Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezgodność kliniczna w segregacji wybudzonych i późnych udarów poddawanych neurointerwencji za pomocą Trevo (DAWN)

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular

Obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) lub ocena perfuzji tomografii komputerowej (CTP) z niedopasowaniem klinicznym w segregacji wybudzeń i późnych udarów poddawanych neurointerwencji (DAWN)

Celem badania jest ocena hipotezy, że trombektomia Trevo wraz z postępowaniem medycznym prowadzi do lepszych wyników klinicznych po 90 dniach w porównaniu z samym postępowaniem medycznym u odpowiednio dobranych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, gdy leczenie rozpoczyna się w ciągu 6-24 godzin po ostatnim dobrze widać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, adaptacyjnym, kontrolowanym badaniem fazy II/III (wykonalność/kluczowe), zaprojektowanym w celu wykazania, że ​​trombektomia mechaniczna z użyciem aparatu Trevo Retriever wraz z postępowaniem medycznym przewyższa samo postępowanie medyczne pod względem poprawy wyników klinicznych po 90 dniach u odpowiednio dobranych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy wybudzili się i późno wystąpili.

Celem tego badania jest wsparcie stosowania Trevo Retriever poza obecnie wskazanym 8-godzinnym limitem czasu w przypadku wybudzenia, niejasnego początku i późnego wystąpienia udaru niedokrwiennego u pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy obecnie nie mają innej możliwości poza leczeniem objawów.

Pacjenci z udarami wybudzeniowymi, udarami o niejasnym czasie wystąpienia i świadkami udarów późno ujawniających się mogą potencjalnie odnieść korzyść z terapii reperfuzyjnej dotętniczej. Jednak ważnym wskaźnikiem tego, czy pacjenci odniosą korzyści w tym późniejszym oknie czasowym, jest potwierdzenie okluzji dużego naczynia (LVO) i ocena objętości zawału rdzenia w stosunku do objętości możliwego do uratowania półcienia. Dlatego do włączenia do badania wymagany jest wystandaryzowany wybór pacjentów za pomocą obrazowania.

To badanie zostało zaprojektowane z myślą o bezpieczeństwie uczestników, jako bezproblemowy projekt adaptacyjny fazy II (wykonalność) / fazy III (kluczowy), aby rozwiać obawy dotyczące potencjalnych nieznanych szkód dla włączonych pacjentów. To badanie pomoże odpowiedzieć na pytanie, czy staranny dobór pacjentów za pomocą niedopasowania obrazowania klinicznego pozwoli pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy zgłaszają się w ciągu 6 godzin lub później od czasu ostatniego widzenia (TLSW), na rozważenie interwencji wewnątrztętniczej. Jeśli trombektomia Trevo wraz z postępowaniem medycznym prowadzi do lepszych wyników klinicznych w porównaniu z samym postępowaniem medycznym, w przyszłości więcej pacjentów mogłoby otrzymać leczenie wewnątrznaczyniowe (dodatkowo lub zamiast IV tPA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Toulouse, Francja, 40031
        • Hôpital Purpan - Toulouse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall D'Hebron Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic - Barcelona
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • California Pacific Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial/University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital; Neuroscience Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • JFK Neuroscience Institute at JFK Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08638
        • Capital Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44026
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37377
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center-Harlingen
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • North Texas Stroke Center HCA (dba TSI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, a pacjent należy do jednej z następujących podgrup:

    1. Pacjent przeszedł nieskuteczną terapię IV t-PA (zdefiniowaną jako potwierdzona trwała okluzja 60 min po podaniu)
    2. Osobnik ma przeciwwskazania do podawania IV t-PA
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Wyjściowy NIHSS ≥10 (oceniany w ciągu jednej godziny od pomiaru objętości zawału rdzenia)
  4. Obiekt może zostać losowo przydzielony od 6 do 24 godzin po ostatnim dobrze znanym czasie
  5. Brak istotnej niesprawności przed udarem (mRS przed udarem musi wynosić 0 lub 1)
  6. Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  7. Podmiot chętny/zdolny do powrotu na wymagane przez protokół wizyty kontrolne

  8. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisał formularz świadomej zgody na badanie*

    • Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną i przepisy krajowe, badacz może zarejestrować pacjenta z wykorzystaniem procedur świadomej zgody w nagłych wypadkach, jeśli ani pacjent, ani przedstawiciel, ani osoba zaufana nie są w stanie podpisać formularza świadomej zgody. Jednak tak szybko, jak to możliwe, pacjent jest informowany i proszony o zgodę na ewentualną kontynuację tych badań. (Nie dotyczy Witryn w USA.)

Kryteria włączenia do obrazowania:

  1. Zajęte < 1/3 terytorium MCA, potwierdzone przez tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny
  2. Niedrożność wewnątrzczaszkowego ICA i/lub MCA-M1 potwierdzona przez MRA lub CTA

  3. Niezgodność obrazowania klinicznego (CIM) zdefiniowana jako jedno z poniższych na mapach MR-DWI lub CTP-rCBF:

    1. Zawał rdzenia 0-<21 cm3 i NIHSS ≥ 10 (i wiek ≥ 80 lat)
    2. Zawał rdzenia 0-<31 cm3 i NIHSS ≥ 10 (i wiek < 80 lat)
    3. Zawał rdzenia od 31 cm3 do <51 cm3 i NIHSS ≥ 20 (i wiek < 80 lat)

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Historia ciężkiego urazu głowy w ciągu ostatnich 90 dni z resztkowym deficytem neurologicznym, jak określono na podstawie wywiadu medycznego
  2. Szybka poprawa stanu neurologicznego do NIHSS <10 lub dowód rekanalizacji naczyń przed randomizacją
  3. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną, np. otępienie z przepisanym inhibitorem cholinoesterazy (np. Aricept)
  4. Napady padaczkowe w momencie wystąpienia udaru, jeśli stawiają pod znakiem zapytania rozpoznanie udaru i uniemożliwiają uzyskanie dokładnej wyjściowej oceny NIHSS
  5. Wyjściowy poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,78 mmol) lub >400 mg/dl (22,20 mmol)
  6. Wyjściowa liczba hemoglobiny <7 mmol/l
  7. Wyjściowa liczba płytek krwi < 50 000/ul
  8. Nieprawidłowe wyjściowe parametry elektrolitów określone jako stężenie sodu <130 mmol/l, stężenie potasu <3 mEq/l lub >6 mEq/l
  9. Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (264 µmol/l) UWAGA: osoby poddawane dializie nerkowej mogą być leczone niezależnie od stężenia kreatyniny w surowicy
  10. Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe z INR > 3,0 lub PTT > 3 razy normalne. Pacjenci przyjmujący inhibitor czynnika Xa przez 24-48 godzin temu muszą mieć prawidłowy PTT.
  11. Jakikolwiek aktywny lub niedawno przebyty krwotok w ciągu ostatnich 30 dni
  12. Historia ciężkiej alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy
  13. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg) UWAGA: Jeśli ciśnienie krwi może zostać skutecznie obniżone i utrzymane na akceptowalnym poziomie za pomocą leków, pacjent może zostać włączony
  14. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w momencie przyjęcia
  15. Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  16. Podejrzenie zatoru septycznego lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  17. Leczenie dowolnymi zatwierdzonymi urządzeniami do trombektomii lub innymi terapiami dotętniczymi (nerwowo-naczyniowymi) przed randomizacją

Kryteria wykluczenia z obrazowania:

  1. Dowód krwotoku śródczaszkowego na CT/MRI
  2. Dowody CTA lub MRA ograniczające przepływ rozwarstwienia tętnicy szyjnej, zwężenia dużego stopnia lub całkowitego zamknięcia tętnicy szyjnej wymagające stentowania w czasie zabiegu wskazującego (tj. mechanicznej trombektomii).
  3. Nadmierna krętość naczyń szyjnych w CTA/MRA, która prawdopodobnie uniemożliwiłaby wprowadzenie/założenie urządzenia
  4. Podejrzenie zapalenia naczyń mózgowych na podstawie wywiadu i CTA/MRA
  5. Podejrzenie rozwarstwienia aorty na podstawie wywiadu i CTA/MRA
  6. Stent wewnątrzczaszkowy wszczepiony w tym samym obszarze naczyniowym, który uniemożliwiłby bezpieczne założenie/usunięcie urządzenia Trevo
  7. Okluzje w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/układ kręgowo-podstawny) potwierdzone w CTA/MRA lub kliniczne dowody udarów obustronnych lub udarów w wielu obszarach
  8. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej, co potwierdzono w CT/MRI
  9. Dowody na obecność guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka) potwierdzone w CT/MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Procedura trombektomii Trevo
Procedura trombektomii Trevo i zarządzanie medyczne
Urządzenie: Procedura trombektomii Trevo
urządzenie do pobierania stentów; przeznaczony do przywrócenia przepływu krwi w układzie nerwowo-naczyniowym poprzez usunięcie zakrzepu (skrzepliny)
Inne nazwy:
  • Trevo ProVue Retriever
  • Retriever Trevo XP ProVue
Inny: Zarządzanie medyczne
Standard opieki nie obejmuje trombektomii mechanicznej, leczenia dotętniczego, może obejmować aspirynę, terapię itp.
Inne nazwy:
  • Standard opieki
ACTIVE_COMPARATOR: Zarządzanie medyczne
Inny: Zarządzanie medyczne
Standard opieki nie obejmuje trombektomii mechanicznej, leczenia dotętniczego, może obejmować aspirynę, terapię itp.
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w ważonej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), pierwszorzędowy główny wynik skuteczności
Ramy czasowe: 90 dni

mRS to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.

Niezależność funkcjonalna:

0 – brak jakichkolwiek objawów

  1. - brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. - lekki stopień niepełnosprawności; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy
  4. - umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy
  5. - ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki pielęgniarskiej
  6. - martwy
90 dni
Niezależność funkcjonalna (mRS 0-2), zagnieżdżony równorzędny wynik skuteczności
Ramy czasowe: 90 dni

Liczba uczestników z funkcjonalną niezależnością

mRS to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.

Niezależność funkcjonalna:

0 – brak jakichkolwiek objawów

  1. - brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. - lekki stopień niepełnosprawności; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw
90 dni
Śmiertelność związana z udarem mózgu, główny wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Dobry wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni

Odsetek uczestników z funkcjonalną niezależnością

mRS to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.

Niezależność funkcjonalna:

0 – brak jakichkolwiek objawów

  1. - brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. - lekki stopień niepełnosprawności; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw
90 dni
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 5-7 dni

Odsetek pacjentów z „wczesną odpowiedzią” w dniach 5-7/wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zdefiniowany jako spadek w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o ≥10 w stosunku do wartości wyjściowej lub wynik NIHSS 0 lub 1.

NIHSS to ocena, która obiektywnie określa ilościowo upośledzenie spowodowane udarem. Składa się z 11 pozycji, z których każda daje określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
5-7 dni
Wskaźniki rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 24 godziny

Wskaźniki rewaskularyzacji po 24 godzinach od randomizacji są oparte na ocenie drożności naczyń za pomocą CTA/MRA i przetwarzane przez podstawowe laboratorium CT-MR. Rewaskularyzację po 24 godzinach zdefiniowano jako obecność częściowej lub całkowitej rekanalizacji.

Obrazy CTA/MRA wykorzystywały ekspozycję na promieniowanie jonizujące.
24 godziny
Pogorszenie stanu neurologicznego od wartości początkowej wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 5-7 dni

Pogorszenie stanu neurologicznego od początkowego wyniku NIHSS do dnia 5-7/wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) po randomizacji. Pogorszenie stanu neurologicznego definiuje się jako wzrost wyniku NIHSS o ≥ 4 punkty w stosunku do wyniku wyjściowego.

Obliczoną różnicę w wynikach NIHSS oceniano na początku badania iw dniach 5-7/wypis ze szpitala (dwa punkty czasowe).

NIHSS to ocena, która obiektywnie określa ilościowo upośledzenie spowodowane udarem. Składa się z 11 pozycji, z których każda daje określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
5-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Tudor G Jovin, MD, University of Pittsburg Medical Center Stroke Institute
  • Główny śledczy: Raul Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T4024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Procedura trombektomii Trevo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj