater.
• Účastník má v anamnéze rakovinu štítné žlázy.
• Účastník má alergii nebo přecitlivělost na minocyklin nebo jakýkoli lék z rodiny tetracyklinů.
• Účastník v současné době užívá tetracyklinové léky.
• Účastník užívá jakékoli léky, které by mohly nepříznivě interagovat s minocyklinem, jako je methoxyfluran.
• Účastník má v anamnéze idiopatickou intrakraniální hypertenzi.