Efficacité du cyanoacrylate (Glubran 2®) dans la réduction de la formation de sérome chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une dissection axillaire
2 avril 2015 mis à jour par: Mahmoud Al-Masri, King Hussein Cancer Center
Glubran 2 en tant que colle chirurgicale peut être efficace pour réduire la formation de sérome après la dissection axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 1269 /11941
- Recrutement
- King Hussein Cancer Center
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Sous-enquêteur:
- Faiez Daoud, MD
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Sous-enquêteur:
- Mohammed Hamdan, MD
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Chercheur principal:
- Mahmoud Al-Masri, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de plus de 18 ans
- Les patientes ont un cancer du sein à nœud positif
- Le patient est éligible à une dissection axillaire en plus d'une intervention chirurgicale pour la tumeur primaire
- Patients dont les ganglions lymphatiques sentinelles sont positifs pendant la chirurgie.
- Le patient est disposé à signer un consentement éclairé à la participation
Critère d'exclusion:
- Le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000
- Patients obèses avec un IMC supérieur à 35
- Les patients qui ont besoin d'une chirurgie de reconstruction mammaire immédiate
- Patients sous traitement anticoagulant ou présentant des troubles de la coagulation
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients sous corticothérapie
- Patients ayant reçu une radiothérapie pulmonaire
- Patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Glubrane 2
Glubran 2 sera utilisé en fin d'intervention
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AUCUNE_INTERVENTION: Chirurgie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume de drainage total
Délai: 3 mois
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3 mois
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Volume total d'aspiration de sérome
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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3 mois
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Durée du drainage liquidien
Délai: 3 mois
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3 mois
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Temps de vidange
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre d'aspirations de sérome
Délai: 3 mois
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3 mois
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Frais supplémentaires occasionnés par le besoin d'aspirations
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud Al Masri, MD, King Hussein Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
19 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRT-CTU-0912/03 Version 5.0
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