Účinky kyanoakrylátu (Glubran 2®) při snižování tvorby seromu u pacientek s rakovinou prsu po axilární disekci
2. dubna 2015 aktualizováno: Mahmoud Al-Masri, King Hussein Cancer Center
Glubran 2 jako chirurgické lepidlo může být účinný při snižování tvorby seromu po axilární disekci u pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 1269 /11941
- Nábor
- King Hussein Cancer Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Faiez Daoud, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohammed Hamdan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahmoud Al-Masri, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient by měl být starší 18 let
- Pacientky mají Node pozitivní rakovinu prsu
- Pacient je způsobilý k disekci axily kromě chirurgického zákroku pro primární nádor
- Pacienti, jejichž sentinelové lymfatické uzliny jsou během operace pozitivní.
- Pacient je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Počet krevních destiček je menší než 100 000
- Obézní pacienti s BMI vyšším než 35
- Pacientky, které potřebují okamžitou rekonstrukční operaci prsu
- Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo mají poruchy koagulace
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti, kteří jsou na steroidní terapii
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii hrudníku
- Pacienti, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glubran 2
Glubran 2 bude použit na konci operace
|
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový objem drenáže
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Celkový aspirovaný objem séra
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Doba odtoku tekutin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Čas na odstranění odtoku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet aspirací séra
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dodatečné náklady vzniklé v důsledku potřeby aspirací
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Al Masri, MD, King Hussein Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
19. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRT-CTU-0912/03 Version 5.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .