此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 Trevo 进行神经干预的醒来和晚期出现的中风分类中的临床不匹配 (DAWN)

2018年7月18日 更新者：Stryker Neurovascular

弥散加权成像 (DWI) 或计算机断层扫描灌注 (CTP) 评估与临床不匹配的唤醒和晚期中风接受神经干预 (DAWN) 的分类

该研究的目的是评估以下假设：与仅医疗管理相比，与仅在上次6-24小时内开始治疗时，与仅医疗管理的受试者相比，与仅医疗管理相比，与仅医疗管理相比，与仅医疗管理相比，trevo血栓切除术和医疗管理会导致90天的出色临床结局。看得好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性、随机、多中心、II/III 期（可行性/关键）、适应性、对照试验，旨在证明使用 Trevo Retriever 和医疗管理进行机械血栓切除术在改善临床结果方面优于单独的医疗管理at 90 days in appropriately selected wake up and late presenting acute ischemic stroke subjects.

这项研究的目的是支持在清醒、起病不明和晚期出现的缺血性中风受试者中使用 Trevo Retriever 超过目前标记的 8 小时指示时间限制，这些受试者目前除了对他们的症状进行医学管理外别无选择。

苏醒期卒中、发作时间不明的卒中和目击到晚期卒中的患者可能会从动脉内再灌注治疗中获益。 然而，在稍后的时间窗口中，受试者是否会受益的一个重要指标是大血管闭塞 (LVO) 的确认，以及相对于可挽救半影体积的核心梗死体积的评估。 因此，需要对受试者进行标准化成像选择才能纳入研究。

该试验的设计考虑了受试者安全性，作为无缝的 II 期（可行性）/III 期（关键）适应性设计，以解决对登记受试者潜在的未知危害的担忧。 这项研究将有助于回答以下问题：通过使用临床影像不匹配来仔细选择受试者是否会允许在距最后一次就诊时间 (TLSW) 6 小时或超过 6 小时就诊的急性缺血性中风患者考虑进行动脉内介入治疗。 如果 Trevo 血栓切除术加医疗管理比单独医疗管理带来更好的临床结果，那么未来更多的患者可以接受血管内治疗（除了 IV tPA 之外或代替 IV tPA）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Toulouse、法国、40031
        • Hôpital Purpan - Toulouse
  • 澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94114
        • California Pacific Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial/University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital; Neuroscience Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08818
        • JFK Neuroscience Institute at JFK Medical Center
      • Trenton、New Jersey、美国、08638
        • Capital Health System
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44026
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37377
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Valley Baptist Medical Center-Harlingen
      • Plano、Texas、美国、75075
        • North Texas Stroke Center HCA (dba TSI)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d'Hebron Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic - Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

一般纳入标准：

  1. 符合急性缺血性中风诊断的临床体征和症状，受试者属于以下亚组之一：

    1. 受试者 IV t-PA 治疗失败（定义为给药后 60 分钟确认的持续性闭塞）
    2. 受试者禁忌 IV t-PA 给药
  2. 年龄≥18
  3. 基线 NIHSS ≥10（在测量核心梗死体积后一小时内评估）
  4. 受试者可以在最后一次已知时间后的 6 到 24 小时之间随机分配
  5. 无明显的卒中前残疾（卒中前 mRS 必须为 0 或 1）
  6. 预期寿命至少6个月
  7. 受试者愿意/能够返回协议要求的后续访问

  8. 受试者或受试者的合法授权代表 (LAR) 已签署研究知情同意书*

    • 如果当地伦理委员会和国家法规批准，如果患者或代表或受托人都无法签署知情同意书，则研究者可以使用紧急知情同意程序招募患者。 但是，我们会尽快通知患者并征求他/她的同意，以便继续进行这项研究。 （不适用于美国网站。）

成像纳入标准：

  1. < 1/3 MCA 区域受累，如 CT 或 MRI 所证实
  2. MRA 或 CTA 证实颅内 ICA 和/或 MCA-M1 闭塞

  3. 临床影像不匹配 (CIM) 定义为 MR-DWI 或 CTP-rCBF 图上的以下情况之一：

    1. 0-<21 cc 核心梗死和 NIHSS ≥ 10（且年龄 ≥ 80 岁）
    2. 0-<31 cc 核心梗塞和 NIHSS ≥ 10（且年龄 < 80 岁）
    3. 31 cc 至 <51 cc 核心梗死和 NIHSS ≥ 20（且年龄 < 80 岁）

一般排除标准：

  1. 根据病史确定，过去 90 天内有严重头部受伤史，并伴有残余神经功能缺损
  2. 神经系统状态快速改善至 NIHSS <10 或随机化前血管再通的证据
  3. 先前存在的神经或精神疾病会混淆神经或功能评估，例如 使用处方抗胆碱酯酶抑制剂（例如 安理申）
  4. 如果中风发作使中风诊断可疑并妨碍获得准确的基线 NIHSS 评估，则在中风发作时发作
  5. 基线血糖 <50mg/dL (2.78 mmol) 或 >400mg/dL (22.20 mmol)
  6. 基线血红蛋白计数 <7 mmol/L
  7. 基线血小板计数 < 50,000/uL
  8. 异常基线电解质参数定义为钠浓度 <130 mmol/L，钾浓度 <3 mEq/L 或 >6 mEq/L
  9. 由血清肌酐 >3.0 mg/dL (264 µmol/L) 定义的肾功能衰竭 注意：无论血清肌酐水平如何，肾透析受试者都可以接受治疗
  10. 已知出血素质、凝血因子缺乏或接受抗凝治疗且 INR > 3.0 或 PTT > 正常值的 3 倍。 24-48 小时前服用因子 Xa 抑制剂的患者必须具有正常的 PTT。
  11. 过去 30 天内有任何活动性出血或近期出血
  12. 对造影剂有严重过敏史（多于皮疹）
  13. 严重、持续的高血压（收缩压 >185 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）注意：如果使用药物可以成功降低血压并维持在可接受的水平，则可以注册受试者
  14. 入院时怀孕或哺乳的女性
  15. 目前参与另一项研究性药物或设备研究
  16. 推测化脓性栓子，或怀疑细菌性心内膜炎
  17. 在随机化之前使用任何清除的血栓切除装置或其他动脉内（神经血管）疗法进行治疗

成像排除标准：

  1. CT/MRI 上颅内出血的证据
  2. CTA 或 MRA 证据表明颈动脉夹层血流受限、高度狭窄或颈动脉完全闭塞，需要在指数手术（即机械血栓切除术）时植入支架。
  3. CTA/MRA 上的颈椎血管过度弯曲可能会妨碍装置的输送/部署
  4. 根据病史和 CTA/MRA 疑似脑血管炎
  5. 根据病史和 CTA/MRA 疑似主动脉夹层
  6. 植入同一血管区域的颅内支架会妨碍 Trevo 装置的安全部署/移除
  7. 经 CTA/MRA 确认的多个血管区域（例如，双侧前循环或前循环/椎基底动脉系统）的闭塞，或双侧中风或多个区域中风的临床证据
  8. CT/MRI 证实了显着的质量效应和中线偏移
  9. CT/MRI 证实的颅内肿瘤证据（小脑膜瘤除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：特雷沃血栓切除术
Trevo 取栓手术和医疗管理
设备：特雷沃血栓切除术
支架回收器；旨在通过去除血栓（凝块）来恢复神经血管系统中的血流
其他名称：
  • Trevo ProVue 猎犬
  • Trevo XP ProVue 猎犬
其他：医疗管理
护理标准不包括机械血栓切除术，不进行动脉内治疗，可能包括阿司匹林、治疗等
其他名称：
  • 护理标准
ACTIVE_COMPARATOR：医疗管理
其他：医疗管理
护理标准不包括机械血栓切除术，不进行动脉内治疗，可能包括阿司匹林、治疗等
其他名称：
  • 护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加权改良 Rankin 量表 (mRS) 评分，主要联合主要疗效结果
大体时间：90天

mRS 是一种量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。

功能独立：

0 - 完全没有症状

  1. - 尽管有症状但无明显残疾；能够执行所有日常职责和活动
  2. - 轻微残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
  3. - 中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走
  4. - 中度严重残疾；无法在没有帮助的情况下行走，并且在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求
  5. - 严重残疾；卧床不起，大小便失禁，需要持续的护理和照顾
  6. - 死的
90天
功能独立性 (mRS 0-2)，嵌套共同主要功效结果
大体时间：90天

具有功能独立性的参与者人数

mRS 是一种量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。

功能独立：

0 - 完全没有症状

  1. - 尽管有症状但无明显残疾；能够执行所有日常职责和活动
  2. - 轻微残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
90天
卒中相关死亡率，主要安全结果
大体时间：90天
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：90天
90天
良好的功能结果
大体时间：90天

具有功能独立性的参与者比例

mRS 是一种量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。

功能独立：

0 - 完全没有症状

  1. - 尽管有症状但无明显残疾；能够执行所有日常职责和活动
  2. - 轻微残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
90天
早期反应
大体时间：5-7天

在第 5-7 天/出院（以较早者为准）时具有“早期反应”的受试者比例，定义为美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 从基线下降≥10 或 NIHSS 评分 0 或 1。

NIHSS 是一种客观量化中风造成的损害的评估。 它由 11 个项目组成，每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。 每个项目的单独分数相加以计算总 NIHSS 分数。 最高可能得分为 42，最低得分为 0。
5-7天
血运重建率
大体时间：24小时

随机化后 24 小时的血运重建率基于使用 CTA/MRA 评估的血管通畅性，并由 CT-MR 核心实验室处理。 24 小时的血运重建被定义为存在部分或完全再通。

CTA/MRA 图像利用电离辐射暴露。
24小时
基线 NIHSS 评分的神经功能恶化
大体时间：5-7天

从基线 NIHSS 评分到随机化后第 5-7 天/出院（以较早者为准）的神经功能恶化。 神经功能恶化定义为 NIHSS 评分相对于基线评分增加 ≥ 4 分。

在基线和第 5-7 天/出院（两个时间点）时评估 NIHSS 评分的计算差异。

NIHSS 是一种客观量化中风造成的损害的评估。 它由 11 个项目组成，每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。 每个项目的单独分数相加以计算总 NIHSS 分数。 最高可能得分为 42，最低得分为 0。
5-7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Neurovascular

调查人员

  • 首席研究员：Tudor G Jovin, MD、University of Pittsburg Medical Center Stroke Institute
  • 首席研究员：Raul Nogueira, MD、Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月15日

研究完成 (实际的)

2017年5月15日

研究注册日期

首次提交

2014年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月19日

首次发布 (估计)

2014年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月18日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T4024

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

特雷沃血栓切除术的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅