Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение орального миноциклина при лечении двустороннего кистозного макулярного отека, связанного с пигментным ретинитом

21 марта 2024 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Пилотное исследование по оценке перорального приема миноциклина при лечении кистозного макулярного отека, связанного с пигментным ретинитом

Фон:

- У некоторых людей с пигментным ретинитом (РП) наблюдается макулярный отек (отек) центральной части сетчатки. Это может привести к снижению центрального зрения. Причина макулярного отека неизвестна, но может включать воспаление. Препарат миноциклин может помочь предотвратить воспаление и, следовательно, помочь в лечении макулярного отека и улучшить центральную зрительную функцию.

Цели:

- Узнать, помогает ли миноциклин людям с РП и макулярным отеком.

Право на участие:

- Люди 12 лет и старше с RP, у которых есть макулярный отек, по крайней мере, на глазу.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с медицинской и офтальмологической историей болезни. Им предстоит проверка зрения и анализы крови. Один глаз с макулярным отеком будет исследуемым глазом. Если поражены оба глаза, один из них будет назначен исследуемым глазом.
  • Участники посетят клинику не менее 9 раз в течение не менее 14 месяцев. Первые 3 ознакомительных визита будут проходить ежемесячно, затем каждые 2 месяца.
  • Участники начнут принимать миноциклин после визита 3. Они будут принимать по 1 таблетке два раза в день в течение как минимум 1 года.
  • Участники будут вести дневник приема лекарств и приносить его на каждое посещение вместе с бутылочкой с таблетками и неиспользованными таблетками.

Во время каждого учебного визита участники будут проходить некоторые или все из следующих тестов:

  • обследование глаз и щитовидной железы
  • кровь и тесты на беременность
  • микропериметрия: участники нажимают кнопку, когда видят свет на экране компьютера.
  • измерение поля зрения: участники будут смотреть на точки на белом экране, чтобы проверить боковое зрение
  • Электроретинограмма: человек адаптируется к темноте, сидя в темноте в течение 30 минут. После закапывания обезболивающих глазных капель будут установлены специальные контактные линзы. Участник будет наблюдать за мигающими огнями, и будут вестись записи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Пигментный ретинит (РП) представляет собой широкую категорию генетически гетерогенных заболеваний, сопровождающихся прогрессирующей потерей зрения за счет сужения поля зрения и потери ночного зрения. Примерно у трети пациентов потеря периферического зрения может сочетаться с потерей остроты центрального зрения из-за развития кистозных макулярных изменений. Хотя РП является генетическим заболеванием, этиология прогрессирующей гибели клеток, в том числе связанного с кистозным макулярным отеком (КМО), до конца не изучена. Предполагается, что этому способствуют воспалительные процессы, связанные с активацией резидентных иммунных клеток сетчатки, называемых микроглией. Миноциклин ингибирует активацию микроглии, уменьшая выработку воспалительных факторов, участвующих в прогрессировании РП. Целью этого исследования является изучение безопасности и возможной эффективности перорального миноциклина у участников с CME и RP.

Исследуемая популяция:

Первоначально будут зарегистрированы пять участников в возрасте 12 лет и старше с односторонним или двусторонним CME, связанным с RP. Тем не менее, до пяти дополнительных участников могут быть зачислены для замены участников, которые могут выйти из исследования до достижения визита 6-го месяца.

Дизайн:

Это пилотное, одноцентровое, неконтролируемое, открытое, проспективное клиническое исследование фазы 1/2 для оценки миноциклина как потенциального средства для лечения CME, вторичного по отношению к RP. Фаза предварительного лечения продолжительностью два месяца будет начата до начала применения исследуемого продукта (IP) для оценки анатомической вариабельности CME, а также вариабельности других измеряемых параметров как части естественного течения болезни. Участники будут получать пероральную дозу 100 мг (или соответствующую педиатрическую дозу с поправкой на вес) миноциклина два раза в день в течение 12 месяцев. Будет установлена ​​общая дата окончания, которая наступит, когда последний завербованный участник получит 12 месяцев ИС. Участники, которые были набраны в более ранней части исследования, продолжат принимать IP и будут наблюдаться каждые два месяца до общей даты прекращения. При каждом посещении участникам будут измерять остроту зрения и проходить оптическую когерентную томографию (ОКТ) для измерения толщины сетчатки. Также будут собраны показатели чувствительности центрального поля зрения, полнопольные электроретинограммы (ERG) и микропериметрия (MP-1).

Критерии оценки:

Первичным результатом является изменение CME, основанное на измерениях OCT в исследуемом глазу через 6 месяцев, по сравнению со значениями до лечения. Вторичные результаты включают изменения толщины ОКТ, изменения амплитуды фотопических и скотопических ответов при тестировании ЭРГ, изменения микропериметрии и изменения поля зрения, измеренные с помощью тестирования поля зрения HVF 30-2 через 6 месяцев и 12 месяцев по сравнению с до лечения. значения, а также изменения CME на ОКТ через 12 месяцев по сравнению со значениями до лечения. Измерения до лечения будут проанализированы для измерения естественной изменчивости CME, а также для измерения изменчивости функционального тестирования. Показатели безопасности будут включать количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ). На показатели безопасности глаз будут указывать изменения остроты зрения, изменения поверхности глаза, внутриглазное воспаление и любые другие изменения глаз, не соответствующие естественному прогрессированию РП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Чтобы иметь право на участие, должны быть соблюдены следующие критерии включения, где это применимо.
  • Участник должен быть старше 12 лет.
  • Участник (или законный опекун) должен понять и подписать протокол информированного согласия.
  • У участника должны быть признаки пигментного ретинита (РП), определяемые характеристическими реакциями на электроретинограмме (ЭРГ) и полями зрения.
  • Участник должен уметь глотать таблетки.
  • У участника должна быть нормальная функция почек и печени или легкие нарушения не выше 1 степени, как это определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE).
  • Участник должен согласиться минимизировать воздействие солнечного света или искусственных ультрафиолетовых (УФ) лучей и носить защитную одежду, солнцезащитные очки и солнцезащитный крем [минимальный фактор защиты от солнца (SPF) 15], если он / она должен находиться на солнце.
  • Любая женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и быть готова проходить тесты на беременность на протяжении всего исследования.

  • Любая участница детородного возраста и любой участник мужского пола, способный стать отцом, должны иметь (или иметь партнера, который перенес) гистерэктомию или вазэктомию, полностью воздерживаться от полового акта или должны согласиться на применение двух допустимых методов контрацепции в течение всего периода исследования. исследования и в течение как минимум одной недели после прекращения приема исследуемого продукта (IP). К приемлемым методам контрацепции относятся:

    • гормональная контрацепция (например, противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны, кожный пластырь или вагинальное кольцо),
    • внутриматочная спираль,
    • барьерные методы (диафрагма, презерватив) со спермицидом или
    • хирургическая стерилизация (гистерэктомия или перевязка маточных труб).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участник не имеет права, если присутствует любой из следующих критериев исключения.

  • Участник активно получает исследуемую терапию в другом исследовательском исследовании.
  • Участник начинает лечение (или изменяет дозу) местного или системного ингибитора карбоангидразы (CAI) за 3 месяца до регистрации.
  • Участник активно получает системные стероиды или получал системные стероиды в течение 3 месяцев до регистрации.
  • Любая женщина-участница детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  • Ожидается, что участник не сможет соблюдать процедуры исследования или последующие визиты.
  • У участника есть признаки глазного заболевания, отличного от RP, в любом глазу, которое может исказить результат исследования (например, диабетическая ретинопатия с 10 или более кровоизлияниями или микроаневризмами, увеит, псевдовителлиформная дегенерация желтого пятна, тяжелая миопия).
  • Участник принимает глазные или системные препараты, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва (например, этамбутол, хлорохин или гидроксихлорохин).
  • У участника есть состояние, препятствующее участию в исследовании (например, нестабильное состояние здоровья, включая артериальное давление и гликемический контроль), поскольку это мешает участнику участвовать в требуемой протокольной оценке и тестировании и/или соблюдать визиты в рамках исследования.
  • У участника в анамнезе хроническая почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки.
  • У участника в анамнезе хронический гепатит или печеночная недостаточность.
  • У участника в анамнезе был рак щитовидной железы.
  • У участника есть аллергия или гиперчувствительность к миноциклину или любому препарату из семейства тетрациклинов.
  • Участник в настоящее время принимает препарат тетрациклина.
  • Участник принимает какие-либо лекарства, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с миноциклином, такие как метоксифлуран.
  • У участника в анамнезе была идиопатическая внутричерепная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миноциклин
Пероральный прием миноциклина
Лекарство: Миноциклин
Пероральная доза 100 мг (или соответствующая педиатрическая доза с поправкой на вес) миноциклина два раза в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Миноцин ПАК
  • Динацин; серийный номер 73419626
  • Миноцин; серийный номер 72309825
  • Мирак; серийный номер 76589055
  • Солодин; серийный номер 78883462
  • Вектрин; серийный номер 78188505

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кистозного макулярного отека (КМО) на основе измерений оптической когерентной томографии (ОКТ) в исследуемом глазу через 6 месяцев по сравнению со средними значениями до лечения.
Временное ограничение: До лечения и 6 месяцев
Перед получением исследуемого продукта (ИП) было проведено три визита (два до лечения и один исходный уровень), и в качестве значения до лечения использовалось среднее значение измерений ОКТ во время этих трех посещений.
До лечения и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кистозного макулярного отека (КМО) на основе измерений оптической когерентной томографии (ОКТ) в исследуемом глазу через 12 месяцев по сравнению со средними значениями до лечения
Временное ограничение: Предварительное лечение и 12 месяцев
Перед получением исследуемого продукта (ИП) было проведено три визита (два до лечения и один исходный уровень), и в качестве значения до лечения использовалось среднее значение измерений ОКТ во время этих трех посещений.
Предварительное лечение и 12 месяцев
Изменения амплитуды фотопических и скотопических ответов при тестировании электроретинограммы (ЭРГ) через 6 месяцев по сравнению со средними значениями до лечения
Временное ограничение: До лечения и 6 месяцев
Этот показатель результата не будет сообщен.
До лечения и 6 месяцев
Изменения амплитуды фотопических и скотопических ответов при тестировании электроретинограммы (ЭРГ) через 12 месяцев по сравнению со средними значениями до лечения
Временное ограничение: Предварительное лечение и 12 месяцев
Этот показатель результата не будет сообщен.
Предварительное лечение и 12 месяцев
Изменение микропериметрии через 6 месяцев по сравнению со средним значением до лечения
Временное ограничение: До лечения и 6 месяцев
Три визита (два до лечения и один исходный уровень) были проведены до получения исследуемого продукта (IP), и среднее значение измерений микропериметрии во время этих трех посещений использовалось в качестве значения до лечения.
До лечения и 6 месяцев
Изменение микропериметрии через 12 месяцев по сравнению со средним значением до лечения
Временное ограничение: Предварительное лечение и 12 месяцев
Три визита (два до лечения и один исходный уровень) были проведены до получения исследуемого продукта (IP), и среднее значение измерений микропериметрии во время этих трех посещений использовалось в качестве значения до лечения.
Предварительное лечение и 12 месяцев
Изменение поля зрения, измеренное с помощью теста поля зрения HVF 30-2 через 6 месяцев, по сравнению со средним значением до лечения
Временное ограничение: До лечения и 6 месяцев
Перед получением исследуемого продукта (IP) были проведены три посещения (два до лечения и одно базовое), и среднее значение измерений HVF 30-2 во время этих трех посещений использовалось в качестве значения до лечения.
До лечения и 6 месяцев
Изменение поля зрения, измеренное с помощью теста поля зрения HVF 30-2 через 12 месяцев, по сравнению со средним значением до лечения
Временное ограничение: Предварительное лечение и 12 месяцев
Перед получением исследуемого продукта (IP) были проведены три посещения (два до лечения и одно базовое), и среднее значение измерений HVF 30-2 во время этих трех посещений использовалось в качестве значения до лечения.
Предварительное лечение и 12 месяцев
Количество исследуемых глаз, достигших 15-буквенного или более ухудшения электронной остроты зрения (EVA) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Острота зрения измерялась сертифицированным тестером с использованием электронной машины для проверки остроты зрения на основе метода исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень и 12 месяцев
Количество глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность обучения, до 16 месяцев
Продолжительность обучения, до 16 месяцев
Количество неокулярных нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность обучения, до 16 месяцев
Продолжительность обучения, до 16 месяцев
Количество тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность обучения, до 16 месяцев
Продолжительность обучения, до 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Соавторы

The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Catherine A Cukras, M.D., National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140108
  • 14-EI-0108 (Другой идентификатор: NIH Combined NeuroScience Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться