Skuteczność cyjanoakrylanu (Glubran 2®) w ograniczaniu tworzenia się surowiczaka u pacjentek z rakiem piersi po rozwarstwieniu pachowym
2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mahmoud Al-Masri, King Hussein Cancer Center
Glubran 2 jako klej chirurgiczny może być skuteczny w zmniejszaniu powstawania seroma po rozwarstwieniu pachowym u pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 1269 /11941
- Rekrutacyjny
- King Hussein Cancer Center
-
Pod-śledczy:
- Faiez Daoud, MD
-
Pod-śledczy:
- Mohammed Hamdan, MD
-
Główny śledczy:
- Mahmoud Al-Masri, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powinien mieć ukończone 18 lat
- Pacjentka ma raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
- Pacjent kwalifikuje się do preparacji pachowej oprócz interwencji chirurgicznej guza pierwotnego
- Pacjenci, u których węzły chłonne wartownicze uzyskały wynik dodatni podczas zabiegu chirurgicznego.
- Pacjent wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000
- Pacjenci otyli z BMI powyżej 35
- Pacjenci, którzy potrzebują natychmiastowej operacji rekonstrukcji piersi
- Pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe lub mają zaburzenia krzepnięcia
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci poddawani sterydoterapii
- Pacjenci poddani radioterapii klatki piersiowej
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Glubran 2
Glubran 2 zostanie użyty pod koniec operacji
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Chirurgia standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita objętość drenażu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Całkowita objętość aspiratu surowiczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Czas trwania drenażu płynu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Czas na usunięcie drenażu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba aspiracji seroma
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Dodatkowe koszty ponoszone ze względu na potrzebę aspiracji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud Al Masri, MD, King Hussein Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRT-CTU-0912/03 Version 5.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .