Klinisk mismatch i triage av oppvåkning og sent presenterende hjerneslag som gjennomgår nevrointervensjon med Trevo (DAWN)
Diffusion Weighted Imaging (DWI) eller datastyrt tomografi perfusjon (CTP) vurdering med klinisk mismatch i triage av oppvåkning og sent presenterende slag som gjennomgår nevrointervensjon (DAWN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, randomisert, multisenter, fase II/III (gjennomførbarhet/pivotal), adaptiv, kontrollert studie, designet for å demonstrere at mekanisk trombektomi ved bruk av Trevo Retriever med medisinsk behandling er overlegen medisinsk behandling alene når det gjelder å forbedre kliniske resultater. ved 90 dager i hensiktsmessig utvalgte våkne og sent presenterende akutte iskemiske hjerneslag.
Hensikten med denne studien er å støtte bruken av Trevo Retriever utover den angitte tidsgrensen på 8 timer i oppvåkning, uklart debut og sent presenterende iskemiske hjerneslag, som for øyeblikket ikke har andre alternativer enn medisinsk behandling av symptomene.
Pasienter med oppvåkningsslag, hjerneslag med uklart starttidspunkt og vitne til sent tilstedeværende slag kan potensielt ha nytte av intraarteriell reperfusjonsbehandling. En viktig indikator på om forsøkspersoner vil ha nytte eller ikke i løpet av dette senere tidsvinduet er bekreftelsen av en stor karokklusjon (LVO), og vurdering av kjerneinfarktvolumet i forhold til volumet av bergbar penumbra. Derfor er standardisert bildevalg av emner nødvendig for inkludering i studien.
Denne studien er designet med tanke på forsøkspersonens sikkerhet, som en sømløs fase II (gjennomførbarhet) / fase III (pivotal) adaptiv design, for å møte bekymringene rundt potensielle ukjente skader på registrerte forsøkspersoner. Denne studien vil bidra til å svare på spørsmålet om nøye utvelgelse av forsøkspersoner ved bruk av Clinical Imaging Mismatch vil tillate akutte iskemiske slagpasienter som presenterer seg ved eller utover 6 timer fra Time Last Seen Well (TLSW) å bli vurdert for intraarteriell intervensjon. Hvis Trevo-trombektomi pluss medisinsk behandling fører til bedre kliniske resultater enn medisinsk behandling alene, kan flere pasienter i fremtiden få endovaskulær behandling (enten i tillegg til eller i stedet for IV tPA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital - University Health Network
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94114
- California Pacific Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial/University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital; Neuroscience Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- St. Joseph Mercy - Oakland
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
- JFK Neuroscience Institute at JFK Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08638
- Capital Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44026
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Stroke Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37377
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Valley Baptist Medical Center-Harlingen
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- North Texas Stroke Center HCA (dba TSI)
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
Toulouse, Frankrike, 40031
- Hôpital Purpan - Toulouse
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall D'Hebron Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic - Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
Kliniske tegn og symptomer i samsvar med diagnosen akutt iskemisk hjerneslag, og individet tilhører en av følgende undergrupper:
- Personen har mislyktes med IV t-PA-terapi (definert som en bekreftet vedvarende okklusjon 60 minutter etter administrering)
- Personen er kontraindisert for IV t-PA administrering
- Alder ≥18
- Baseline NIHSS ≥10 (vurdert innen én time etter måling av kjerneinfarktvolum)
- Emnet kan randomiseres med 6 til 24 timer etter sist kjente tidspunkt
- Ingen betydelig funksjonshemming før slag (mRS før slag må være 0 eller 1)
- Forventet levetid på minst 6 måneder
- Forsøkspersonen vil/kan komme tilbake for protokollen påkrevde oppfølgingsbesøk
Emnets eller fagets juridiske representant (LAR) har signert skjemaet for informert samtykke*
- Hvis det er godkjent av lokale etiske komitéer og landsbestemmelser, har etterforskeren lov til å registrere en pasient ved å bruke nødprosedyrer for informert samtykke dersom verken pasienten eller representanten eller tillitspersonen er tilgjengelig for å signere skjemaet for informert samtykke. Men så snart som mulig informeres pasienten og det bes om samtykke for eventuell videreføring av denne forskningen. (Gjelder ikke amerikanske nettsteder.)
Inkluderingskriterier for bildebehandling:
- < 1/3 MCA-territorium involvert, som dokumentert ved CT eller MR
- Okklusjon av den intrakranielle ICA og/eller MCA-M1 som dokumentert av MRA eller CTA
Clinical Imaging Mismatch (CIM) definert som ett av følgende på MR-DWI- eller CTP-rCBF-kart:
- 0-<21 cc kjerneinfarkt og NIHSS ≥ 10 (og alder ≥ 80 år)
- 0-<31 cc kjerneinfarkt og NIHSS ≥ 10 (og alder < 80 år)
- 31 cc til <51 cc kjerneinfarkt og NIHSS ≥ 20 (og alder < 80 år)
Generelle eksklusjonskriterier:
- Anamnese med alvorlig hodeskade i løpet av de siste 90 dagene med gjenværende nevrologisk underskudd, bestemt av medisinsk historie
- Rask forbedring i nevrologisk status til en NIHSS <10 eller bevis på karrekanalisering før randomisering
- Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene, f.eks. demens med foreskrevet anti-kolinesterasehemmer (f. Aricept)
- Anfall ved utbruddet av hjerneslag hvis det gjør diagnosen hjerneslag tvilsom og utelukker å oppnå en nøyaktig baseline NIHSS-vurdering
- Baseline blodsukker på <50mg/dL (2,78 mmol) eller >400mg/dL (22,20 mmol)
- Grunnverdier for hemoglobin på <7 mmol/L
- Baseline antall blodplater < 50 000/uL
- Unormale baseline elektrolyttparametere som definert ved natriumkonsentrasjon <130 mmol/L, kaliumkonsentrasjon <3 mEq/L eller >6 mEq/L
- Nyresvikt som definert av et serumkreatinin >3,0 mg/dL (264 µmol/L) MERK: personer på nyredialyse kan behandles uavhengig av serumkreatininnivåer
- Kjent hemoragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller på antikoagulasjonsbehandling med INR > 3,0 eller PTT > 3 ganger normal. Pasienter på faktor Xa-hemmer for 24-48 timer siden må ha normal PTT.
- Enhver aktiv eller nylig blødning i løpet av de siste 30 dagene
- Anamnese med alvorlig allergi (mer enn utslett) mot kontrastmiddel
- Alvorlig, vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) MERK: Hvis blodtrykket kan reduseres og opprettholdes på et akseptabelt nivå ved bruk av medisiner, kan forsøkspersonen registreres
- Kvinne som er gravid eller ammer ved innleggelse
- Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie
- Antatt septisk embolus, eller mistanke om bakteriell endokarditt
- Behandling med alle godkjente trombektomienheter eller andre intraarterielle (nevrovaskulære) terapier før randomisering
Ekskluderingskriterier for bildebehandling:
- Bevis for intrakraniell blødning på CT/MR
- CTA- eller MRA-bevis på strømningsbegrensende carotisdisseksjon, høygradig stenose eller fullstendig cervikal carotisokklusjon som krever stenting på tidspunktet for indeksprosedyren (dvs. mekanisk trombektomi).
- Overdreven kronglete av livmorhalskar på CTA/MRA som sannsynligvis vil forhindre levering/distribusjon av enheten
- Mistanke om cerebral vaskulitt basert på sykehistorie og CTA/MRA
- Mistanke om aortadisseksjon basert på sykehistorie og CTA/MRA
- Intrakraniell stent implantert i samme vaskulære territorium som vil forhindre sikker utplassering/fjerning av Trevo-enheten
- Okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre sirkulasjon/vertebrobasilar system) som bekreftet på CTA/MRA, eller kliniske bevis på bilaterale slag eller slag i flere territorier
- Signifikant masseeffekt med midtlinjeforskyvning som bekreftet på CT/MR
- Bevis for intrakraniell svulst (unntatt små meningeom) bekreftet på CT/MRI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trevo trombektomiprosedyre
Trevo trombektomiprosedyre og medisinsk behandling
|
stent retriever; ment å gjenopprette blodstrømmen i nevrovaskulaturen ved å fjerne trombe (propp)
Andre navn:
Standard of Care inkluderer ikke mekanisk trombektomi, ingen intraarteriell behandling, kan inkludere aspirin, terapi osv.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medisinsk ledelse
|
Standard of Care inkluderer ikke mekanisk trombektomi, ingen intraarteriell behandling, kan inkludere aspirin, terapi osv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektet Modified Rankin Scale (mRS)-poengsum, Lead Co-Primary Efficacy Outcome
Tidsramme: 90 dager
|
mRS er en skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Funksjonell uavhengighet: 0 - ingen symptomer i det hele tatt
|
90 dager
|
|
Funksjonell uavhengighet (mRS 0-2), Nested Co-Primary Efficacy Outcome
Tidsramme: 90 dager
|
Antall deltakere med funksjonell selvstendighet mRS er en skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Funksjonell uavhengighet: 0 - ingen symptomer i det hele tatt
|
90 dager
|
|
Hjerneslagrelatert dødelighet, primært sikkerhetsutfall
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Godt funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager
|
Andel deltakere med funksjonell selvstendighet mRS er en skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Funksjonell uavhengighet: 0 - ingen symptomer i det hele tatt
|
90 dager
|
|
Tidlig respons
Tidsramme: 5-7 dager
|
Andelen av forsøkspersoner med "tidlig respons" på dag 5-7/utskrivning (avhengig av hva som er tidligere), definert som et fall på ≥10 fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra baseline eller NIHSS-score 0 eller 1. NIHSS er en vurdering som objektivt kvantifiserer svekkelsen forårsaket av hjerneslag. Den er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle poengsummene fra hvert element summeres for å beregne en total NIHSS-poengsum. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0. |
5-7 dager
|
|
Revaskulariseringshastigheter
Tidsramme: 24 timer
|
Revaskulariseringshastigheter 24 timer etter randomisering er basert på vurdering av fartøyets åpenhet ved bruk av CTA/MRA og behandlet av CT-MR kjernelaboratoriet. Revaskularisering etter 24 timer ble definert som tilstedeværelsen av delvis eller fullstendig rekanalisering. CTA/MRA-bilder brukte eksponering for ioniserende stråling. |
24 timer
|
|
Nevrologisk forverring fra baseline NIHSS-score
Tidsramme: 5-7 dager
|
Nevrologisk forverring fra baseline NIHSS-score til og med dag 5-7/utskrivning (det som er tidligere) etter randomisering. Nevrologisk forverring er definert som ≥ 4 poeng økning i NIHSS-skåren fra baseline-skåren. Den beregnede forskjellen i NIHSS-skåre ble vurdert ved baseline og dag 5-7/utskrivning (to tidspunkt). NIHSS er en vurdering som objektivt kvantifiserer svekkelsen forårsaket av hjerneslag. Den er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle poengsummene fra hvert element summeres for å beregne en total NIHSS-poengsum. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0. |
5-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tudor G Jovin, MD, University of Pittsburg Medical Center Stroke Institute
- Hovedetterforsker: Raul Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roaldsen MB, Lindekleiv H, Mathiesen EB. Intravenous thrombolytic treatment and endovascular thrombectomy for ischaemic wake-up stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 1;12(12):CD010995. doi: 10.1002/14651858.CD010995.pub3.
- Liebeskind DS, Saber H, Xiang B, Jadhav AP, Jovin TG, Haussen DC, Budzik RF, Bonafe A, Bhuva P, Yavagal DR, Hanel RA, Ribo M, Cognard C, Sila C, Hassan AE, Smith WS, Saver JL, Nogueira RG; DAWN Investigators. Collateral Circulation in Thrombectomy for Stroke After 6 to 24 Hours in the DAWN Trial. Stroke. 2022 Mar;53(3):742-748. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034471. Epub 2021 Nov 3.
- Liebeskind DS, Saber H, Bhuva P, Xiang B, Yoo AJ, Jadhav AP, Haussen DC, Budzik RF, Bonafe A, Yavagal DR, Hanel RA, Ribo M, Cognard C, Sila C, Hassan AE, Smith WS, Saver JL, Nogueira RG, Jovin TG. Serial ASPECTS in the DAWN Trial: Infarct Evolution and Clinical Impact. Stroke. 2021 Oct;52(10):3318-3324. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033477. Epub 2021 Jul 20.
- Tekle WG, Hassan AE, Jadhav AP, Haussen DC, Budzik RF, Bonafe A, Bhuva P, Yavagal DR, Hanel RA, Ribo M, Cognard C, Sila CA, Smith WS, Saver JL, Liebeskind DS, Shields R, Nogueira RG, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Impact of Periprocedural and Technical Factors and Patient Characteristics on Revascularization and Outcome in the DAWN Trial. Stroke. 2020 Jan;51(1):247-253. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026437. Epub 2019 Nov 20.
- Aghaebrahim A, Jadhav AP, Hanel R, Sauvageau E, Granja MF, Zhang Y, Haussen DC, Budzik RF, Bonafe A, Bhuva P, Ribo M, Cognard C, Sila C, Yavagal D, Hassan AE, Smith WS, Saver J, Liebeskind DS, Nogueira RG, Jovin TG; DAWN Investigators. Outcome in Direct Versus Transfer Patients in the DAWN Controlled Trial. Stroke. 2019 Aug;50(8):2163-2167. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025710. Epub 2019 Jul 15.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T4024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .