網膜色素変性症に伴う両側性嚢胞様黄斑浮腫の治療における経口ミノサイクリンの研究

• 包含基準:
• 資格を得るには、該当する場合、次の包含基準を満たす必要があります。
• 参加者は 12 歳以上である必要があります。
• 参加者 (または法定後見人) は、プロトコルのインフォームド コンセント ドキュメントを理解し、署名する必要があります。
• -参加者は、特徴的な網膜電図（ERG）反応と視野によって定義される網膜色素変性症（RP）の証拠を持っている必要があります。
• 参加者は錠剤を飲み込める必要があります。
• -参加者は、正常な腎機能と肝機能を持っているか、有害事象の共通用語基準v4.0（CT​​CAE）で定義されているグレード1を超えない軽度の異常を持っている必要があります。
• 参加者は、日光または人工紫外線 (UV) への露出を最小限に抑え、太陽の下にいる必要がある場合は、保護服、サングラス、日焼け止め [最低日焼け防止係数 (SPF) 15] を着用することに同意する必要があります。
• 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければならず、研究を通して妊娠検査を受ける意思がある。

• 出産の可能性のある女性の参加者および子供を父親にすることができる男性の参加者は、子宮摘出術または精管切除術を受けているか、性交を完全に控えている必要があります。試験および治験薬（IP）中止後少なくとも 1 週間。 許容される避妊方法は次のとおりです。

  • ホルモン避妊（すなわち、経口避妊薬、注射されたホルモン、皮膚パッチまたは膣リング）、
  • 子宮内避妊器具、
  • 殺精子剤によるバリア法（横隔膜、コンドーム）、または
  • 外科的滅菌（子宮摘出術または卵管結紮）。

除外基準:

次の除外基準のいずれかが存在する場合、参加者は資格がありません。

• -参加者は、別の調査研究で研究療法を積極的に受けています。
• -参加者は、局所または全身の炭酸脱水酵素阻害剤（CAI）治療を開始（または変更された投与量） 登録前の3か月。
• -参加者は全身ステロイドを積極的に受け取っているか、登録前の3か月間に全身ステロイドを受け取りました。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している出産の可能性のある女性参加者。
• -参加者は、研究手順またはフォローアップ訪問を順守できないことが予想されます。
• -参加者は、いずれかの眼にRP以外の眼疾患の証拠があり、研究の結果を混乱させる可能性があります（例：10個以上の出血または微小動脈瘤を伴う糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎、偽卵黄様黄斑変性症、重度の近視）。
• -参加者は、水晶体、網膜、または視神経に毒性があることが知られている眼科または全身の薬（エタンブトール、クロロキン、またはヒドロキシクロロキンなど）を服用しています。
• 参加者は、必要なプロトコルの評価とテストに参加する参加者の能力を妨げることにより、研究への参加を妨げる状態 (例えば、血圧や血糖コントロールを含む不安定な病状) を持っている、および/または研究の訪問に従う.
• -参加者は、透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴があります。
• -参加者は慢性肝炎または肝不全の病歴があります。
• -参加者には甲状腺がんの病歴があります。
• -参加者は、ミノサイクリンまたはテトラサイクリン系の薬に対するアレルギーまたは過敏症を持っています。
• 参加者は現在、テトラサイクリン薬を服用しています。
• -参加者は、メトキシフルランなどのミノサイクリンと悪影響を与える可能性のある薬を服用しています。
• -参加者は、特発性頭蓋内圧亢進症の既往歴があります。