Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális minociklin vizsgálata a retinitis pigmentosa-val társult kétoldali cystoid makulaödéma kezelésében

2024. március 21. frissítette: National Eye Institute (NEI)

Kísérleti tanulmány az orális minociklin értékelésére a retinitis pigmentosával összefüggő cystoid makulaödéma kezelésében

Háttér:

- Egyes retinitis pigmentosa-ban (RP) szenvedő betegeknél makulaödéma (duzzanat) jelentkezik a retina központi részén. Ez csökkenti a központi látást. A makulaödéma oka ismeretlen, de gyulladással járhat. A minociklin segíthet megelőzni a gyulladást, ezért segíthet a makulaödéma kezelésében és javíthatja a központi látásfunkciót.

Célok:

- Annak megállapítására, hogy a minociklin segít-e az RP-ben és makulaödémában szenvedőknek.

Jogosultság:

- 12 éves és idősebb, RP-ben szenvedő emberek, akiknél makulaödéma van legalább a szemen.

Tervezés:

  • A résztvevőket orvosi és szembetegségek előzményei alapján szűrik. Szemvizsgálatot és vérvételt fognak végezni. Az egyik szem makulaödémával a vizsgálószem lesz. Ha mindkét szem érintett, az egyiket vizsgáló szemnek nevezzük.
  • A résztvevők legalább 9 alkalommal látogatják meg a klinikát legalább 14 hónap alatt. Az első 3 tanulmányi látogatás havonta, majd 2 havonta lesz.
  • A résztvevők a 3. látogatás után kezdik el szedni a minociklint. Naponta kétszer 1 tablettát vesznek be legalább 1 évig.
  • A résztvevők gyógyszernaplót vezetnek, és minden látogatásra magukkal hozzák a tablettaüveggel és a fel nem használt tablettákkal együtt.

Minden tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevők az alábbi tesztek egy részét vagy mindegyikét teljesítik:

  • szem- és pajzsmirigy vizsgálatok
  • vér- és terhességi tesztek
  • mikroperimetria: a résztvevők megnyomnak egy gombot, amikor fényt látnak a számítógép képernyőjén
  • látómező mérése: a résztvevők fehér képernyőn lévő foltokat néznek meg, hogy teszteljék az oldallátást
  • elektroretinogram: Egy személy sötétben lesz alkalmazkodva, ha 30 percig sötétben ül. A zsibbadást okozó szemcseppek felhelyezése után speciális kontaktlencséket helyezünk fel. A résztvevő villogó fényeket néz, és felvételek készülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

A retinitis pigmentosa (RP) a genetikailag heterogén betegségek széles kategóriája, amely a látómező beszűkülése és az éjszakai látás elvesztésével jár progresszív látásvesztéssel. A betegek akár egyharmadánál a perifériás látásvesztéshez társulhat a cisztás makulaelváltozások kialakulásából adódó központi látásélesség romlása. Míg az RP genetikai betegség, a progresszív sejthalál etiológiája, beleértve a kapcsolódó cystoid makulaödémát (CME), nem teljesen ismert. Feltételezések szerint a retina rezidens immunsejtjeinek, úgynevezett mikrogliáknak az aktiválódásával járó gyulladásos folyamatok hozzájárulhatnak. A minociklin gátolja a mikroglia aktiválódását, csökkentve az RP progressziójában szerepet játszó gyulladásos faktorok termelődését. A tanulmány célja az orális minociklin biztonságosságának és lehetséges hatékonyságának vizsgálata CME-ben és RP-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmányi népesség:

Kezdetben öt, 12 éves vagy annál idősebb résztvevő jelentkezik be, akiknek egy- vagy kétoldalú CME-je van összefüggésben az RP-vel. Mindazonáltal legfeljebb további öt résztvevő beiratkozhat olyan résztvevők helyett, akik a 6. havi látogatás előtt kiléphetnek a vizsgálatból.

Tervezés:

Ez egy kísérleti, egyközpontú, nem kontrollált, nyílt, prospektív, 1/2 fázisú klinikai vizsgálat a minociklin, mint az RP másodlagos CME lehetséges kezelésének értékelésére. A vizsgálati termék (IP) megkezdése előtt két hónapig tartó előkezelési szakaszt indítanak a CME anatómiai variabilitásának, valamint más mérhető paraméterek variabilitásának felmérésére a betegség természetes történetének részeként. A résztvevők szájon át 100 mg (vagy megfelelő, testtömeggel korrigált gyermekgyógyászati ​​adag) minociklint kapnak naponta kétszer 12 hónapon keresztül. Lesz egy közös felmondási dátum, amelyre akkor kerül sor, amikor az utolsó felvett résztvevő 12 hónapos IP-t kapott. Azok a résztvevők, akiket a vizsgálat korábbi részében vettek fel, továbbra is alkalmazzák az IP-t, és kéthavonta követik őket a közös befejezési dátumig. Minden látogatáskor megmérik a résztvevők látásélességét, és optikai koherencia-tomográfiás (OCT) vizsgálaton vesznek részt a retina vastagságának mérésére. A központi látómező érzékenységű teljes mező elektroretinogram (ERG) és a mikroperimetria (MP-1) méréseit is összegyűjtik.

Eredményintézkedések:

Az elsődleges eredmény a CME változása a vizsgált szemen végzett OCT mérések alapján 6 hónap után a kezelés előtti értékekhez képest. A másodlagos eredmények közé tartozik az OCT vastagságának változása, a fotopikus és scotopikus válaszok amplitúdójának változása az ERG-teszt során, a mikroperimetria változásai, valamint a HVF 30-2 látótér-teszttel mért látómező változásai 6 és 12 hónap után az előkezeléshez képest. értékek, valamint a CME változásai az OCT-n 12 hónap után a kezelés előtti értékekhez képest. A kezelés előtti méréseket elemzik a CME természetes variabilitásának, valamint a funkcionális tesztelés variabilitásának mérésére. A biztonsági eredmények magukban foglalják a nemkívánatos események (AE) számát és súlyosságát. A szembiztonsági eredményeket a látásélesség változásai, a szemfelszín változásai, az intraokuláris gyulladás és minden egyéb olyan szemelváltozás jelzi, amely nincs összhangban az RP természetes progressziójával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A jogosultsághoz adott esetben a következő felvételi kritériumoknak kell megfelelniük.
  • A résztvevőnek 12 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • A résztvevőnek (vagy törvényes gyámjának) meg kell értenie és alá kell írnia a jegyzőkönyv tájékozott beleegyező dokumentumát.
  • A résztvevőnek rendelkeznie kell a retinitis pigmentosa (RP) jelenlétével, amelyet a jellegzetes elektroretinogram (ERG) válaszok és a látómezők határoznak meg.
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie a tabletták lenyelésére.
  • A résztvevőnek normális vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie, vagy enyhe eltérésekkel kell rendelkeznie, amelyek nem haladják meg az 1. fokozatot, a CTCAE v4.0-s nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint.
  • A résztvevőnek vállalnia kell, hogy minimálisra csökkenti a napfénynek vagy mesterséges ultraibolya (UV) sugárzásnak való kitettséget, és védőruházatot, napszemüveget és fényvédőt [minimum fényvédő faktor (SPF) 15] visel, ha kint kell lennie a napon.
  • Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és hajlandónak kell lennie terhességi tesztek alávetésére a vizsgálat során.

  • Minden fogamzóképes női résztvevőnek és minden gyermeket nemző férfi résztvevőnek méheltávolításon vagy vazektómián kellett átesnie (vagy olyan partnernek kell lennie, aki már átesett), teljes mértékben tartózkodnia kell a közösüléstől, vagy bele kell egyeznie abba, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a teljes időtartama alatt. vizsgálat alatt és legalább egy hétig a vizsgálati termék (IP) abbahagyása után. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

    • hormonális fogamzásgátlás (azaz fogamzásgátló tabletták, injekciós hormonok, bőrtapasz vagy hüvelygyűrű),
    • méhen belüli eszköz,
    • barrier módszerek (rekeszizom, óvszer) spermiciddel, ill
    • műtéti sterilizálás (hiszterectomia vagy petevezeték lekötés).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy résztvevő nem jogosult, ha az alábbi kizárási feltételek bármelyike ​​fennáll.

  • A résztvevő aktívan tanulmányi terápiában részesül egy másik vizsgálati vizsgálatban.
  • A résztvevő a beiratkozást megelőző 3 hónapban helyi vagy szisztémás karboanhidráz-gátló (CAI) kezelést kezd (vagy módosítja az adagolását).
  • A résztvevő aktívan kap szisztémás szteroidokat, vagy kapott szisztémás szteroidokat a beiratkozást megelőző 3 hónapban.
  • Minden olyan fogamzóképes nő, aki a vizsgálat alatt terhes, szoptat vagy teherbe esik.
  • A résztvevő várhatóan nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak vagy a nyomon követési látogatásoknak.
  • A résztvevőnek az RP-től eltérő szembetegségre utaló bizonyítéka van bármelyik szemében, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményét (pl. diabéteszes retinopátia 10 vagy több vérzéssel vagy mikroaneurizmával, uveitis, pseudovitelliform makuladegeneráció, súlyos myopia).
  • A résztvevő olyan szemészeti vagy szisztémás gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy mérgezőek a lencsére, a retinára vagy a látóidegre (például etambutol, klorokin vagy hidroxiklorokin).
  • A résztvevőnek olyan állapota van, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást és a glikémiás kontrollt), mivel megzavarja a résztvevő képességét, hogy részt vegyen a szükséges protokoll értékelésében és tesztelésében és/vagy megfeleljen a tanulmányi látogatásoknak.
  • A résztvevőnek krónikus veseelégtelensége van, amely dialízist vagy veseátültetést igényel.
  • A résztvevőnek kórtörténetében krónikus hepatitis vagy májelégtelenség szerepel.
  • A résztvevőnek pajzsmirigyrákja volt.
  • A résztvevő allergiás vagy túlérzékeny a minociklinre vagy a tetraciklin család bármely gyógyszerére.
  • A résztvevő jelenleg tetraciklin gyógyszert szed.
  • A résztvevő bármilyen gyógyszert szed, amely káros kölcsönhatásba léphet a minociklinnel, például a metoxifluránt.
  • A résztvevőnek korábban idiopátiás intracranialis hipertóniája volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minociklin
A minociklin orális adagolása
Drog: Minociklin
100 mg (vagy megfelelő, testsúlyhoz igazított gyermekgyógyászati ​​adag) minociklin szájon át naponta kétszer 12 hónapig.
Más nevek:
  • Minocin PAC
  • Dynacin; sorozatszám 73419626
  • Minocin; sorozatszám 72309825
  • Myrac; sorozatszám 76589055
  • Solodyn; sorozatszám 78883462
  • Vectrin; sorozatszám 78188505

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a cystoid makulaödémában (CME) az optikai koherencia tomográfia (OCT) mérései alapján a vizsgált szemen 6 hónap után a kezelés előtti értékek átlagához képest.
Időkeret: Előkezelés és 6 hónap
Három látogatásra (két előkezelésre és egy alapvonalra) került sor a vizsgálati termék (IP) átvétele előtt, és e három vizit TOT-méréseinek átlagát használtuk a kezelés előtti értékként.
Előkezelés és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cystoid makulaödéma (CME) változása az optikai koherencia tomográfia (OCT) mérései alapján a vizsgált szemen 12 hónap után a kezelés előtti értékek átlagához képest
Időkeret: Előkezelés és 12 hónap
Három látogatásra (két előkezelésre és egy alapvonalra) került sor a vizsgálati termék (IP) átvétele előtt, és e három vizit TOT-méréseinek átlagát használtuk a kezelés előtti értékként.
Előkezelés és 12 hónap
Az elektroretinogram (ERG) vizsgálat fotopikus és szkotopikus válaszainak amplitúdójának változása 6 hónap után a kezelés előtti értékek átlagához képest
Időkeret: Előkezelés és 6 hónap
Ez az eredménymutató nem kerül jelentésre.
Előkezelés és 6 hónap
Az elektroretinogram (ERG) teszt során a fotopikus és szkotopikus válaszok amplitúdójának változásai 12 hónap után a kezelés előtti értékek átlagához képest
Időkeret: Előkezelés és 12 hónap
Ez az eredménymutató nem kerül jelentésre.
Előkezelés és 12 hónap
A mikroperimetria változása 6 hónap után a kezelés előtti értékek átlagához képest
Időkeret: Előkezelés és 6 hónap
Három látogatást (két előkezelést és egy alapvonalat) végeztek a vizsgálati termék (IP) átvétele előtt, és e három vizit során a mikroperimetriás mérések átlagát használtuk a kezelés előtti értékként.
Előkezelés és 6 hónap
A mikroperimetria változása 12 hónap után a kezelés előtti értékek átlagához képest
Időkeret: Előkezelés és 12 hónap
Három látogatást (két előkezelést és egy alapvonalat) végeztek a vizsgálati termék (IP) átvétele előtt, és e három vizit során a mikroperimetriás mérések átlagát használtuk a kezelés előtti értékként.
Előkezelés és 12 hónap
A látótér változása a HVF 30-2 vizuális terepi teszteléssel 6 hónap után a kezelés előtti értékek átlagához képest
Időkeret: Előkezelés és 6 hónap
A vizsgálati készítmény (IP) átvétele előtt három látogatást (két előkezelést és egy alapvonalat) végeztünk, és a három viziten a HVF 30-2 mérések átlagát használtuk a kezelés előtti értékként.
Előkezelés és 6 hónap
A HVF 30-2 vizuális terepi vizsgálattal mért látótér változása 12 hónap után a kezelés előtti értékek átlagához képest
Időkeret: Előkezelés és 12 hónap
A vizsgálati készítmény (IP) átvétele előtt három látogatást (két előkezelést és egy alapvonalat) végeztünk, és a három viziten a HVF 30-2 mérések átlagát használtuk a kezelés előtti értékként.
Előkezelés és 12 hónap
Azon vizsgált szemek száma, akik legalább 15 betűs elektronikus látásélességet (EVA) értek el 12 hónap alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A látásélességet hitelesített tesztelő mérte egy elektronikus látásélesség-vizsgáló géppel, amely a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) módszerén alapul.
Alapállapot és 12 hónap
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: Tanulmányi időtartam, legfeljebb 16 hónap
Tanulmányi időtartam, legfeljebb 16 hónap
A szemen kívüli nemkívánatos események száma
Időkeret: Tanulmányi időtartam, legfeljebb 16 hónap
Tanulmányi időtartam, legfeljebb 16 hónap
Súlyos mellékhatások száma
Időkeret: Tanulmányi időtartam, legfeljebb 16 hónap
Tanulmányi időtartam, legfeljebb 16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Eye Institute (NEI)

Együttműködők

The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine A Cukras, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140108
  • 14-EI-0108 (Egyéb azonosító: NIH Combined NeuroScience Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel