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Inadéquation clinique dans le triage des AVC au réveil et à la présentation tardive subissant une neurointervention avec Trevo (DAWN)

18 juillet 2018 mis à jour par: Stryker Neurovascular

Évaluation par imagerie pondérée en diffusion (DWI) ou par tomographie informatisée (CTP) avec inadéquation clinique dans le triage des AVC au réveil et tardifs subissant une neurointervention (DAWN)

Le but de l'étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle la thrombectomie de Trevo associée à une prise en charge médicale conduit à des résultats cliniques supérieurs à 90 jours par rapport à la prise en charge médicale seule chez des sujets sélectionnés de manière appropriée subissant un AVC ischémique aigu lorsque le traitement est initié dans les 6 à 24 heures après la dernière bien vu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai prospectif, randomisé, multicentrique, de phase II/III (faisabilité/pivot), adaptatif et contrôlé, conçu pour démontrer que la thrombectomie mécanique à l'aide du Trevo Retriever avec prise en charge médicale est supérieure à la prise en charge médicale seule pour améliorer les résultats cliniques à 90 jours chez des sujets d'AVC ischémiques aigus qui se réveillent et se présentent tardivement et qui sont sélectionnés de manière appropriée.

L'intention de cette étude est de soutenir l'utilisation du Trevo Retriever au-delà de la limite de temps actuellement indiquée de 8 heures chez les sujets d'AVC ischémique au réveil, au début incertain et à la présentation tardive, qui n'ont actuellement aucune autre option que la prise en charge médicale de leurs symptômes.

Les patients victimes d'AVC au réveil, d'AVC dont l'heure d'apparition n'est pas claire et qui ont été témoins d'AVC tardifs peuvent potentiellement bénéficier d'une thérapie de reperfusion intra-artérielle. Cependant, un indicateur important de savoir si les sujets bénéficieront ou non au cours de cette fenêtre de temps ultérieure est la confirmation d'une occlusion de gros vaisseau (LVO) et l'évaluation du volume de l'infarctus central par rapport au volume de pénombre récupérable. Par conséquent, une sélection d'imagerie standardisée des sujets est nécessaire pour l'inclusion dans l'étude.

Cet essai a été conçu en gardant à l'esprit la sécurité des sujets, en tant que conception adaptative transparente de phase II (faisabilité) / phase III (pivot), afin de répondre aux préoccupations concernant les dommages potentiels inconnus pour les sujets inscrits. Cette étude aidera à répondre à la question de savoir si la sélection soigneuse des sujets à l'aide de l'incompatibilité d'imagerie clinique permettra aux patients d'AVC ischémique aigu qui se présentent à ou au-delà de 6 heures à partir du dernier puits vu (TLSW) d'être pris en compte pour une intervention intra-artérielle. Si la thrombectomie de Trevo associée à la prise en charge médicale conduit à de meilleurs résultats cliniques par rapport à la prise en charge médicale seule, davantage de patients à l'avenir pourraient recevoir un traitement endovasculaire (en plus ou à la place du tPA IV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Parkville, Australie, 3050
        • Royal Melbourne
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall D'Hebron Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic - Barcelona
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Toulouse, France, 40031
        • Hôpital Purpan - Toulouse
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • California Pacific Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial/University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital; Neuroscience Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • JFK Neuroscience Institute at JFK Medical Center
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08638
        • Capital Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44026
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37377
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Baptist Medical Center-Harlingen
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • North Texas Stroke Center HCA (dba TSI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion :

  1. Signes et symptômes cliniques compatibles avec le diagnostic d'un AVC ischémique aigu, et le sujet appartient à l'un des sous-groupes suivants :

    1. Le sujet a échoué à la thérapie IV t-PA (définie comme une occlusion persistante confirmée 60 min après l'administration)
    2. Le sujet est contre-indiqué pour l'administration IV de t-PA
  2. Âge ≥18
  3. NIHSS de base ≥ 10 (évalué dans l'heure suivant la mesure du volume de l'infarctus central)
  4. Le sujet peut être randomisé entre 6 et 24 heures après la dernière heure bien connue
  5. Aucune incapacité significative avant l'AVC (le mRS avant l'AVC doit être de 0 ou 1)
  6. Espérance de vie prévue d'au moins 6 mois
  7. Sujet disposé/capable de revenir pour les visites de suivi requises par le protocole

  8. Le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) du sujet a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude*

    • Si approuvé par le comité d'éthique local et les réglementations nationales, l'investigateur est autorisé à inscrire un patient en utilisant les procédures de consentement éclairé d'urgence si ni le patient ni le représentant ou la personne de confiance n'est disponible pour signer le formulaire de consentement éclairé. Cependant, dès que possible, le patient est informé et son consentement est sollicité pour la poursuite éventuelle de cette recherche. (Non applicable aux sites américains.)

Critères d'inclusion d'imagerie :

  1. < 1/3 du territoire MCA impliqué, comme en témoigne la tomodensitométrie ou l'IRM
  2. Occlusion de l'ICA intracrânienne et/ou du MCA-M1 comme en témoigne l'ARM ou l'ACT

  3. Discordance d'imagerie clinique (CIM) définie comme l'un des éléments suivants sur les cartes MR-DWI ou CTP-rCBF :

    1. 0-<21 cc core infarctus et NIHSS ≥ 10 (et âge ≥ 80 ans)
    2. 0-<31 cc core infarctus et NIHSS ≥ 10 (et âge < 80 ans)
    3. 31 cc à < 51 cc infarctus central et NIHSS ≥ 20 (et âge < 80 ans)

Critères généraux d'exclusion :

  1. Antécédents de traumatisme crânien grave au cours des 90 derniers jours avec déficit neurologique résiduel, tel que déterminé par les antécédents médicaux
  2. Amélioration rapide de l'état neurologique jusqu'à un NIHSS <10 ou preuve de recanalisation vasculaire avant la randomisation
  3. Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles, par ex. démence avec prescription d'un inhibiteur de la cholinestérase (par ex. Aricept)
  4. Convulsions au début de l'AVC si elles rendent le diagnostic d'AVC douteux et empêchent d'obtenir une évaluation NIHSS de base précise
  5. Glycémie de base < 50 mg/dL (2,78 mmol) ou > 400 mg/dL (22,20 mmol)
  6. Taux d'hémoglobine de base de <7 mmol/L
  7. Numération plaquettaire de base < 50 000/uL
  8. Paramètres électrolytiques de base anormaux tels que définis par une concentration de sodium <130 mmol/L, une concentration de potassium <3 mEq/L ou >6 mEq/L
  9. Insuffisance rénale telle que définie par une créatinine sérique > 3,0 mg/dL (264 µmol/L) REMARQUE : les sujets sous dialyse rénale peuvent être traités quel que soit leur taux de créatinine sérique
  10. Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant avec INR > 3,0 ou PTT > 3 fois la normale. Les patients sous inhibiteur du facteur Xa depuis 24 à 48 heures doivent avoir un PTT normal.
  11. Toute hémorragie active ou récente au cours des 30 derniers jours
  12. Antécédents d'allergie sévère (plus qu'éruption cutanée) au produit de contraste
  13. Hypertension artérielle sévère et soutenue (pression artérielle systolique> 185 mmHg ou pression artérielle diastolique> 110 mmHg) REMARQUE: si la pression artérielle peut être réduite avec succès et maintenue à un niveau acceptable à l'aide de médicaments, le sujet peut être inscrit
  14. Femme enceinte ou allaitante au moment de l'admission
  15. Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  16. Embolie septique présumée ou suspicion d'endocardite bactérienne
  17. Traitement avec tout dispositif de thrombectomie autorisé ou d'autres thérapies intra-artérielles (neurovasculaires) avant la randomisation

Critères d'exclusion d'imagerie :

  1. Preuve d'hémorragie intracrânienne sur CT / IRM
  2. Preuve par CTA ou ARM d'une dissection carotidienne limitant le débit, d'une sténose de haut grade ou d'une occlusion complète de la carotide cervicale nécessitant la mise en place d'un stent au moment de la procédure d'index (c'est-à-dire une thrombectomie mécanique).
  3. Tortuosité excessive des vaisseaux cervicaux sur CTA/ARM qui empêcherait probablement la livraison/le déploiement du dispositif
  4. Suspicion de vascularite cérébrale basée sur les antécédents médicaux et CTA/MRA
  5. Dissection aortique suspectée basée sur les antécédents médicaux et CTA/MRA
  6. Stent intracrânien implanté dans le même territoire vasculaire qui empêcherait le déploiement/retrait en toute sécurité du dispositif Trevo
  7. Occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/système vertébrobasilaire) confirmées par CTA/ARM, ou preuves cliniques d'AVC bilatéraux ou d'AVC dans plusieurs territoires
  8. Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane confirmé par CT/IRM
  9. Preuve de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome) confirmée par CT/IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Procédure de thrombectomie Trevo
Procédure de thrombectomie Trevo et prise en charge médicale
Dispositif: Procédure de thrombectomie Trevo
récupérateur de stent ; destiné à rétablir le flux sanguin dans le système neurovasculaire en éliminant le thrombus (caillot)
Autres noms:
  • Récupérateur Trevo ProVue
  • Récupérateur Trevo XP ProVue
Autre: Gestion médicale
Norme de soins n'incluant pas la thrombectomie mécanique, pas de traitement intra-artériel, peut inclure l'aspirine, la thérapie, etc.
Autres noms:
  • Norme de soins
ACTIVE_COMPARATOR: Gestion médicale
Autre: Gestion médicale
Norme de soins n'incluant pas la thrombectomie mécanique, pas de traitement intra-artériel, peut inclure l'aspirine, la thérapie, etc.
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score pondéré de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), principal résultat d'efficacité co-primaire
Délai: 90 jours

mRS est une échelle permettant de mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.

Indépendance fonctionnelle :

0 - aucun symptôme

  1. - pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. - handicap léger ; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide
  3. - handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide
  4. - handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide
  5. - handicap sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants
  6. - mort
90 jours
Indépendance fonctionnelle (mRS 0-2), résultat d'efficacité co-primaire imbriquée
Délai: 90 jours

Nombre de participants avec autonomie fonctionnelle

mRS est une échelle permettant de mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.

Indépendance fonctionnelle :

0 - aucun symptôme

  1. - pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. - handicap léger ; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide
90 jours
Mortalité liée à un accident vasculaire cérébral, critère principal de sécurité
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
90 jours
Bon résultat fonctionnel
Délai: 90 jours

Proportion de participants ayant une autonomie fonctionnelle

mRS est une échelle permettant de mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.

Indépendance fonctionnelle :

0 - aucun symptôme

  1. - pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. - handicap léger ; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide
90 jours
Réponse rapide
Délai: 5-7 jours

La proportion de sujets avec une « réponse précoce » au jour 5-7/sortie (selon la première éventualité), définie comme une baisse de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 10 par rapport au départ ou un score NIHSS de 0 ou 1.

Le NIHSS est une évaluation qui quantifie objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Il est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer un score NIHSS total. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0.
5-7 jours
Taux de revascularisation
Délai: 24 heures

Les taux de revascularisation à 24 heures à compter de la randomisation sont basés sur l'évaluation de la perméabilité du vaisseau à l'aide de CTA/MRA et traités par le laboratoire central CT-MR. La revascularisation à 24 heures était définie comme la présence d'une recanalisation partielle ou complète.

Les images CTA/MRA ont utilisé l'exposition aux rayonnements ionisants.
24 heures
Détérioration neurologique par rapport au score NIHSS de base
Délai: 5-7 jours

Détérioration neurologique du score NIHSS de base jusqu'au jour 5-7/sortie (selon la première éventualité) après la randomisation. La détérioration neurologique est définie comme une augmentation ≥ 4 points du score NIHSS par rapport au score initial.

La différence calculée dans les scores NIHSS a été évaluée au départ et au jour 5-7/sortie (deux points dans le temps).

Le NIHSS est une évaluation qui quantifie objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Il est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer un score NIHSS total. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0.
5-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Neurovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tudor G Jovin, MD, University of Pittsburg Medical Center Stroke Institute
  • Chercheur principal: Raul Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T4024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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