Effectiviteit van cyanoacrylaat (Glubran 2®) bij het verminderen van seroomvorming bij borstkankerpatiënten na axillaire dissectie
2 april 2015 bijgewerkt door: Mahmoud Al-Masri, King Hussein Cancer Center
Glubran 2 als chirurgische lijm kan effectief zijn bij het verminderen van seroomvorming na axillaire dissectie bij borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 1269 /11941
- Werving
- King Hussein Cancer Center
-
Onderonderzoeker:
- Faiez Daoud, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohammed Hamdan, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mahmoud Al-Masri, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar
- De patiënt heeft knoop-positieve borstkanker
- De Patiënt komt in aanmerking voor okselklierdissectie naast een chirurgische ingreep voor de primaire tumor
- Patiënten bij wie de schildwachtklieren positief testen tijdens de operatie.
- De patiënt is bereid een geïnformeerde toestemming voor deelname te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Het aantal bloedplaatjes is minder dan 100.000
- Zwaarlijvige patiënten met een BMI van meer dan 35
- Patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie nodig hebben
- Patiënten die antistollingstherapie krijgen of stollingsstoornissen hebben
- Zwangere of zogende patiënten
- Patiënten die corticosteroïden gebruiken
- Patiënten die radiotherapie op de borst kregen
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Glubran 2
Glubran 2 zal aan het einde van de operatie worden gebruikt
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard Chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal afvoervolume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Totaal seroma-aspiraatvolume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Duur van vloeistofdrainage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Tijd om de afvoer te verwijderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal seroma-aspiraties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Extra kosten gemaakt vanwege de behoefte aan ambities
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Al Masri, MD, King Hussein Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRT-CTU-0912/03 Version 5.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .